Długotrwały wpływ powtarzających się drgań mięśni szyi na zaburzenia postawy w pozycji stojącej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu (VIBR-HEMI)
16 lutego 2018 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Długotrwały wpływ powtarzających się drgań mięśni szyi na zaburzenia postawy w pozycji stojącej oraz na przestrzenną ramę odniesienia u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Jedną z przyczyn niepełnosprawności u pacjentów po udarze mózgu jest nierównowaga posturalna.
Stymulacja sensoryczna przejściowo poprawia symetrię postawy pacjenta i uważa się, że ma ona wpływ na przestrzenny układ odniesienia poprzez rekalibrację sensoryczną.
Badania wykazały, że stymulacja sensoryczna poprzez wibracje mięśni karku ma natychmiastowy wpływ na równowagę statyczną i podczas chodzenia.
Celem tego badania wstępnego jest zbadanie długotrwałego wpływu powtarzających się drgań mięśni szyi na zaburzenia postawy w pozycji stojącej oraz przestrzenny układ odniesienia u pacjentów przewlekle chorych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza tego badania jest taka, że wielokrotna stymulacja proprioceptywna poprzez wibracje mięśni szyi w dłuższej perspektywie poprawia asymetrię posturalną w związku z egocentryczną reprezentacją zaburzeń ciała.
Oceniony zostanie wpływ wibracji jednocześnie na poprawę asymetrii posturalnej oraz na poprawę wskaźników percepcji ciała w przestrzeni (LBA, SSA, Subiektywne Wizualne Pionowe (SVV), Pręt i Rama).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Francja, 35000
- CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z udarem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (wiek ≥ 18 lat) poniżej 80 lat,
- Prawa lub lewa jednostronna nadnamiotowa zmiana niedokrwienna lub krwotoczna
- Pierwszy objawowy epizod
Udar
- starsze niż 12 miesięcy
- z hemianopsją lub bez
- z lub bez połowiczego zaniedbywania wzrokowo-przestrzennego
- Równowaga w pozycji stojącej ≥ 30 sekund bez pomocy
- Procent asymetrii obciążenia kończyny dolnej z porażeniem połowiczym (na platformie siłowej)
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub członka jego otoczenia (w przypadku pacjentów z trudnościami ruchowymi)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia ortopedyczne, reumatologiczne, neurologiczne, przedsionkowe lub wzrokowe wpływające na rozkład środka nacisku podczas stania na platformie siłowej
- Zaburzenia widzenia, które nie pozwalają na ocenę przestrzennego układu odniesienia testu
- Trudności ze zrozumieniem procedur protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewlekli pacjenci z uszkodzonym lewym mózgiem
|
Pacjenci zostaną poddani programowi 10 sesji wibracji mięśnia szyi, każda po 10 minut, przez okres 15 dni w tempie jednej sesji dziennie.
|
|
Przewlekli pacjenci z uszkodzonym prawym mózgiem
|
Pacjenci zostaną poddani programowi 10 sesji wibracji mięśnia szyi, każda po 10 minut, przez okres 15 dni w tempie jednej sesji dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej asymetrii obciążenia w dniu 15
Ramy czasowe: Przed i po programie interwencyjnym (Dzień 15)
|
Podstawowym kryterium oceny jest procent asymetrii obciążenia kończyny dolnej z niedowładem połowiczym (WBA) obliczony jako średnia z 4 prób, każda oparta na 30-sekundowym czasie trwania z dwojgiem otwartych oczu (OP), a następnie ponownie z dwojgiem oczu Zamknięte.
Ocena ta jest realizowana na platformie siłowej.
|
Przed i po programie interwencyjnym (Dzień 15)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotykowy i wizualny subiektywny test na wprost (SSA).
Ramy czasowe: 7 dni i 15 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Wpływ na przestrzenną ramkę odniesienia oceniany za pomocą dotykowego i wizualnego subiektywnego testu na wprost (SSA).
|
7 dni i 15 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Subiektywny wizualny test pionowy (SVV).
Ramy czasowe: 7 dni i 15 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Wpływ na przestrzenną ramkę odniesienia ocenia się za pomocą subiektywnego wizualnego testu pionowego (SVV).
|
7 dni i 15 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Ocena wzdłużnej osi ciała (LBA)
Ramy czasowe: 7 dni i 15 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Wpływ na przestrzenną ramę odniesienia ocenia się na wzdłużnej osi ciała (LBA)
|
7 dni i 15 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Test pręta i ramy
Ramy czasowe: 7 dni i 15 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Wpływ na przestrzenną ramę odniesienia ocenia się za pomocą testu pręta i ramy
|
7 dni i 15 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych umiejętności motorycznych pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu programu
|
Ocena zdolności motorycznych za pomocą prostych zadań motorycznych
|
1 miesiąc po zakończeniu programu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wrażliwości pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu programu
|
Ocena taktu powierzchownego na kończynie dolnej z porażeniem połowiczym w porównaniu z kończyną bezpieczną
|
1 miesiąc po zakończeniu programu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej spastyczności pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu programu
|
Ocena spastyczności zmodyfikowaną skalą Ashwortha
|
1 miesiąc po zakończeniu programu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wydolności funkcjonalnej pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu programu
|
Wydolność funkcjonalna jest złożonym wskaźnikiem składającym się z testu wrażliwości, skali motorycznej i skali spastyczności
|
1 miesiąc po zakończeniu programu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle BONAN, MD, PhD, CHU Rennes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC16_3049-VIBR-HEMI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany