- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03106493
Screening-Programm für die Entwicklung von Säuglingen im Bundesstaat New York (Upstate KIDS)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Upstate KIDS-Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob es Unterschiede bei den Gesundheitsmaßnahmen zwischen Kindern gibt, die durch Unfruchtbarkeitsbehandlung gezeugt wurden, und Kindern, die auf natürliche Weise gezeugt wurden. In der ersten Phase der Studie lag der Fokus auf Wachstum und Entwicklung bis zum Alter von 3 Jahren. In der zweiten Phase der Studie liegt der Fokus auf kardiometabolischen Faktoren bis zum Alter von 9 Jahren. Unfruchtbarkeitsbehandlungen umfassen assistierte Reproduktionstechnologien (ART) wie In-vitro-Fertilisation (IVF), kontrollierte ovarielle Hyperstimulation (COH) und Ovulationsinduktion (OI). Die Studie war ursprünglich als Matched-Exposition-Kohorte konzipiert. Insbesondere wurden Einlinge, deren Geburtsurkunde die Anwendung einer Unfruchtbarkeitsbehandlung anzeigte, als „exponierte“ Einlingskinder angesehen und anschließend in einem Verhältnis von 1:3 zu „unexponierten“ Einlingen in der perinatalen Geburtsregion frequenzangepasst. Zwillinge und Mehrlinge höherer Ordnung wurden unabhängig von der Empfängnisart zur Teilnahme eingeladen. Mütter und ihre Neugeborenen wurden etwa 2–4 Monate nach der Geburt rekrutiert. Die erste Phase der Studie wurde 2014 abgeschlossen und die wichtigsten Ergebnisse sind unter Publikationen zu finden.
Die Ziele der zweiten Phase sind:
Um festzustellen, ob die Unfruchtbarkeitsbehandlung mit Unterschieden im Wachstum und der Entwicklung im Alter von 6 bis 8 Jahren verbunden ist, mit besonderem Schwerpunkt auf kardiometabolischen Ergebnissen in der Kindheit durch Nachbeobachtung von Kindern, die durch ART oder andere Unfruchtbarkeitsbehandlungen gezeugt wurden, und von Kindern, die ohne Behandlung gezeugt wurden. Zweitens, um epigenetische Unterschiede, gemessen durch DNA-Methylierung, unter Verwendung gesammelter Bioproben zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter, die im Bundesstaat New York (außer New York City) eine Lebendgeburt zur Welt bringen.
Ausschlusskriterien:
- Nachverfolgung verweigert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Primär
Singletons und 1 Zwilling jedes Paares
|
Keine (Beobachtung)
|
Sekundär
Zwillingsgeschwister von Kindern, die in der Grundkohorte eingeschrieben sind
|
Keine (Beobachtung)
|
Tertiär
Vielfache und Geschwister höherer Ordnung
|
Keine (Beobachtung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zum Alter von 9 Jahren
|
Messung des Blutdrucks
|
Bis zum Alter von 9 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Motorische Meilensteinentwicklung
Zeitfenster: 4-24 Monate
|
Studie sammelte Informationen unter Verwendung von Fragebögen an Mütter mit Hilfe eines Tagebuchs
|
4-24 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Informationen zum Stillen
Zeitfenster: 4-12 Monate
|
Studie sammelte Informationen mithilfe von Fragebögen an Mütter
|
4-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buck Louis GM, Hediger ML, Bell EM, Kus CA, Sundaram R, McLain AC, Yeung E, Hills EA, Thoma ME, Druschel CM. Methodology for establishing a population-based birth cohort focusing on couple fertility and children's development, the Upstate KIDS Study. Paediatr Perinat Epidemiol. 2014 May;28(3):191-202. doi: 10.1111/ppe.12121. Epub 2014 Mar 25.
- Andersen NJ, Mondal TK, Preissler MT, Freed BM, Stockinger S, Bell E, Druschel C, Louis GM, Lawrence DA. Detection of immunoglobulin isotypes from dried blood spots. J Immunol Methods. 2014 Feb;404:24-32. doi: 10.1016/j.jim.2013.12.001. Epub 2013 Dec 13.
- Buck Louis GM, Druschel C, Bell E, Stern JE, Luke B, McLain A, Sundaram R, Yeung E. Use of assisted reproductive technology treatment as reported by mothers in comparison with registry data: the Upstate KIDS Study. Fertil Steril. 2015 Jun;103(6):1461-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.033. Epub 2015 Mar 23.
- Yeung EH, Sundaram R, Bell EM, Druschel C, Kus C, Ghassabian A, Bello S, Xie Y, Buck Louis GM. Examining Infertility Treatment and Early Childhood Development in the Upstate KIDS Study. JAMA Pediatr. 2016 Mar;170(3):251-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.4164.
- Yeung EH, Sundaram R, Bell EM, Druschel C, Kus C, Xie Y, Buck Louis GM. Infertility treatment and children's longitudinal growth between birth and 3 years of age. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1621-8. doi: 10.1093/humrep/dew106. Epub 2016 May 10.
- Yeung EH, Mendola P, Sundaram R, Lin TC, Broadney MM, Putnick DL, Robinson SL, Polinski KJ, Wactawski-Wende J, Ghassabian A, O'Connor TG, Gore-Langton RE, Stern JE, Bell E. Conception by fertility treatment and cardiometabolic risk in middle childhood. Fertil Steril. 2022 Aug;118(2):349-359. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.04.030. Epub 2022 Jun 10.
- Michels KA, Ghassabian A, Mumford SL, Sundaram R, Bell EM, Bello SC, Yeung EH. Breastfeeding and motor development in term and preterm infants in a longitudinal US cohort. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1456-1462. doi: 10.3945/ajcn.116.144279. Epub 2017 Nov 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HHSN275201400013C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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