Misurazioni della contrattilità cardiaca lineare e torsionale con una nuova tecnologia: la kineticardiografia multidimensionale (MultiKinVal)
7 febbraio 2018 aggiornato da: Philippe Van de Borne, Erasme University Hospital
Studio di convalida delle misurazioni della contrattilità cardiaca lineare e torsionale con una nuova tecnologia: la kineticardiografia multidimensionale (MKCG)
Questo studio mira a convalidare la possibilità di monitorare i cambiamenti della contrattilità cardiaca con una nuova tecnologia chiamata "Heart Kinetic" (HK).
Le misurazioni HK saranno realizzate e confrontate con l'ecocardiografia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anderlecht
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Brussels, Anderlecht, Belgio, 1070
- Hôpital Erasme
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto tra i 18 e i 50 anni.
- Sano senza storia di patologie cardiache mediche.
- Non fumatore.
- Non assume droghe o farmaci.
- Non partecipa ad altri studi o sperimentazioni cliniche.
- BMI (indice di massa corporea) tra 20 e 25 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni o più di 50 anni.
- Avendo avuto precedenti condizioni cardiache o malattia presente.
- Essere un fumatore abituale.
- Assunzione di droghe o farmaci
- Partecipare a un altro studio clinico o trial.
- BMI (Body Mass Index) inferiore a 20 o superiore a 25 kg/m2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: misure di ripetibilità
In questo braccio, i soggetti sani saranno sottoposti a misurazioni ripetute in diversi momenti della giornata.
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La contrattilità cardiaca sarà valutata con il solo dispositivo Kino-cardiografo, in diversi momenti della giornata per valutare la ripetibilità delle misure.
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Sperimentale: La contrattilità cambia le misure
In questo braccio, i soggetti sani avranno la loro contrattilità cardiaca aumentata in modo controllato e valutata sia con HK che con l'ecocardiografia.
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La contrattilità cardiaca sarà valutata con il dispositivo Kino-cardiografo.
L'ecocardiografia sarà utilizzata anche per il braccio sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida della riproducibilità HK
Lasso di tempo: giorno 1
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Convalidare la riproducibilità delle misurazioni HK in un ambiente clinico.
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giorno 1
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Tracciamento della contrattilità cardiaca con HK
Lasso di tempo: giorno 1
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Prova che la tecnologia HK è in grado di tracciare i cambiamenti fisiologici cardiaci confrontandoli con l'ecocardiografia gold standard e inducendo un cambiamento di contrattilità cardiaca con l'infusione di dobutamina.
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2016/474
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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