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Die lang anhaltenden Auswirkungen wiederholter Vibrationen der Nackenmuskulatur auf Haltungsstörungen im Stehen bei Patienten mit chronischem Schlaganfall (VIBR-HEMI)

16. Februar 2018 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Die lang anhaltenden Auswirkungen wiederholter Vibrationen der Nackenmuskulatur auf Haltungsstörungen im Stehen und auf den räumlichen Bezug bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

Eine der Ursachen für Behinderungen bei Patienten, die einen Schlaganfall erleiden, ist ein Haltungsungleichgewicht. Sensorische Stimulation verbessert vorübergehend die Haltungssymmetrie des Subjekts und es wird angenommen, dass sie sich durch eine sensorische Neukalibrierung auf den räumlichen Bezugsrahmen auswirkt. Studien haben gezeigt, dass sensorische Stimulation durch Vibration der Nackenmuskulatur einen unmittelbaren Einfluss auf das statische Gleichgewicht und beim Gehen hat. Ziel dieser Vorstudie ist es, die langanhaltenden Auswirkungen wiederholter Vibrationen der Nackenmuskulatur auf Haltungsstörungen im Stehen und auf den räumlichen Bezug bei chronischen Patienten zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die propriozeptive wiederholte Stimulation der Nackenmuskulatur durch Vibration langfristig die Haltungsasymmetrie im Zusammenhang mit der egozentrischen Darstellung von Körperstörungen verbessert.

Bewertet wird die Wirkung von Vibrationen gleichzeitig auf die Verbesserung der Haltungsasymmetrie und auf die Verbesserung der Marker für die Wahrnehmung des Körpers im Raum (LBA, SSA, Subjektive Visuelle Vertikale (SVV), Stab und Rahmen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankreich, 35000
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schlaganfall

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) unter 80 Jahren,
  • Rechte oder linke einseitige supratentorielle ischämische oder hämorrhagische Läsion
  • Die erste symptomatische Episode

  • Schlaganfall

    • älter als 12 Monate
    • mit oder ohne Hemianopsie
    • mit oder ohne visuellem Hemineglect
  • Stehendes Gleichgewicht ≥ 30 Sek. ohne Hilfe
  • Prozentsatz der Belastungsasymmetrie an der hemiplegischen unteren Extremität (auf einer Kraftplattform)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines Mitglieds seines Umfelds (bei Patienten mit motorischen Schwierigkeiten)

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische, rheumatologische, neurologische, vestibuläre oder visuelle Störungen, die die Verteilung des Druckzentrums beim Stehen auf der Kraftplattform beeinträchtigen
  • Sehstörung, die eine Beurteilung des räumlichen Bezugsrahmens nicht zulässt
  • Schwierigkeiten beim Verständnis der Protokollverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Patienten mit Schädigung der linken Gehirnhälfte
Sonstiges: Vibrationssitzungen
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 15 Tagen einem Programm mit 10 Vibrationssitzungen der Nackenmuskulatur zu je 10 Minuten unterzogen, jeweils eine Sitzung pro Tag.
Chronische Patienten mit Schädigung der rechten Gehirnhälfte
Sonstiges: Vibrationssitzungen
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 15 Tagen einem Programm mit 10 Vibrationssitzungen der Nackenmuskulatur zu je 10 Minuten unterzogen, jeweils eine Sitzung pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der Ausgangsasymmetrie der Gewichtsbelastung am 15. Tag
Zeitfenster: Vor und nach dem Interventionsprogramm (Tag 15)
Das primäre Bewertungskriterium ist der Prozentsatz der Gewichtsbelastungsasymmetrie an der hemiparetischen unteren Extremität (WBA), berechnet als Mittelwert von 4 Versuchen, jeweils basierend auf einer Dauer von 30 Sekunden mit geöffneten beiden Augen (OP) und dann noch einmal mit beiden Augen geschlossen. Diese Auswertung wird auf einer Kraftplattform realisiert.
Vor und nach dem Interventionsprogramm (Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haptischer und visueller subjektiver Geradeaustest (SSA).
Zeitfenster: 7 Tage und 15 Tage nach Beginn des Eingriffs
Die Auswirkung auf den räumlichen Bezugsrahmen wurde durch den haptischen und visuellen SSA-Test (Subjective Straight Ahead) bewertet
7 Tage und 15 Tage nach Beginn des Eingriffs
Subjektiver visueller Vertikaltest (SVV).
Zeitfenster: 7 Tage und 15 Tage nach Beginn des Eingriffs
Die Auswirkung auf den räumlichen Bezugsrahmen wird durch den subjektiven visuellen Vertikaltest (SVV) bewertet
7 Tage und 15 Tage nach Beginn des Eingriffs
Bewertung der Körperlängsachse (LBA)
Zeitfenster: 7 Tage und 15 Tage nach Beginn des Eingriffs
Die Auswirkung auf den räumlichen Bezugsrahmen wird anhand der Körperlängsachse (LBA) bewertet.
7 Tage und 15 Tage nach Beginn des Eingriffs
Stangen- und Rahmentest
Zeitfenster: 7 Tage und 15 Tage nach Beginn des Eingriffs
Die Auswirkung auf den räumlichen Bezugsrahmen wird durch den Stab- und Rahmentest bewertet
7 Tage und 15 Tage nach Beginn des Eingriffs
Veränderung der motorischen Fähigkeiten der Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende des Programms
Beurteilung der motorischen Fähigkeiten anhand einfacher motorischer Aufgaben
1 Monat nach Ende des Programms
Veränderung der Empfindlichkeit der Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende des Programms
Beurteilung des oberflächlichen Takts an der hemiplegischen unteren Extremität im Vergleich zur sicheren Extremität
1 Monat nach Ende des Programms
Veränderung der Spastik des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende des Programms
Beurteilung der Spastik mit der modifizierten Ashworth-Skala
1 Monat nach Ende des Programms
Veränderung der Funktionsfähigkeit des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende des Programms
Die Funktionsfähigkeit ist ein zusammengesetzter Index aus Sensibilitätstest, motorischer Skala und Spastikskala
1 Monat nach Ende des Programms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle BONAN, MD, PhD, CHU Rennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC16_3049-VIBR-HEMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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