- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03106493
Program badań przesiewowych rozwoju niemowląt w stanie Nowy Jork (Upstate KIDS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Upstate KIDS ma na celu ustalenie, czy istnieją różnice w środkach zdrowotnych między dziećmi poczętymi w wyniku leczenia niepłodności a dziećmi poczętymi naturalnie. W pierwszej fazie badania skupiono się na wzroście i rozwoju do 3 roku życia. W drugiej fazie badania skupiono się na czynnikach kardiometabolicznych do 9 roku życia. Leczenie niepłodności obejmuje technologie wspomaganego rozrodu (ART), takie jak zapłodnienie in vitro (IVF), kontrolowana hiperstymulacja jajników (COH) i indukcja owulacji (OI). Badanie zostało pierwotnie zaprojektowane jako kohorta o dopasowanej ekspozycji. W szczególności singletony, których metryki urodzenia wskazywały na zastosowanie leczenia niepłodności, uznano za „narażone” singletony, a następnie dopasowano częstotliwość w okołoporodowym regionie urodzenia w stosunku 1: 3 do „nienaświetlonych” singletonów. Bliźnięta i wielokrotności wyższego rzędu zostały zaproszone do udziału niezależnie od sposobu poczęcia. Matki i ich noworodki rekrutowano około 2-4 miesięcy po porodzie. Pierwsza faza badania została zakończona w 2014 r., a główne wyniki można znaleźć w publikacjach.
Cele drugiego etapu to:
Ustalenie, czy leczenie niepłodności wiąże się z różnicami we wzroście i rozwoju w wieku od 6 do 8 lat, ze szczególnym uwzględnieniem wyników kardio-metabolicznych u dzieci poprzez obserwację dzieci poczętych za pomocą ART lub innych metod leczenia niepłodności oraz dzieci poczętych bez leczenia. Po drugie, aby ocenić różnice epigenetyczne mierzone metylacją DNA przy użyciu zebranych próbek biologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki rodzące żywy poród w stanie Nowy Jork (z wyłączeniem miasta Nowy Jork).
Kryteria wyłączenia:
- Odmówił kontynuacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Podstawowy
Singletony i 1 bliźniak z każdej pary
|
Brak (obserwacyjny)
|
Wtórny
Bliźniacze rodzeństwo dzieci zapisanych do kohorty podstawowej
|
Brak (obserwacyjny)
|
Trzeciorzędowy
Wielokrotności wyższego rzędu i rodzeństwo
|
Brak (obserwacyjny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przez wiek 9 lat
|
Pomiar ciśnienia krwi
|
Przez wiek 9 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwój motoryczny
Ramy czasowe: 4-24 miesiące
|
Badanie zebrało informacje za pomocą kwestionariuszy dla matek za pomocą dziennika
|
4-24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Informacje o karmieniu piersią
Ramy czasowe: 4-12 miesięcy
|
Badanie zebrało informacje za pomocą kwestionariuszy skierowanych do matek
|
4-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buck Louis GM, Hediger ML, Bell EM, Kus CA, Sundaram R, McLain AC, Yeung E, Hills EA, Thoma ME, Druschel CM. Methodology for establishing a population-based birth cohort focusing on couple fertility and children's development, the Upstate KIDS Study. Paediatr Perinat Epidemiol. 2014 May;28(3):191-202. doi: 10.1111/ppe.12121. Epub 2014 Mar 25.
- Andersen NJ, Mondal TK, Preissler MT, Freed BM, Stockinger S, Bell E, Druschel C, Louis GM, Lawrence DA. Detection of immunoglobulin isotypes from dried blood spots. J Immunol Methods. 2014 Feb;404:24-32. doi: 10.1016/j.jim.2013.12.001. Epub 2013 Dec 13.
- Buck Louis GM, Druschel C, Bell E, Stern JE, Luke B, McLain A, Sundaram R, Yeung E. Use of assisted reproductive technology treatment as reported by mothers in comparison with registry data: the Upstate KIDS Study. Fertil Steril. 2015 Jun;103(6):1461-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.033. Epub 2015 Mar 23.
- Yeung EH, Sundaram R, Bell EM, Druschel C, Kus C, Ghassabian A, Bello S, Xie Y, Buck Louis GM. Examining Infertility Treatment and Early Childhood Development in the Upstate KIDS Study. JAMA Pediatr. 2016 Mar;170(3):251-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.4164.
- Yeung EH, Sundaram R, Bell EM, Druschel C, Kus C, Xie Y, Buck Louis GM. Infertility treatment and children's longitudinal growth between birth and 3 years of age. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1621-8. doi: 10.1093/humrep/dew106. Epub 2016 May 10.
- Yeung EH, Mendola P, Sundaram R, Lin TC, Broadney MM, Putnick DL, Robinson SL, Polinski KJ, Wactawski-Wende J, Ghassabian A, O'Connor TG, Gore-Langton RE, Stern JE, Bell E. Conception by fertility treatment and cardiometabolic risk in middle childhood. Fertil Steril. 2022 Aug;118(2):349-359. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.04.030. Epub 2022 Jun 10.
- Michels KA, Ghassabian A, Mumford SL, Sundaram R, Bell EM, Bello SC, Yeung EH. Breastfeeding and motor development in term and preterm infants in a longitudinal US cohort. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1456-1462. doi: 10.3945/ajcn.116.144279. Epub 2017 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHSN275201400013C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .