- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03106493
Programme de dépistage du développement du nourrisson dans le nord de l'État de New York (Upstate KIDS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Upstate KIDS vise à déterminer s'il existe des différences dans les mesures de santé entre les enfants conçus par traitement contre l'infertilité et les enfants conçus naturellement. Dans la première phase de l'étude, l'accent a été mis sur la croissance et le développement jusqu'à l'âge de 3 ans. Dans la deuxième phase de l'étude, l'accent est mis sur les facteurs cardiométaboliques jusqu'à l'âge de 9 ans. Les traitements de l'infertilité comprennent les technologies de procréation assistée (ART) telles que la fécondation in vitro (FIV), l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) et l'induction de l'ovulation (OI). L'étude a été conçue à l'origine comme une cohorte d'exposition appariée. Plus précisément, les singletons dont les certificats de naissance indiquaient l'utilisation d'un traitement contre l'infertilité étaient considérés comme des nourrissons singleton «exposés» et par la suite appariés en fréquence sur la région périnatale de naissance selon un rapport de 1: 3 par rapport aux singletons «non exposés». Les jumeaux et les multiples d'ordre supérieur ont été invités à participer quel que soit le mode de conception. Les mères et leurs nouveau-nés ont été recrutés environ 2 à 4 mois après l'accouchement. La première phase de l'étude s'est achevée en 2014 et les principaux résultats peuvent être consultés dans les publications.
Les objectifs de la seconde phase sont :
Déterminer si le traitement de l'infertilité est associé à des différences de croissance et de développement entre 6 et 8 ans, avec un accent particulier sur les résultats cardio-métaboliques de l'enfance par le suivi des enfants conçus par ART ou d'autres traitements de l'infertilité et des enfants qui ont été conçus sans traitement. Deuxièmement, pour évaluer les différences épigénétiques mesurées par la méthylation de l'ADN à l'aide d'échantillons biologiques collectés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mères accouchant d'une naissance vivante dans l'État de New York (à l'exclusion de la ville de New York).
Critère d'exclusion:
- Suivi refusé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Primaire
Singletons et 1 jumeau de chaque paire
|
Aucun (observationnel)
|
Secondaire
Frère et sœur jumeau des enfants inscrits dans la cohorte primaire
|
Aucun (observationnel)
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Tertiaire
Multiples d'ordre supérieur et frères et sœurs
|
Aucun (observationnel)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 9 ans
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Mesure de la pression artérielle
|
Jusqu'à 9 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'étapes importantes du moteur
Délai: 4-24 mois
|
L'étude a recueilli des informations à l'aide de questionnaires adressés aux mères à l'aide d'un journal
|
4-24 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Informations sur l'allaitement
Délai: 4-12 mois
|
L'étude a recueilli des informations à l'aide de questionnaires adressés aux mères
|
4-12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buck Louis GM, Hediger ML, Bell EM, Kus CA, Sundaram R, McLain AC, Yeung E, Hills EA, Thoma ME, Druschel CM. Methodology for establishing a population-based birth cohort focusing on couple fertility and children's development, the Upstate KIDS Study. Paediatr Perinat Epidemiol. 2014 May;28(3):191-202. doi: 10.1111/ppe.12121. Epub 2014 Mar 25.
- Andersen NJ, Mondal TK, Preissler MT, Freed BM, Stockinger S, Bell E, Druschel C, Louis GM, Lawrence DA. Detection of immunoglobulin isotypes from dried blood spots. J Immunol Methods. 2014 Feb;404:24-32. doi: 10.1016/j.jim.2013.12.001. Epub 2013 Dec 13.
- Buck Louis GM, Druschel C, Bell E, Stern JE, Luke B, McLain A, Sundaram R, Yeung E. Use of assisted reproductive technology treatment as reported by mothers in comparison with registry data: the Upstate KIDS Study. Fertil Steril. 2015 Jun;103(6):1461-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.033. Epub 2015 Mar 23.
- Yeung EH, Sundaram R, Bell EM, Druschel C, Kus C, Ghassabian A, Bello S, Xie Y, Buck Louis GM. Examining Infertility Treatment and Early Childhood Development in the Upstate KIDS Study. JAMA Pediatr. 2016 Mar;170(3):251-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.4164.
- Yeung EH, Sundaram R, Bell EM, Druschel C, Kus C, Xie Y, Buck Louis GM. Infertility treatment and children's longitudinal growth between birth and 3 years of age. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1621-8. doi: 10.1093/humrep/dew106. Epub 2016 May 10.
- Yeung EH, Mendola P, Sundaram R, Lin TC, Broadney MM, Putnick DL, Robinson SL, Polinski KJ, Wactawski-Wende J, Ghassabian A, O'Connor TG, Gore-Langton RE, Stern JE, Bell E. Conception by fertility treatment and cardiometabolic risk in middle childhood. Fertil Steril. 2022 Aug;118(2):349-359. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.04.030. Epub 2022 Jun 10.
- Michels KA, Ghassabian A, Mumford SL, Sundaram R, Bell EM, Bello SC, Yeung EH. Breastfeeding and motor development in term and preterm infants in a longitudinal US cohort. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1456-1462. doi: 10.3945/ajcn.116.144279. Epub 2017 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HHSN275201400013C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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