- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03139474
Wpływ analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny na jakość oocytów i zarodków
Wpływ analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny na jakość oocytów i zarodków w cyklach wstrzykiwania plemników do cytoplazmy.
Pierwsze cykle zapłodnienia pozaustrojowego przeprowadzono w naturalnych cyklach niestymulowanych. Obecnie gonadotropiny podaje się w celu wywołania rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych i kontrolowanej hiperstymulacji jajników. Podczas stymulacji jajników jednocześnie podaje się analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny, aby zapobiec przedwczesnemu wzrostowi hormonu luteinizującego. Przedwczesne wyrzuty hormonu luteinizującego obserwuje się w około 20% cykli stymulowanych bez zastosowania analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny.
Aby uniknąć niekorzystnych skutków podwyższonego poziomu hormonu luteinizującego, jako uzupełnienie stymulacji gonadotropinami zastosowano najpierw analogi agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny. Ciągłe podawanie agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny powoduje supresję gonadotropin poprzez zmniejszenie i odczulenie receptorów hormonu uwalniającego gonadotropiny w przysadce mózgowej po początkowym krótkim okresie nadmiernego wydzielania gonadotropin.
Antagoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny (cetroreliks i ganireliks) powodują natychmiastową i szybką supresję gonadotropin poprzez kompetycyjny antagonizm receptora hormonu uwalniającego gonadotropiny w przysadce bez początkowego okresu nadmiernego wydzielania gonadotropin. Ustalono kilka korzystnych efektów cetroreliksu , które wydawały się być niezależne od rodzaju antagonisty stosowanego do supresji hormonu luteinizującego. Jakość oocytów i rozwijających się preembrionów jest jednym z najistotniejszych czynników decydujących o powodzeniu zapłodnienia in vitro leczenie. Ponieważ protokół stymulacji jajników jest jednym z czynników kwalifikujących się do zabiegu zapłodnienia pozaustrojowego, konieczna jest znajomość jego wpływu na jakość zarodka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewyjaśniona niepłodność.
- Czynnik jajowodowy. W tym leczony wodniak jajnika i pyosalpinx
- pierwszy cykl.
- Wskaźnik masy ciała: 18-29.
- Hormon folikulotropowy nie więcej niż 14, E2 nie więcej niż 80 i hormon antymullerowski >1.
- Liczba pęcherzyków antralnych: więcej niż 5 pęcherzyków w jednym jajniku.
- połączone czynniki.
- Normalna analiza nasienia mężczyzny: Łagodny czynnik męski: stężenie 10 milionów - 20 milionów plemników/ml. Umiarkowany czynnik męski: stężenia 5 mln - 10 mln plemników/ml.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki z Endometriozą.
- Samiec azoospermiczny.
- Wskaźnik masy ciała powyżej 29.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa agonistów
Triptorelina w dawce 1 miligrama na dobę od środkowej fazy lutealnej cyklu poprzedzającego cykl leczenia do 2 dnia cyklu, wówczas w okresie stymulacji zastosowane zostanie 0,5 miligrama tryptoreliny.
|
Triptorelina w dawce 1 mg na dobę od środkowej fazy cyklu poprzedzającego cykl leczenia do 2 dnia cyklu, wówczas w okresie stymulacji zastosowane zostanie 0,5 miligrama tryptoreliny.
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa antagonistów
• Do stymulacji jajników zostanie zastosowany schemat wielodawkowego antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę 0,25 mikrograma dziennie cetroreliksu będzie podawany od 6. dnia stymulacji jajników lub od obecności pęcherzyka o średnicy 14 milimetrów .
|
grupa antagonistów: Do stymulacji jajników zostanie zastosowany schemat wielodawkowy antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę 0,25 mikrograma dziennie cetroreliks będzie podawany od 6 dnia stymulacji jajników lub od obecności pęcherzyka o średnicy 14 milimetrów. Będziemy im podawać gonadotropinę przez 5 dni Wyzwalanie przez ludzką gonadotropinę kosmówkową zostanie podane każdej grupie, gdy rozmiar pęcherzyka osiągnie > 17 milimetrów. Oocyty zostaną pobrane przez ultrasonografię przezpochwową, 34-36 godzin po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
liczby dojrzałych komórek jajowych i dobrej jakości zarodków
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
kliniczny wynik ciąży
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .