- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03106493
New York állam északi részén található csecsemőfejlődési szűrési program (Upstate KIDS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Upstate KIDS Study célja annak megállapítása, hogy vannak-e különbségek a meddőségi kezeléssel fogant gyermekek és a természetes úton fogant gyermekek egészségügyi intézkedései között. A vizsgálat első szakaszában a középpontban a növekedés és a fejlődés állt 3 éves korig. A tanulmány második szakaszában a hangsúly a kardiometabolikus tényezők felé fordul 9 éves korig. A meddőségi kezelések közé tartoznak az asszisztált reprodukciós technológiák (ART), mint például az in vitro megtermékenyítés (IVF), a kontrollált petefészek hiperstimuláció (COH) és az ovuláció indukciója (OI). A vizsgálatot eredetileg egyeztetett expozíciós kohorszként tervezték. Pontosabban, azokat a szingleteket, akiknek születési anyakönyvi kivonatai meddőségi kezelés alkalmazását jelezték, „kitett” szingli csecsemőknek tekintették, és ezt követően a születés perinatális régiójában a gyakoriságot 1:3 arányban a „nem exponált” szingli csecsemőknek tekintették. Ikreket és magasabb rendű többszöröseket hívtak meg a részvételre, függetlenül a fogantatás módjától. Az anyákat és újszülötteiket körülbelül 2-4 hónappal a szülés után vették fel. A vizsgálat első szakasza 2014-ben fejeződött be, és a főbb megállapítások a publikációk alatt találhatók.
A második szakasz céljai a következők:
Annak meghatározása, hogy a meddőségi kezelés összefüggésben áll-e a növekedés és fejlődés különbségeivel 6 és 8 éves kor között, különös tekintettel a gyermekkori kardiometabolikus kimenetelekre, az ART vagy más meddőségi kezeléssel fogant gyermekek és a kezelés nélkül fogantatott gyermekek nyomon követésével. Másodsorban a DNS-metilációval mért epigenetikai különbségek felmérése összegyűjtött biominta segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- New York államban élveszülető anyák (New York City kivételével).
Kizárási kritériumok:
- Megtagadta a nyomon követést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Elsődleges
Egyedülállók és minden párból 1 iker
|
Nincs (megfigyelési)
|
Másodlagos
Az elsődleges kohorszba beiratkozott gyermekek ikertestvére
|
Nincs (megfigyelési)
|
Harmadlagos
Magasabb rendű többszörösek és testvérek
|
Nincs (megfigyelési)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás
Időkeret: 9 éves korig
|
Vérnyomás mérése
|
9 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Motor mérföldkő fejlesztés
Időkeret: 4-24 hónap
|
A vizsgálat kérdőívek segítségével gyűjtött információkat anyáknak napló segítségével
|
4-24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szoptatási információk
Időkeret: 4-12 hónap
|
A tanulmány az anyáknak szánt kérdőívek segítségével gyűjtött információkat
|
4-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buck Louis GM, Hediger ML, Bell EM, Kus CA, Sundaram R, McLain AC, Yeung E, Hills EA, Thoma ME, Druschel CM. Methodology for establishing a population-based birth cohort focusing on couple fertility and children's development, the Upstate KIDS Study. Paediatr Perinat Epidemiol. 2014 May;28(3):191-202. doi: 10.1111/ppe.12121. Epub 2014 Mar 25.
- Andersen NJ, Mondal TK, Preissler MT, Freed BM, Stockinger S, Bell E, Druschel C, Louis GM, Lawrence DA. Detection of immunoglobulin isotypes from dried blood spots. J Immunol Methods. 2014 Feb;404:24-32. doi: 10.1016/j.jim.2013.12.001. Epub 2013 Dec 13.
- Buck Louis GM, Druschel C, Bell E, Stern JE, Luke B, McLain A, Sundaram R, Yeung E. Use of assisted reproductive technology treatment as reported by mothers in comparison with registry data: the Upstate KIDS Study. Fertil Steril. 2015 Jun;103(6):1461-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.033. Epub 2015 Mar 23.
- Yeung EH, Sundaram R, Bell EM, Druschel C, Kus C, Ghassabian A, Bello S, Xie Y, Buck Louis GM. Examining Infertility Treatment and Early Childhood Development in the Upstate KIDS Study. JAMA Pediatr. 2016 Mar;170(3):251-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.4164.
- Yeung EH, Sundaram R, Bell EM, Druschel C, Kus C, Xie Y, Buck Louis GM. Infertility treatment and children's longitudinal growth between birth and 3 years of age. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1621-8. doi: 10.1093/humrep/dew106. Epub 2016 May 10.
- Yeung EH, Mendola P, Sundaram R, Lin TC, Broadney MM, Putnick DL, Robinson SL, Polinski KJ, Wactawski-Wende J, Ghassabian A, O'Connor TG, Gore-Langton RE, Stern JE, Bell E. Conception by fertility treatment and cardiometabolic risk in middle childhood. Fertil Steril. 2022 Aug;118(2):349-359. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.04.030. Epub 2022 Jun 10.
- Michels KA, Ghassabian A, Mumford SL, Sundaram R, Bell EM, Bello SC, Yeung EH. Breastfeeding and motor development in term and preterm infants in a longitudinal US cohort. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1456-1462. doi: 10.3945/ajcn.116.144279. Epub 2017 Nov 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHSN275201400013C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs (megfigyelési)
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveVérnyomás | Perioperatív hipotenzióNémetország
-
University Hospital, GrenobleToborzásSzív elégtelenség | Tüdőbetegség, krónikus obstruktívFranciaország
-
University Hospital, GrenobleMegszűntLégúti acidózis intenzív osztályos betegeknélFranciaország
-
University of Las Palmas de Gran CanariaToborzásI-es típusú komplex regionális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
University Medical Center GoettingenBefejezve
-
Cynosure, Inc.Megszűnt
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBefejezveEnergiakiadások | Anyagcsere | Non-invazív szellőztetésBelgium
-
BiPS MedicalTel-Aviv Sourasky Medical Center; Carmel Medical CenterIsmeretlenIntenzív osztályos betegek | Posztszív sebészetIzrael