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Screening-Programm für die Entwicklung von Säuglingen im Bundesstaat New York (Upstate KIDS)

Das Ziel der Upstate KIDS-Studie ist es, das Wachstum, die Entwicklung und die langfristige Gesundheit von Kindern angesichts des zunehmenden Einsatzes von Unfruchtbarkeitsbehandlungen, des Auftretens von mütterlicher Fettleibigkeit und Schwangerschaftskomplikationen sowie des steigenden Alters der Mutter bei der Geburt zu verfolgen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Upstate KIDS-Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob es Unterschiede bei den Gesundheitsmaßnahmen zwischen Kindern gibt, die durch Unfruchtbarkeitsbehandlung gezeugt wurden, und Kindern, die auf natürliche Weise gezeugt wurden. In der ersten Phase der Studie lag der Fokus auf Wachstum und Entwicklung bis zum Alter von 3 Jahren. In der zweiten Phase der Studie liegt der Fokus auf kardiometabolischen Faktoren bis zum Alter von 9 Jahren. Unfruchtbarkeitsbehandlungen umfassen assistierte Reproduktionstechnologien (ART) wie In-vitro-Fertilisation (IVF), kontrollierte ovarielle Hyperstimulation (COH) und Ovulationsinduktion (OI). Die Studie war ursprünglich als Matched-Exposition-Kohorte konzipiert. Insbesondere wurden Einlinge, deren Geburtsurkunde die Anwendung einer Unfruchtbarkeitsbehandlung anzeigte, als „exponierte“ Einlingskinder angesehen und anschließend in einem Verhältnis von 1:3 zu „unexponierten“ Einlingen in der perinatalen Geburtsregion frequenzangepasst. Zwillinge und Mehrlinge höherer Ordnung wurden unabhängig von der Empfängnisart zur Teilnahme eingeladen. Mütter und ihre Neugeborenen wurden etwa 2–4 ​​Monate nach der Geburt rekrutiert. Die erste Phase der Studie wurde 2014 abgeschlossen und die wichtigsten Ergebnisse sind unter Publikationen zu finden.

Die Ziele der zweiten Phase sind:

Um festzustellen, ob die Unfruchtbarkeitsbehandlung mit Unterschieden im Wachstum und der Entwicklung im Alter von 6 bis 8 Jahren verbunden ist, mit besonderem Schwerpunkt auf kardiometabolischen Ergebnissen in der Kindheit durch Nachbeobachtung von Kindern, die durch ART oder andere Unfruchtbarkeitsbehandlungen gezeugt wurden, und von Kindern, die ohne Behandlung gezeugt wurden. Zweitens, um epigenetische Unterschiede, gemessen durch DNA-Methylierung, unter Verwendung gesammelter Bioproben zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6171

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit Exposition angereicherte Kohorte wie beschrieben: Buck Louis GM, Hediger ML, Bell EM, Kus CA, Sundaram R, McLain AC, Yeung E, Hills EA, Thoma ME, Druschel CM. Methodik zur Einrichtung einer bevölkerungsbezogenen Geburtskohorte mit Schwerpunkt auf Paarfruchtbarkeit und Kinderentwicklung, die Upstate KIDS-Studie. Pädiatrische und perinatale Epidemiologie. Mai 2014;28(3):191-202.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter, die im Bundesstaat New York (außer New York City) eine Lebendgeburt zur Welt bringen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachverfolgung verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primär
Singletons und 1 Zwilling jedes Paares
Keine (Beobachtung)
Sekundär
Zwillingsgeschwister von Kindern, die in der Grundkohorte eingeschrieben sind
Keine (Beobachtung)
Tertiär
Vielfache und Geschwister höherer Ordnung
Keine (Beobachtung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zum Alter von 9 Jahren
Messung des Blutdrucks
Bis zum Alter von 9 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Meilensteinentwicklung
Zeitfenster: 4-24 Monate
Studie sammelte Informationen unter Verwendung von Fragebögen an Mütter mit Hilfe eines Tagebuchs
4-24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationen zum Stillen
Zeitfenster: 4-12 Monate
Studie sammelte Informationen mithilfe von Fragebögen an Mütter
4-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHSN275201400013C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden für die öffentliche Nutzung durch das NIH-Datenaustauschsystem zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keine (Beobachtung)

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