- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03106493
Program screeningu vývoje kojenců ve státě New York (Upstate KIDS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie Upstate KIDS Study je zjistit, zda existují rozdíly ve zdravotních opatřeních mezi dětmi počatými léčbou neplodnosti a dětmi počatými přirozeně. V první fázi studie byl kladen důraz na růst a vývoj do věku 3 let. Ve druhé fázi studie se zaměřujeme na kardiometabolické faktory ve věku 9 let. Léčba neplodnosti zahrnuje technologie asistované reprodukce (ART), jako je in vitro fertilizace (IVF), řízená ovariální hyperstimulace (COH) a indukce ovulace (OI). Studie byla původně navržena jako kohorta s odpovídající expozicí. Konkrétně, ojedinělé, jejichž rodné listy uváděly použití léčby neplodnosti, byly považovány za „exponované“ ojedinělé kojence a následně se shodovaly s frekvencí v perinatální oblasti narození v poměru 1:3 k „neexponovaným“ ojedinělým. K účasti byla přizvána dvojčata a násobky vyššího řádu bez ohledu na způsob početí. Matky a jejich novorozenci byli rekrutováni přibližně 2-4 měsíce po porodu. První fáze studie byla dokončena v roce 2014 a hlavní zjištění lze nalézt v publikacích.
Cíle druhé fáze jsou:
Zjistit, zda je léčba neplodnosti spojena s rozdíly v růstu a vývoji ve věku od 6 do 8 let se zvláštním zaměřením na dětské kardio-metabolické výsledky sledováním dětí počatých pomocí ART nebo jiné léčby neplodnosti a dětí, které byly počaty bez léčby. Sekundárně k posouzení epigenetických rozdílů měřených metylací DNA pomocí odebraných biovzorků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky rodící živě ve státě New York (kromě New Yorku).
Kritéria vyloučení:
- Odmítl sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Hlavní
Singletons a 1 dvojče z každého páru
|
Žádné (pozorovací)
|
Sekundární
Dvojčata dětí zapsaných do primární kohorty
|
Žádné (pozorovací)
|
Terciární
Násobky vyššího řádu a sourozenci
|
Žádné (pozorovací)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak
Časové okno: Do věku 9 let
|
Měření krevního tlaku
|
Do věku 9 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj motorických milníků
Časové okno: 4-24 měsíců
|
Studie sbírala informace pomocí dotazníků matkám s pomocí deníku
|
4-24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Informace o kojení
Časové okno: 4-12 měsíců
|
Studie sbírala informace pomocí dotazníků matkám
|
4-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buck Louis GM, Hediger ML, Bell EM, Kus CA, Sundaram R, McLain AC, Yeung E, Hills EA, Thoma ME, Druschel CM. Methodology for establishing a population-based birth cohort focusing on couple fertility and children's development, the Upstate KIDS Study. Paediatr Perinat Epidemiol. 2014 May;28(3):191-202. doi: 10.1111/ppe.12121. Epub 2014 Mar 25.
- Andersen NJ, Mondal TK, Preissler MT, Freed BM, Stockinger S, Bell E, Druschel C, Louis GM, Lawrence DA. Detection of immunoglobulin isotypes from dried blood spots. J Immunol Methods. 2014 Feb;404:24-32. doi: 10.1016/j.jim.2013.12.001. Epub 2013 Dec 13.
- Buck Louis GM, Druschel C, Bell E, Stern JE, Luke B, McLain A, Sundaram R, Yeung E. Use of assisted reproductive technology treatment as reported by mothers in comparison with registry data: the Upstate KIDS Study. Fertil Steril. 2015 Jun;103(6):1461-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.033. Epub 2015 Mar 23.
- Yeung EH, Sundaram R, Bell EM, Druschel C, Kus C, Ghassabian A, Bello S, Xie Y, Buck Louis GM. Examining Infertility Treatment and Early Childhood Development in the Upstate KIDS Study. JAMA Pediatr. 2016 Mar;170(3):251-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.4164.
- Yeung EH, Sundaram R, Bell EM, Druschel C, Kus C, Xie Y, Buck Louis GM. Infertility treatment and children's longitudinal growth between birth and 3 years of age. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1621-8. doi: 10.1093/humrep/dew106. Epub 2016 May 10.
- Yeung EH, Mendola P, Sundaram R, Lin TC, Broadney MM, Putnick DL, Robinson SL, Polinski KJ, Wactawski-Wende J, Ghassabian A, O'Connor TG, Gore-Langton RE, Stern JE, Bell E. Conception by fertility treatment and cardiometabolic risk in middle childhood. Fertil Steril. 2022 Aug;118(2):349-359. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.04.030. Epub 2022 Jun 10.
- Michels KA, Ghassabian A, Mumford SL, Sundaram R, Bell EM, Bello SC, Yeung EH. Breastfeeding and motor development in term and preterm infants in a longitudinal US cohort. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1456-1462. doi: 10.3945/ajcn.116.144279. Epub 2017 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HHSN275201400013C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádné (pozorovací)
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína
-
David BrienzaDokončeno
-
Kristian Reich, MDLEO PharmaDokončenoMírná až střední psoriázaSpojené království, Německo, Francie, Španělsko, Holandsko, Švédsko, Itálie, Dánsko
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...Nábor
-
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré AunisDokončeno