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Programme de dépistage du développement du nourrisson dans le nord de l'État de New York (Upstate KIDS)

L'objectif de l'étude Upstate KIDS est de suivre la croissance, le développement et la santé à long terme des enfants compte tenu de l'utilisation croissante du traitement de l'infertilité, de l'apparition d'obésité maternelle et de complications de la grossesse, et de l'augmentation de l'âge maternel à la naissance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude Upstate KIDS vise à déterminer s'il existe des différences dans les mesures de santé entre les enfants conçus par traitement contre l'infertilité et les enfants conçus naturellement. Dans la première phase de l'étude, l'accent a été mis sur la croissance et le développement jusqu'à l'âge de 3 ans. Dans la deuxième phase de l'étude, l'accent est mis sur les facteurs cardiométaboliques jusqu'à l'âge de 9 ans. Les traitements de l'infertilité comprennent les technologies de procréation assistée (ART) telles que la fécondation in vitro (FIV), l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) et l'induction de l'ovulation (OI). L'étude a été conçue à l'origine comme une cohorte d'exposition appariée. Plus précisément, les singletons dont les certificats de naissance indiquaient l'utilisation d'un traitement contre l'infertilité étaient considérés comme des nourrissons singleton «exposés» et par la suite appariés en fréquence sur la région périnatale de naissance selon un rapport de 1: 3 par rapport aux singletons «non exposés». Les jumeaux et les multiples d'ordre supérieur ont été invités à participer quel que soit le mode de conception. Les mères et leurs nouveau-nés ont été recrutés environ 2 à 4 mois après l'accouchement. La première phase de l'étude s'est achevée en 2014 et les principaux résultats peuvent être consultés dans les publications.

Les objectifs de la seconde phase sont :

Déterminer si le traitement de l'infertilité est associé à des différences de croissance et de développement entre 6 et 8 ans, avec un accent particulier sur les résultats cardio-métaboliques de l'enfance par le suivi des enfants conçus par ART ou d'autres traitements de l'infertilité et des enfants qui ont été conçus sans traitement. Deuxièmement, pour évaluer les différences épigénétiques mesurées par la méthylation de l'ADN à l'aide d'échantillons biologiques collectés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6171

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte enrichie par l'exposition telle que décrite : Buck Louis GM, Hediger ML, Bell EM, Kus CA, Sundaram R, McLain AC, Yeung E, Hills EA, Thoma ME, Druschel CM. Méthodologie d'établissement d'une cohorte de naissance basée sur la population axée sur la fécondité du couple et le développement des enfants, l'étude Upstate KIDS. Épidémiologie pédiatrique et périnatale. 2014 Mai;28(3):191-202.

La description

Critère d'intégration:

  • Mères accouchant d'une naissance vivante dans l'État de New York (à l'exclusion de la ville de New York).

Critère d'exclusion:

  • Suivi refusé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Primaire
Singletons et 1 jumeau de chaque paire
Aucun (observationnel)
Secondaire
Frère et sœur jumeau des enfants inscrits dans la cohorte primaire
Aucun (observationnel)
Tertiaire
Multiples d'ordre supérieur et frères et sœurs
Aucun (observationnel)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 9 ans
Mesure de la pression artérielle
Jusqu'à 9 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'étapes importantes du moteur
Délai: 4-24 mois
L'étude a recueilli des informations à l'aide de questionnaires adressés aux mères à l'aide d'un journal
4-24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations sur l'allaitement
Délai: 4-12 mois
L'étude a recueilli des informations à l'aide de questionnaires adressés aux mères
4-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHSN275201400013C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront mises à la disposition du public par le système de partage de données du NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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