Messungen der linearen und torsionalen Kontraktilität des Herzens mit einer neuen Technologie: mehrdimensionale Kinetikkardiographie (MultiKinVal)
7. Februar 2018 aktualisiert von: Philippe Van de Borne, Erasme University Hospital
Validierungsstudie zur Messung der linearen und torsionalen Kontraktilität des Herzens mit einer neuen Technologie: Multidimensionale Kinetikardiographie (MKCG)
Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit zu validieren, Veränderungen der Herzkontraktilität mit einer neuen Technologie namens „Heart Kinetic“ (HK) zu verfolgen.
HK-Messungen werden durchgeführt und echokardiographisch verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anderlecht
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Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener zwischen 18 und 50 Jahren.
- Gesund ohne Vorgeschichte von Herzerkrankungen.
- Nichtraucher.
- Nimmt keine Drogen oder Medikamente ein.
- Nimmt nicht an anderen klinischen Studien oder Studien teil.
- BMI (Body-Mass-Index) zwischen 20 und 25 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 oder älter als 50 Jahre sein.
- Vorherige Herzerkrankungen oder aktuelle Erkrankung.
- Ein regelmäßiger Raucher sein.
- Einnahme von Drogen oder Medikamenten
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Studie.
- BMI (Body-Mass-Index) unter 20 oder über 25 kg/m2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Wiederholbarkeitsmessungen
In diesem Arm werden gesunde Probanden zu verschiedenen Tageszeiten wiederholten Messungen unterzogen.
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Die Herzkontraktilität wird ausschließlich mit dem Kino-Kardiographen zu verschiedenen Tageszeiten beurteilt, um die Wiederholbarkeit der Messungen zu beurteilen.
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Experimental: Kontraktilität verändert Maßnahmen
In diesem Arm wird die Herzkontraktilität gesunder Probanden kontrolliert erhöht und sowohl mit HK als auch mit Echokardiographie beurteilt.
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Die Herzkontraktilität wird mit einem Kino-Kardiographengerät beurteilt.
Für den Versuchsarm wird auch die Echokardiographie eingesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HK-Reproduzierbarkeitsvalidierung
Zeitfenster: Tag 1
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Validieren Sie die Reproduzierbarkeit von HK-Messungen in einer klinischen Umgebung.
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Tag 1
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Verfolgung der Herzkontraktilität mit HK
Zeitfenster: Tag 1
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Beweis dafür, dass die HK-Technologie physiologische Herzveränderungen im Vergleich zur Goldstandard-Echokardiographie verfolgen und eine Veränderung der Herzkontraktilität durch Dobutamin-Infusion hervorrufen kann.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P2016/474
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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