Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

New York állam északi részén található csecsemőfejlődési szűrési program (Upstate KIDS)

Az Upstate KIDS Study célja a gyermekek növekedésének, fejlődésének és hosszú távú egészségi állapotának nyomon követése, tekintettel a meddőségi kezelések egyre gyakoribb használatára, az anyai elhízás és a terhességi szövődmények előfordulására, valamint a születéskor növekvő anyai életkorra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Upstate KIDS Study célja annak megállapítása, hogy vannak-e különbségek a meddőségi kezeléssel fogant gyermekek és a természetes úton fogant gyermekek egészségügyi intézkedései között. A vizsgálat első szakaszában a középpontban a növekedés és a fejlődés állt 3 éves korig. A tanulmány második szakaszában a hangsúly a kardiometabolikus tényezők felé fordul 9 éves korig. A meddőségi kezelések közé tartoznak az asszisztált reprodukciós technológiák (ART), mint például az in vitro megtermékenyítés (IVF), a kontrollált petefészek hiperstimuláció (COH) és az ovuláció indukciója (OI). A vizsgálatot eredetileg egyeztetett expozíciós kohorszként tervezték. Pontosabban, azokat a szingleteket, akiknek születési anyakönyvi kivonatai meddőségi kezelés alkalmazását jelezték, „kitett” szingli csecsemőknek tekintették, és ezt követően a születés perinatális régiójában a gyakoriságot 1:3 arányban a „nem exponált” szingli csecsemőknek tekintették. Ikreket és magasabb rendű többszöröseket hívtak meg a részvételre, függetlenül a fogantatás módjától. Az anyákat és újszülötteiket körülbelül 2-4 hónappal a szülés után vették fel. A vizsgálat első szakasza 2014-ben fejeződött be, és a főbb megállapítások a publikációk alatt találhatók.

A második szakasz céljai a következők:

Annak meghatározása, hogy a meddőségi kezelés összefüggésben áll-e a növekedés és fejlődés különbségeivel 6 és 8 éves kor között, különös tekintettel a gyermekkori kardiometabolikus kimenetelekre, az ART vagy más meddőségi kezeléssel fogant gyermekek és a kezelés nélkül fogantatott gyermekek nyomon követésével. Másodsorban a DNS-metilációval mért epigenetikai különbségek felmérése összegyűjtött biominta segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6171

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az expozícióval gazdagított kohorsz a leírás szerint: Buck Louis GM, Hediger ML, Bell EM, Kus CA, Sundaram R, McLain AC, Yeung E, Hills EA, Thoma ME, Druschel CM. Módszertan a párok termékenységére és a gyermekek fejlődésére összpontosító populáció alapú születési kohorsz létrehozására, az Upstate KIDS Study. Gyermekgyógyászati ​​és perinatális epidemiológia. 2014. május;28(3):191-202.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • New York államban élveszülető anyák (New York City kivételével).

Kizárási kritériumok:

  • Megtagadta a nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elsődleges
Egyedülállók és minden párból 1 iker
Nincs (megfigyelési)
Másodlagos
Az elsődleges kohorszba beiratkozott gyermekek ikertestvére
Nincs (megfigyelési)
Harmadlagos
Magasabb rendű többszörösek és testvérek
Nincs (megfigyelési)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 9 éves korig
Vérnyomás mérése
9 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motor mérföldkő fejlesztés
Időkeret: 4-24 hónap
A vizsgálat kérdőívek segítségével gyűjtött információkat anyáknak napló segítségével
4-24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szoptatási információk
Időkeret: 4-12 hónap
A tanulmány az anyáknak szánt kérdőívek segítségével gyűjtött információkat
4-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHSN275201400013C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatokat az NIH adatmegosztó rendszere nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs (megfigyelési)

3
Iratkozz fel