- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03128775
Nakłanianie uczniów do zdrowej diety i aktywności fizycznej w celu zapobiegania otyłości (PAAPASNudge)
Szkolna randomizowana próba czynnikowa mająca na celu zachęcenie uczniów do zdrowej diety i aktywności fizycznej w celu zapobiegania otyłości: protokół badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio de Janeiro
-
Duque de Caxias, Rio de Janeiro, Brazylia
- 18 Schools of Metropolitan Area
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zgoda uczniów klas V i VI podpisana przez rodziców/opiekunów
Kryteria wyłączenia:
dziewczyny w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szturchać
Do tej grupy zostaną wprowadzone zmiany w środowisku szkolnym (strategie szturchnięcia).
Interwencje dotyczące spożycia żywności opierały się na strategiach szturchania, które miały nakłonić uczniów do spożywania większej ilości owoców i warzyw.
Aby pobudzić aktywność fizyczną, na szkolnym boisku sportowym znajduje się sprzęt sportowy (obręcze do koszykówki, siatki do siatkówki, piłki, liny, lotki i mnóstwo zabawek).
|
Stołówki szkolne są centralnym miejscem modyfikacji dotyczących spożycia żywności, gdzie realizowane będą następujące strategie:
Aby zachęcić do konsumpcji wody, na podłodze zostaną namalowane ślady stóp prowadzące do fontann. Aby pobudzić aktywność fizyczną, na szkolnym boisku sportowym będzie dostępnych kilka urządzeń sportowych (koła do koszykówki, siatki do siatkówki, piłki, liny, lotka i wiele zabawek). Korty zostaną wyremontowane, a stopnie pomalowane, by popychać uczniów do sprzętu sportowego. |
|
Eksperymentalny: Profilaktyka pierwotna
Grupa ta będzie miała zajęcia edukacyjne w klasie.
Zajęcia edukacyjne w klasach będą opierać się na wcześniejszym badaniu PAPPAS, które zostało opracowane w tym samym mieście i stanowiło interwencję szkolną, której celem było ograniczenie spożycia słodzonych napojów i ciastek oraz zwiększenie spożycia owoców, warzyw i fasola.
|
Zajęcia edukacyjne w klasie oparte na wcześniejszym badaniu PAPPAS, które zostało opracowane w tym samym mieście i stanowiło szkolną interwencję mającą na celu ograniczenie spożycia słodzonych napojów i ciastek oraz zwiększenie spożycia owoców, warzyw i fasoli .
Działania będą wspomagane przez przeszkolonych asystentów badawczych.
Wydrukowane instrukcje i wskazówki dotyczące procesu facylitacji będą wspierać wysiłki asystentów.
Zajęcia będą trwać od 20 do 30 minut, a nauczyciele będą zachęcani do powtarzania przesłania podczas lekcji.
Celem jest promowanie dziesięciu jednogodzinnych sesji zajęć dla każdej klasy.
|
|
Eksperymentalny: Profilaktyka pierwotna + szturchnięcie
Grupa ta otrzyma działania edukacyjne oraz zmiany w środowisku szkolnym (szturchnięcie).
|
Ta grupa otrzyma zarówno podstawowe działania profilaktyczne, jak i zachęty.
W stołówkach szkolnych owoce podawane w ramach obiadu szkolnego będą umieszczane w widocznym miejscu, w pojemnikach o jasnych i kontrastowych kolorach, aby je serwować; stworzą kreatywne nazwy potraw podawanych podczas posiłków, stworzą je uczniowie, na podłodze zostaną namalowane ślady stóp, które doprowadzą ich do fontann.
Kilka urządzeń sportowych (koła do koszykówki, siatki do siatkówki, piłki, liny, lotka i wiele zabawek) będzie dostępnych do użytku na szkolnym boisku sportowym.
Odbędą się również zajęcia edukacyjne w klasach oparte na wcześniejszym badaniu o nazwie PAPPAS.
Zajęcia będą trwać od 20 do 30 minut, a nauczyciele będą zachęcani do powtarzania przesłania podczas lekcji.
Celem jest promowanie dziesięciu jednogodzinnych sesji zajęć dla każdej klasy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
bez żadnej aktywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Masa ciała będzie mierzona za pomocą przenośnej wagi elektronicznej z segmentowym monitorem składu ciała (Tanita BC-558).
Wysokość będzie mierzona przenośnym stadiometrem (marka: „AlturaExata”).
BMI zostanie obliczone jako waga/wzrost*wzrost.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony za pomocą przenośnej wagi elektronicznej z segmentowym monitorem składu ciała (Tanita BC-558).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nudgepaappas
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szturchać
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionków (AF)Chiny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaKażdy nietraumatyczny stan układu mięśniowo-szkieletowegoStany Zjednoczone
-
Denver Health and Hospital AuthorityZakończonyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego | Przewlekła stabilna angina | Przewlekła stabilna niewydolność serca | Choroba zastawkowaStany Zjednoczone
-
The New Model of Care, Hail Health ClusterHealth Holding Company, Saudi Arabia; Hail Health Cluster, Saudi ArabiaRekrutacyjnyNowotwory jelita grubego | Rak jelita grubegoArabia Saudyjska
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaJeszcze nie rekrutacjaPracownicy służby zdrowia | Szczepionka przeciw grypie
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Jeszcze nie rekrutacja