Szív lineáris és torziós kontraktilitásának mérése új technológiával: többdimenziós kinetikardiográfia (MultiKinVal)
2018. február 7. frissítette: Philippe Van de Borne, Erasme University Hospital
A szív lineáris és torziós összehúzódási méréseinek validálása új technológiával: Többdimenziós kinetikardiográfia (MKCG)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja a szív kontraktilitásának változásainak nyomon követésének lehetőségét egy új „Heart Kinetic” (HK) technológiával.
HK méréseket végeznek és összehasonlítják az echokardiográfiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgium, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti felnőtt.
- Egészséges szívbetegségek előzményei nélkül.
- Nemdohányzó.
- Nem szed semmilyen gyógyszert vagy gyógyszert.
- Nem vesz részt más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálatban.
- BMI (Body Mass Index) 20 és 25 kg/m2 között van.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 50 évesnél idősebb.
- Korábbi szívbetegsége vagy jelenlegi betegsége volt.
- Rendszeres dohányosnak lenni.
- Bármilyen gyógyszer vagy gyógyszer szedése
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy vizsgálatban.
- BMI (Body Mass Index) 20-nál alacsonyabb vagy 25 kg/m2-nél magasabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: ismételhetőségi intézkedések
Ebben a karban az egészséges alanyok a nap különböző szakaszaiban ismételt méréseken esnek át.
|
A szív összehúzódását csak Kino-kardiográfos készülékkel kell értékelni, a nap különböző szakaszaiban, hogy megállapítsák az intézkedések megismételhetőségét.
|
|
Kísérleti: A kontraktilitás megváltoztatja az intézkedéseket
Ebben a karban az egészséges alanyok szívösszehúzódása kontrollált módon megnövekszik, és HK-val és echokardiográfiával is értékelhető.
|
A szív összehúzódását Kino-cardiograph készülékkel értékeljük.
A kísérleti karon echokardiográfiát is alkalmaznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HK reprodukálhatóság ellenőrzése
Időkeret: 1. nap
|
Érvényesítse a HK mérések reprodukálhatóságát klinikai környezetben.
|
1. nap
|
|
Szívösszehúzódás követése HK-val
Időkeret: 1. nap
|
Bizonyíték arra, hogy a HK technológia nyomon tudja követni a fiziológiás szívelváltozásokat, miközben összehasonlítja az arany standard echokardiográfiával, és dobutamin infúzióval szívösszehúzódási változást indukál.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2016/474
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .