Pomiary kurczliwości liniowej i skrętnej serca za pomocą nowej technologii: wielowymiarowej kardiografii kinetycznej (MultiKinVal)
7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Philippe Van de Borne, Erasme University Hospital
Badanie walidacyjne pomiarów kurczliwości liniowej i skrętnej serca za pomocą nowej technologii: wielowymiarowej kinetikardiografii (MKCG)
Badanie to ma na celu sprawdzenie możliwości śledzenia zmian kurczliwości serca za pomocą nowej technologii o nazwie „Heart Kinetic” (HK).
Zrealizowane i porównane zostaną pomiary HK za pomocą echokardiografii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła w wieku od 18 do 50 lat.
- Zdrowy bez historii chorób serca.
- Niepalący.
- Nie przyjmuje żadnych leków ani lekarstw.
- Nie uczestniczy w innym badaniu klinicznym ani próbie.
- BMI (wskaźnik masy ciała) w przedziale od 20 do 25 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć mniej niż 18 lat lub więcej niż 50 lat.
- Mając wcześniejsze choroby serca lub obecną chorobę.
- Bycie regularnym palaczem.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub leków
- Udział w innym badaniu klinicznym lub próbie.
- BMI (wskaźnik masy ciała) niższy niż 20 lub wyższy niż 25 kg/m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: miary powtarzalności
W tej grupie zdrowe osoby będą poddawane powtarzanym pomiarom o różnych porach dnia.
|
Kurczliwość serca będzie oceniana wyłącznie za pomocą urządzenia Kino-kardiograf, o różnych porach dnia, aby ocenić powtarzalność pomiarów.
|
|
Eksperymentalny: Miary zmian kurczliwości
W tej grupie zdrowych osób kurczliwość serca zostanie zwiększona w kontrolowany sposób i oceniona zarówno za pomocą HK, jak i echokardiografii.
|
Kurczliwość serca zostanie oceniona za pomocą urządzenia Kino-kardiograf.
Echokardiografia zostanie również wykorzystana w ramieniu eksperymentalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja odtwarzalności HK
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zweryfikuj powtarzalność pomiarów HK w środowisku klinicznym.
|
dzień 1
|
|
Śledzenie kurczliwości serca za pomocą HK
Ramy czasowe: dzień 1
|
Dowód na to, że technologia HK może śledzić fizjologiczne zmiany w sercu w porównaniu ze złotym standardem echokardiografii i indukować zmianę kurczliwości serca za pomocą wlewu dobutaminy.
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2016/474
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .