- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03106493
Upstate New York screeningprogram for spedbarnsutvikling (Upstate KIDS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Upstate KIDS-studien har som mål å finne ut om det er forskjeller i helsetiltak mellom barn unnfanget ved infertilitetsbehandling og barn unnfanget naturlig. I den første fasen av studien var det fokus på vekst og utvikling gjennom 3 år. I den andre fasen av studien er fokuset rettet mot kardiometabolske faktorer gjennom 9 år. Infertilitetsbehandlinger inkluderer assistert reproduksjonsteknologi (ART) som in vitro fertilisering (IVF), kontrollert ovariehyperstimulering (COH) og eggløsningsinduksjon (OI). Studien ble opprinnelig designet som en matchet eksponeringskohort. Spesifikt ble singletons hvis fødselsattest indikerte bruk av infertilitetsbehandling ansett som "eksponerte" singleton spedbarn og deretter frekvensmatchet på perinatal region av fødselen i forholdet 1:3 til "ueksponerte" singletons. Tvillinger og multipler av høyere orden ble invitert til å delta uavhengig av unnfangelsesmåte. Mødre og deres nyfødte ble rekruttert ca. 2-4 måneder etter fødselen. Første fase av studien ble avsluttet i 2014 og hovedfunn finnes under publikasjoner.
Målene for den andre fasen er:
For å finne ut om infertilitetsbehandling er assosiert med forskjeller i vekst og utvikling fra alder 6 til 8 år med spesielt fokus på kardiometabolske utfall i barndommen ved oppfølging av barn unnfanget med ART eller andre infertilitetsbehandlinger og barn som ble unnfanget uten behandling. Sekundært, for å vurdere epigenetiske forskjeller målt ved DNA-metylering ved bruk av innsamlede bioprøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre som føder en levende fødsel i delstaten New York (unntatt New York City).
Ekskluderingskriterier:
- Nektet oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hoved
Singletons og 1 tvilling av hvert par
|
Ingen (observasjons)
|
Sekundær
Tvillingsøsken av barn innskrevet i primærkullet
|
Ingen (observasjons)
|
Tertiær
Høyere ordens multipler og søsken
|
Ingen (observasjons)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: Gjennom 9 år
|
Måling av blodtrykk
|
Gjennom 9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk milepælsutvikling
Tidsramme: 4-24 måneder
|
Studie innsamlet informasjon ved hjelp av spørreskjemaer til mødre ved hjelp av journal
|
4-24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Informasjon om amme
Tidsramme: 4-12 måneder
|
Studie innsamlet informasjon ved hjelp av spørreskjemaer til mødre
|
4-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buck Louis GM, Hediger ML, Bell EM, Kus CA, Sundaram R, McLain AC, Yeung E, Hills EA, Thoma ME, Druschel CM. Methodology for establishing a population-based birth cohort focusing on couple fertility and children's development, the Upstate KIDS Study. Paediatr Perinat Epidemiol. 2014 May;28(3):191-202. doi: 10.1111/ppe.12121. Epub 2014 Mar 25.
- Andersen NJ, Mondal TK, Preissler MT, Freed BM, Stockinger S, Bell E, Druschel C, Louis GM, Lawrence DA. Detection of immunoglobulin isotypes from dried blood spots. J Immunol Methods. 2014 Feb;404:24-32. doi: 10.1016/j.jim.2013.12.001. Epub 2013 Dec 13.
- Buck Louis GM, Druschel C, Bell E, Stern JE, Luke B, McLain A, Sundaram R, Yeung E. Use of assisted reproductive technology treatment as reported by mothers in comparison with registry data: the Upstate KIDS Study. Fertil Steril. 2015 Jun;103(6):1461-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.033. Epub 2015 Mar 23.
- Yeung EH, Sundaram R, Bell EM, Druschel C, Kus C, Ghassabian A, Bello S, Xie Y, Buck Louis GM. Examining Infertility Treatment and Early Childhood Development in the Upstate KIDS Study. JAMA Pediatr. 2016 Mar;170(3):251-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.4164.
- Yeung EH, Sundaram R, Bell EM, Druschel C, Kus C, Xie Y, Buck Louis GM. Infertility treatment and children's longitudinal growth between birth and 3 years of age. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1621-8. doi: 10.1093/humrep/dew106. Epub 2016 May 10.
- Yeung EH, Mendola P, Sundaram R, Lin TC, Broadney MM, Putnick DL, Robinson SL, Polinski KJ, Wactawski-Wende J, Ghassabian A, O'Connor TG, Gore-Langton RE, Stern JE, Bell E. Conception by fertility treatment and cardiometabolic risk in middle childhood. Fertil Steril. 2022 Aug;118(2):349-359. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.04.030. Epub 2022 Jun 10.
- Michels KA, Ghassabian A, Mumford SL, Sundaram R, Bell EM, Bello SC, Yeung EH. Breastfeeding and motor development in term and preterm infants in a longitudinal US cohort. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1456-1462. doi: 10.3945/ajcn.116.144279. Epub 2017 Nov 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HHSN275201400013C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen (observasjons)
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
University of UtahFullførtHøyrisikograviditetForente stater
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Onkologi | EpidemiologiAlgerie
-
Indiana UniversityMayo Clinic; University of Minnesota; Regenstrief Institute, Inc.; Innovative...Har ikke rekruttert ennåDemens | Alzheimers sykdom | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Masimo CorporationFullført
-
Mayo ClinicFullførtHypotensjonForente stater
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometUkjent