Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Upstate New York screeningprogram for spedbarnsutvikling (Upstate KIDS)

Målet med Upstate KIDS-studien er å spore vekst, utvikling og langsiktig helse til barn gitt den økende bruken av infertilitetsbehandling, forekomsten av mors fedme og graviditetskomplikasjoner og økende mors alder ved fødselen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Upstate KIDS-studien har som mål å finne ut om det er forskjeller i helsetiltak mellom barn unnfanget ved infertilitetsbehandling og barn unnfanget naturlig. I den første fasen av studien var det fokus på vekst og utvikling gjennom 3 år. I den andre fasen av studien er fokuset rettet mot kardiometabolske faktorer gjennom 9 år. Infertilitetsbehandlinger inkluderer assistert reproduksjonsteknologi (ART) som in vitro fertilisering (IVF), kontrollert ovariehyperstimulering (COH) og eggløsningsinduksjon (OI). Studien ble opprinnelig designet som en matchet eksponeringskohort. Spesifikt ble singletons hvis fødselsattest indikerte bruk av infertilitetsbehandling ansett som "eksponerte" singleton spedbarn og deretter frekvensmatchet på perinatal region av fødselen i forholdet 1:3 til "ueksponerte" singletons. Tvillinger og multipler av høyere orden ble invitert til å delta uavhengig av unnfangelsesmåte. Mødre og deres nyfødte ble rekruttert ca. 2-4 måneder etter fødselen. Første fase av studien ble avsluttet i 2014 og hovedfunn finnes under publikasjoner.

Målene for den andre fasen er:

For å finne ut om infertilitetsbehandling er assosiert med forskjeller i vekst og utvikling fra alder 6 til 8 år med spesielt fokus på kardiometabolske utfall i barndommen ved oppfølging av barn unnfanget med ART eller andre infertilitetsbehandlinger og barn som ble unnfanget uten behandling. Sekundært, for å vurdere epigenetiske forskjeller målt ved DNA-metylering ved bruk av innsamlede bioprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6171

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eksponeringsberiket kohort som beskrevet: Buck Louis GM, Hediger ML, Bell EM, Kus CA, Sundaram R, McLain AC, Yeung E, Hills EA, Thoma ME, Druschel CM. Metodikk for å etablere en populasjonsbasert fødselskohort med fokus på parets fruktbarhet og barns utvikling, Upstate KIDS-studien. Pediatrisk og perinatal epidemiologi. 2014 mai;28(3):191-202.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre som føder en levende fødsel i delstaten New York (unntatt New York City).

Ekskluderingskriterier:

  • Nektet oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hoved
Singletons og 1 tvilling av hvert par
Ingen (observasjons)
Sekundær
Tvillingsøsken av barn innskrevet i primærkullet
Ingen (observasjons)
Tertiær
Høyere ordens multipler og søsken
Ingen (observasjons)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Gjennom 9 år
Måling av blodtrykk
Gjennom 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk milepælsutvikling
Tidsramme: 4-24 måneder
Studie innsamlet informasjon ved hjelp av spørreskjemaer til mødre ved hjelp av journal
4-24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Informasjon om amme
Tidsramme: 4-12 måneder
Studie innsamlet informasjon ved hjelp av spørreskjemaer til mødre
4-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HHSN275201400013C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig for offentlig bruk av NIHs datadelingssystem.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen (observasjons)

3
Abonnere