- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03106493
Upstate New York Infant Development Screening-programma (Upstate KIDS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Upstate KIDS-studie heeft tot doel vast te stellen of er verschillen zijn in gezondheidsmaatregelen tussen kinderen die zijn verwekt door een onvruchtbaarheidsbehandeling en kinderen die op natuurlijke wijze zijn verwekt. In de eerste fase van de studie lag de focus op groei en ontwikkeling tot en met 3 jaar. In de tweede fase van de studie wordt de aandacht gericht op cardiometabolische factoren tot en met de leeftijd van 9 jaar. Onvruchtbaarheidsbehandelingen omvatten geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART), zoals in-vitrofertilisatie (IVF), gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) en ovulatie-inductie (OI). Het onderzoek was oorspronkelijk opgezet als een gematcht blootstellingscohort. In het bijzonder werden eenlingen van wie de geboorteakte het gebruik van onvruchtbaarheidsbehandeling aangaf beschouwd als 'blootgestelde' eenlingbaby's en vervolgens werd de frequentie afgestemd op het perinatale geboortegebied in een verhouding van 1: 3 tot 'niet-blootgestelde' eenlingen. Tweelingen en veelvouden van hogere orde werden uitgenodigd om deel te nemen, ongeacht de wijze van conceptie. Moeders en hun pasgeborenen werden ongeveer 2-4 maanden na de bevalling geworven. De eerste fase van het onderzoek is in 2014 afgerond en de belangrijkste bevindingen zijn te vinden onder publicaties.
De doelstellingen van de tweede fase zijn:
Om te bepalen of onvruchtbaarheidsbehandeling wordt geassocieerd met verschillen in groei en ontwikkeling van 6 tot 8 jaar, met bijzondere aandacht voor cardio-metabole uitkomsten bij kinderen door follow-up van kinderen die zijn verwekt door ART of andere onvruchtbaarheidsbehandelingen en kinderen die zonder behandeling zijn verwekt. Ten tweede, om epigenetische verschillen te beoordelen zoals gemeten door DNA-methylatie met behulp van verzamelde biospecimens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders die een levendgeborene hebben afgeleverd in de staat New York (exclusief New York City).
Uitsluitingscriteria:
- Geweigerde opvolging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Primair
Singletons en 1 tweeling van elk paar
|
Geen (waarneming)
|
Ondergeschikt
Tweelingbroer of -zus van kinderen die zijn ingeschreven in het primaire cohort
|
Geen (waarneming)
|
Tertiair
Hogere orde veelvouden en broers en zussen
|
Geen (waarneming)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot en met 9 jaar
|
Meting van de bloeddruk
|
Tot en met 9 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motorische mijlpaal ontwikkeling
Tijdsspanne: 4-24 maanden
|
Studie verzamelde informatie met behulp van vragenlijsten voor moeders met behulp van een dagboek
|
4-24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Informatie over borstvoeding
Tijdsspanne: 4-12 maanden
|
Studie verzamelde informatie met behulp van vragenlijsten voor moeders
|
4-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buck Louis GM, Hediger ML, Bell EM, Kus CA, Sundaram R, McLain AC, Yeung E, Hills EA, Thoma ME, Druschel CM. Methodology for establishing a population-based birth cohort focusing on couple fertility and children's development, the Upstate KIDS Study. Paediatr Perinat Epidemiol. 2014 May;28(3):191-202. doi: 10.1111/ppe.12121. Epub 2014 Mar 25.
- Andersen NJ, Mondal TK, Preissler MT, Freed BM, Stockinger S, Bell E, Druschel C, Louis GM, Lawrence DA. Detection of immunoglobulin isotypes from dried blood spots. J Immunol Methods. 2014 Feb;404:24-32. doi: 10.1016/j.jim.2013.12.001. Epub 2013 Dec 13.
- Buck Louis GM, Druschel C, Bell E, Stern JE, Luke B, McLain A, Sundaram R, Yeung E. Use of assisted reproductive technology treatment as reported by mothers in comparison with registry data: the Upstate KIDS Study. Fertil Steril. 2015 Jun;103(6):1461-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.033. Epub 2015 Mar 23.
- Yeung EH, Sundaram R, Bell EM, Druschel C, Kus C, Ghassabian A, Bello S, Xie Y, Buck Louis GM. Examining Infertility Treatment and Early Childhood Development in the Upstate KIDS Study. JAMA Pediatr. 2016 Mar;170(3):251-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.4164.
- Yeung EH, Sundaram R, Bell EM, Druschel C, Kus C, Xie Y, Buck Louis GM. Infertility treatment and children's longitudinal growth between birth and 3 years of age. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1621-8. doi: 10.1093/humrep/dew106. Epub 2016 May 10.
- Yeung EH, Mendola P, Sundaram R, Lin TC, Broadney MM, Putnick DL, Robinson SL, Polinski KJ, Wactawski-Wende J, Ghassabian A, O'Connor TG, Gore-Langton RE, Stern JE, Bell E. Conception by fertility treatment and cardiometabolic risk in middle childhood. Fertil Steril. 2022 Aug;118(2):349-359. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.04.030. Epub 2022 Jun 10.
- Michels KA, Ghassabian A, Mumford SL, Sundaram R, Bell EM, Bello SC, Yeung EH. Breastfeeding and motor development in term and preterm infants in a longitudinal US cohort. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1456-1462. doi: 10.3945/ajcn.116.144279. Epub 2017 Nov 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HHSN275201400013C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen (waarneming)
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRainMed MedicalWervingSTEMI | Microvasculaire coronaire hartziekteChina
-
Shujun YangHenan Cancer HospitalWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalWervingGemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaOnbekendCirculerend tumor-DNA | Geavanceerde NSCLC | Circulerende tumorcellen
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileOnbekend
-
Escola Bahiana de Medicina e Saude PublicaOnbekendBlootstelling aan stralingBrazilië
-
Pro-Lab DiagnosticsOnbekendFoetale membranen, voortijdige breukVerenigde Staten
-
Instituto Venezolano de Investigaciones CientificasHospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero; Instituto Autónomo Hospital...Aanmelden op uitnodigingPseudartrose | Niet-unie breuk | Pseudoartrose van het bot | Non-union botbreukVenezuela
-
Puerta de Hierro University HospitalParc Taulí Hospital UniversitariWerving
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervend