Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Upstate New York Infant Development Screening-programma (Upstate KIDS)

Het doel van de Upstate KIDS-studie is om de groei, ontwikkeling en gezondheid van kinderen op de lange termijn te volgen, gezien het toenemende gebruik van onvruchtbaarheidsbehandelingen, het optreden van zwaarlijvigheid bij de moeder en zwangerschapscomplicaties, en de toenemende leeftijd van de moeder bij de geboorte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Upstate KIDS-studie heeft tot doel vast te stellen of er verschillen zijn in gezondheidsmaatregelen tussen kinderen die zijn verwekt door een onvruchtbaarheidsbehandeling en kinderen die op natuurlijke wijze zijn verwekt. In de eerste fase van de studie lag de focus op groei en ontwikkeling tot en met 3 jaar. In de tweede fase van de studie wordt de aandacht gericht op cardiometabolische factoren tot en met de leeftijd van 9 jaar. Onvruchtbaarheidsbehandelingen omvatten geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART), zoals in-vitrofertilisatie (IVF), gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) en ovulatie-inductie (OI). Het onderzoek was oorspronkelijk opgezet als een gematcht blootstellingscohort. In het bijzonder werden eenlingen van wie de geboorteakte het gebruik van onvruchtbaarheidsbehandeling aangaf beschouwd als 'blootgestelde' eenlingbaby's en vervolgens werd de frequentie afgestemd op het perinatale geboortegebied in een verhouding van 1: 3 tot 'niet-blootgestelde' eenlingen. Tweelingen en veelvouden van hogere orde werden uitgenodigd om deel te nemen, ongeacht de wijze van conceptie. Moeders en hun pasgeborenen werden ongeveer 2-4 maanden na de bevalling geworven. De eerste fase van het onderzoek is in 2014 afgerond en de belangrijkste bevindingen zijn te vinden onder publicaties.

De doelstellingen van de tweede fase zijn:

Om te bepalen of onvruchtbaarheidsbehandeling wordt geassocieerd met verschillen in groei en ontwikkeling van 6 tot 8 jaar, met bijzondere aandacht voor cardio-metabole uitkomsten bij kinderen door follow-up van kinderen die zijn verwekt door ART of andere onvruchtbaarheidsbehandelingen en kinderen die zonder behandeling zijn verwekt. Ten tweede, om epigenetische verschillen te beoordelen zoals gemeten door DNA-methylatie met behulp van verzamelde biospecimens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6171

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Blootstelling verrijkt cohort zoals beschreven: Buck Louis GM, Hediger ML, Bell EM, Kus CA, Sundaram R, McLain AC, Yeung E, Hills EA, Thoma ME, Druschel CM. Methodologie voor het opzetten van een op de bevolking gebaseerd geboortecohort gericht op de vruchtbaarheid van paren en de ontwikkeling van kinderen, de Upstate KIDS-studie. Pediatrische en perinatale epidemiologie. 2014 mei;28(3):191-202.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeders die een levendgeborene hebben afgeleverd in de staat New York (exclusief New York City).

Uitsluitingscriteria:

  • Geweigerde opvolging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primair
Singletons en 1 tweeling van elk paar
Geen (waarneming)
Ondergeschikt
Tweelingbroer of -zus van kinderen die zijn ingeschreven in het primaire cohort
Geen (waarneming)
Tertiair
Hogere orde veelvouden en broers en zussen
Geen (waarneming)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot en met 9 jaar
Meting van de bloeddruk
Tot en met 9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische mijlpaal ontwikkeling
Tijdsspanne: 4-24 maanden
Studie verzamelde informatie met behulp van vragenlijsten voor moeders met behulp van een dagboek
4-24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Informatie over borstvoeding
Tijdsspanne: 4-12 maanden
Studie verzamelde informatie met behulp van vragenlijsten voor moeders
4-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HHSN275201400013C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld voor openbaar gebruik door het NIH-systeem voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen (waarneming)

3
Abonneren