Mediciones de la contractilidad cardíaca lineal y torsional con una nueva tecnología: cineticardiografía multidimensional (MultiKinVal)
7 de febrero de 2018 actualizado por: Philippe Van de Borne, Erasme University Hospital
Estudio de Validación de Mediciones de Contractilidad Cardíaca Lineal y Torsional con una Nueva Tecnología: Cineticardiografía Multidimensional (MKCG)
Este estudio tiene como objetivo validar la posibilidad de realizar un seguimiento de los cambios en la contractilidad cardíaca con una nueva tecnología llamada 'Heart Kinetic' (HK).
Se realizarán mediciones de HK y ecocardiografía comparada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anderlecht
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Brussels, Anderlecht, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto entre 18 y 50 años.
- Saludable sin antecedentes de condiciones médicas cardíacas.
- No fumador.
- No toma ninguna droga o medicamento.
- No participa en otro estudio o ensayo clínico.
- IMC (Índice de Masa Corporal) entre 20 y 25 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años o mayor de 50 años.
- Haber tenido afecciones cardíacas previas o enfermedad actual.
- Ser fumador habitual.
- Tomar cualquier droga o medicamento
- Participar en otro estudio o ensayo clínico.
- IMC (Índice de Masa Corporal) inferior a 20 o superior a 25 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: medidas de repetibilidad
En este brazo, los sujetos sanos se someterán a medidas repetidas en diferentes momentos del día.
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La contractilidad cardíaca se evaluará únicamente con el dispositivo Kino-cardiógrafo, en diferentes momentos del día para evaluar la repetibilidad de las medidas.
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Experimental: Medidas de cambios de contractilidad
En este brazo, a los sujetos sanos se les aumentará la contractilidad cardíaca de forma controlada y se les evaluará tanto con HK como con ecocardiografía.
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La contractilidad cardíaca se evaluará con el dispositivo Kino-cardiógrafo.
La ecocardiografía también se utilizará para el brazo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de reproducibilidad HK
Periodo de tiempo: día 1
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Valide la reproducibilidad de las mediciones de HK en un entorno clínico.
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día 1
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Seguimiento de la contractilidad cardíaca con HK
Periodo de tiempo: día 1
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Prueba de que la tecnología HK puede rastrear los cambios cardíacos fisiológicos mientras se compara con la ecocardiografía estándar de oro y se induce un cambio en la contractilidad cardíaca con la infusión de dobutamina.
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P2016/474
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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