- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03106493
Upstate New York screeningprogram for spædbørnsudvikling (Upstate KIDS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Upstate KIDS-undersøgelsen har til formål at afgøre, om der er forskelle i sundhedsforanstaltninger mellem børn, der er undfanget ved infertilitetsbehandling, og børn, der er undfanget naturligt. I første fase af undersøgelsen var der fokus på vækst og udvikling gennem 3-års alderen. I anden fase af undersøgelsen er fokus rettet mod kardiometaboliske faktorer gennem alderen 9 år. Infertilitetsbehandlinger omfatter assisterede reproduktionsteknologier (ART) såsom in vitro fertilisering (IVF), kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) og ægløsningsinduktion (OI). Undersøgelsen var oprindeligt designet som en matchet eksponeringskohorte. Specifikt blev singletoner, hvis fødselsattester indikerede brugen af infertilitetsbehandling, betragtet som "udsatte" singletonspædbørn og efterfølgende frekvensmatchede på det perinatale fødselsområde i forholdet 1:3 til "ueksponerede" singletons. Tvillinger og multipler af højere orden blev inviteret til at deltage uanset undfangelsesmåde. Mødre og deres nyfødte blev rekrutteret ca. 2-4 måneder efter fødslen. Første fase af undersøgelsen blev afsluttet i 2014, og hovedresultaterne kan findes under publikationer.
Målene i anden fase er:
At afgøre, om infertilitetsbehandling er forbundet med forskelle i vækst og udvikling fra alderen 6 til 8 år med særligt fokus på barndommens kardiometaboliske udfald ved opfølgning af børn undfanget med ART eller andre infertilitetsbehandlinger og børn, der blev undfanget uden behandling. Sekundært at vurdere epigenetiske forskelle målt ved DNA-methylering ved hjælp af indsamlede bioprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre, der føder en levende fødsel i staten New York (undtagen New York City).
Ekskluderingskriterier:
- Afviste opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Primær
Singletoner og 1 tvilling af hvert par
|
Ingen (observations)
|
Sekundær
Tvillingesøskende til børn indskrevet i primær årgang
|
Ingen (observations)
|
Tertiære
Højere ordens multipla og søskende
|
Ingen (observations)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: Gennem 9 år
|
Måling af blodtryk
|
Gennem 9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk milepælsudvikling
Tidsramme: 4-24 måneder
|
Undersøgelse indsamlet information ved hjælp af spørgeskemaer til mødre ved hjælp af journal
|
4-24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Information om amning
Tidsramme: 4-12 måneder
|
Undersøgelse indsamlet information ved hjælp af spørgeskemaer til mødre
|
4-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buck Louis GM, Hediger ML, Bell EM, Kus CA, Sundaram R, McLain AC, Yeung E, Hills EA, Thoma ME, Druschel CM. Methodology for establishing a population-based birth cohort focusing on couple fertility and children's development, the Upstate KIDS Study. Paediatr Perinat Epidemiol. 2014 May;28(3):191-202. doi: 10.1111/ppe.12121. Epub 2014 Mar 25.
- Andersen NJ, Mondal TK, Preissler MT, Freed BM, Stockinger S, Bell E, Druschel C, Louis GM, Lawrence DA. Detection of immunoglobulin isotypes from dried blood spots. J Immunol Methods. 2014 Feb;404:24-32. doi: 10.1016/j.jim.2013.12.001. Epub 2013 Dec 13.
- Buck Louis GM, Druschel C, Bell E, Stern JE, Luke B, McLain A, Sundaram R, Yeung E. Use of assisted reproductive technology treatment as reported by mothers in comparison with registry data: the Upstate KIDS Study. Fertil Steril. 2015 Jun;103(6):1461-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.033. Epub 2015 Mar 23.
- Yeung EH, Sundaram R, Bell EM, Druschel C, Kus C, Ghassabian A, Bello S, Xie Y, Buck Louis GM. Examining Infertility Treatment and Early Childhood Development in the Upstate KIDS Study. JAMA Pediatr. 2016 Mar;170(3):251-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.4164.
- Yeung EH, Sundaram R, Bell EM, Druschel C, Kus C, Xie Y, Buck Louis GM. Infertility treatment and children's longitudinal growth between birth and 3 years of age. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1621-8. doi: 10.1093/humrep/dew106. Epub 2016 May 10.
- Yeung EH, Mendola P, Sundaram R, Lin TC, Broadney MM, Putnick DL, Robinson SL, Polinski KJ, Wactawski-Wende J, Ghassabian A, O'Connor TG, Gore-Langton RE, Stern JE, Bell E. Conception by fertility treatment and cardiometabolic risk in middle childhood. Fertil Steril. 2022 Aug;118(2):349-359. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.04.030. Epub 2022 Jun 10.
- Michels KA, Ghassabian A, Mumford SL, Sundaram R, Bell EM, Bello SC, Yeung EH. Breastfeeding and motor development in term and preterm infants in a longitudinal US cohort. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1456-1462. doi: 10.3945/ajcn.116.144279. Epub 2017 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HHSN275201400013C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen (observations)
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringAkut hypoxæmisk respirationssvigtItalien
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering