- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03106493
Программа скрининга развития младенцев в северной части штата Нью-Йорк (Upstate KIDS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование Upstate KIDS Study направлено на определение различий в показателях здоровья между детьми, зачатыми в результате лечения бесплодия, и детьми, зачатыми естественным путем. На первом этапе исследования основное внимание уделялось росту и развитию в возрасте до 3 лет. На втором этапе исследования основное внимание уделяется кардиометаболическим факторам в возрасте до 9 лет. Лечение бесплодия включает вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ), такие как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), контролируемая гиперстимуляция яичников (КГЯ) и индукция овуляции (ОИ). Первоначально исследование было разработано как когорта с согласованным воздействием. В частности, одноплодные дети, чьи свидетельства о рождении указывали на использование лечения от бесплодия, считались «облученными» одноплодными младенцами и впоследствии были сопоставлены по частоте в перинатальной области рождения в соотношении 1: 3 к «необлученным» одноплодным. Близнецы и близнецы более высокого порядка были приглашены к участию независимо от способа зачатия. Матерей и их новорожденных набирали примерно через 2-4 месяца после родов. Первый этап исследования был завершен в 2014 году, и основные результаты можно найти в публикациях.
Цели второго этапа:
Определить, связано ли лечение бесплодия с различиями в росте и развитии в возрасте от 6 до 8 лет, уделяя особое внимание кардиометаболическим исходам у детей путем наблюдения за детьми, зачатыми с помощью ВРТ или других методов лечения бесплодия, и за детьми, зачатыми без лечения. Во-вторых, для оценки эпигенетических различий, измеренных по метилированию ДНК с использованием собранных биообразцов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Матери, родившие живого ребенка в штате Нью-Йорк (за исключением города Нью-Йорк).
Критерий исключения:
- Отказался от продолжения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Начальный
Одиночки и по 1 близнецу в каждой паре
|
Нет (наблюдательный)
|
Среднее
Брат-близнец детей, зачисленных в начальную когорту
|
Нет (наблюдательный)
|
Третичный
Множители и братья и сестры более высокого порядка
|
Нет (наблюдательный)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Артериальное давление
Временное ограничение: До 9 лет
|
Измерение артериального давления
|
До 9 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Веха моторного развития
Временное ограничение: 4-24 месяца
|
Изучить собранную информацию с помощью анкет для матерей с помощью журнала
|
4-24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Информация о грудном вскармливании
Временное ограничение: 4-12 месяцев
|
Изучение собранной информации с использованием анкет для матерей
|
4-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buck Louis GM, Hediger ML, Bell EM, Kus CA, Sundaram R, McLain AC, Yeung E, Hills EA, Thoma ME, Druschel CM. Methodology for establishing a population-based birth cohort focusing on couple fertility and children's development, the Upstate KIDS Study. Paediatr Perinat Epidemiol. 2014 May;28(3):191-202. doi: 10.1111/ppe.12121. Epub 2014 Mar 25.
- Andersen NJ, Mondal TK, Preissler MT, Freed BM, Stockinger S, Bell E, Druschel C, Louis GM, Lawrence DA. Detection of immunoglobulin isotypes from dried blood spots. J Immunol Methods. 2014 Feb;404:24-32. doi: 10.1016/j.jim.2013.12.001. Epub 2013 Dec 13.
- Buck Louis GM, Druschel C, Bell E, Stern JE, Luke B, McLain A, Sundaram R, Yeung E. Use of assisted reproductive technology treatment as reported by mothers in comparison with registry data: the Upstate KIDS Study. Fertil Steril. 2015 Jun;103(6):1461-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.033. Epub 2015 Mar 23.
- Yeung EH, Sundaram R, Bell EM, Druschel C, Kus C, Ghassabian A, Bello S, Xie Y, Buck Louis GM. Examining Infertility Treatment and Early Childhood Development in the Upstate KIDS Study. JAMA Pediatr. 2016 Mar;170(3):251-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.4164.
- Yeung EH, Sundaram R, Bell EM, Druschel C, Kus C, Xie Y, Buck Louis GM. Infertility treatment and children's longitudinal growth between birth and 3 years of age. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1621-8. doi: 10.1093/humrep/dew106. Epub 2016 May 10.
- Yeung EH, Mendola P, Sundaram R, Lin TC, Broadney MM, Putnick DL, Robinson SL, Polinski KJ, Wactawski-Wende J, Ghassabian A, O'Connor TG, Gore-Langton RE, Stern JE, Bell E. Conception by fertility treatment and cardiometabolic risk in middle childhood. Fertil Steril. 2022 Aug;118(2):349-359. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.04.030. Epub 2022 Jun 10.
- Michels KA, Ghassabian A, Mumford SL, Sundaram R, Bell EM, Bello SC, Yeung EH. Breastfeeding and motor development in term and preterm infants in a longitudinal US cohort. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1456-1462. doi: 10.3945/ajcn.116.144279. Epub 2017 Nov 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HHSN275201400013C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .