Medidas de Contratilidade Cardíaca Linear e Torcional com uma Nova Tecnologia: Cinecardiografia Multidimensional (MultiKinVal)
7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Philippe Van de Borne, Erasme University Hospital
Estudo de Validação de Medidas de Contratilidade Cardíaca Linear e Torcional com uma Nova Tecnologia: Cinecardiografia Multidimensional (MKCG)
Este estudo visa validar a possibilidade de rastrear alterações da contratilidade cardíaca com uma nova tecnologia chamada 'Heart Kinetic' (HK).
Medições de HK serão realizadas e ecocardiografia comparada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto entre 18 e 50 anos.
- Saudável, sem histórico de problemas cardíacos.
- Não fumante.
- Não toma nenhuma droga ou medicamento.
- Não participa de outro estudo ou ensaio clínico.
- IMC (Índice de Massa Corporal) entre 20 e 25 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Ser menor de 18 anos ou maior de 50 anos.
- Ter tido problemas cardíacos anteriores ou doença atual.
- Ser um fumante regular.
- Tomando qualquer droga ou medicamento
- Participar de outro estudo ou ensaio clínico.
- IMC (Índice de Massa Corporal) inferior a 20 ou superior a 25 kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: medidas de repetibilidade
Neste braço, indivíduos saudáveis serão submetidos a medidas repetidas em diferentes momentos do dia.
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A contratilidade cardíaca será avaliada apenas com aparelho Kino-cardiógrafo, em diferentes horários do dia para avaliar a repetibilidade das medidas.
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Experimental: Medidas de alteração da contratilidade
Neste braço, indivíduos saudáveis terão sua contratilidade cardíaca aumentada de forma controlada e avaliada tanto com HK quanto com ecocardiografia.
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A contratilidade cardíaca será avaliada com aparelho Kino-cardiógrafo.
A ecocardiografia também será usada para o braço experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação de reprodutibilidade HK
Prazo: dia 1
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Valide a reprodutibilidade das medições de HK em um ambiente clínico.
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dia 1
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Rastreamento de contratilidade cardíaca com HK
Prazo: dia 1
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Prova de que a tecnologia HK pode rastrear alterações cardíacas fisiológicas comparando com a ecocardiografia padrão-ouro e induzindo uma alteração da contratilidade cardíaca com a infusão de dobutamina.
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P2016/474
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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