- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03139474
Impacto dos análogos do hormônio liberador de gonadotrofina na qualidade do oócito e do embrião
Impacto dos Análogos do Hormônio Liberador de Gonadotrofinas na Qualidade de Ovócitos e Embriões em Ciclos de Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides.
Os primeiros ciclos de Fertilização In-Vitro foram realizados em ciclos naturais não estimulados. Hoje, as gonadotrofinas são administradas para induzir o desenvolvimento folicular múltiplo e a hiperestimulação ovariana controlada. Durante a estimulação ovariana, análogos do hormônio liberador de gonadotrofinas são coadministrados para evitar surtos prematuros de hormônio luteinizante. Surtos prematuros de hormônio luteinizante são observados em cerca de 20% dos ciclos estimulados sem o uso de análogos do hormônio liberador de gonadotrofinas.
Evitando os efeitos adversos dos níveis elevados de hormônio luteinizante, os primeiros análogos agonistas do hormônio liberador de gonadotrofina foram usados para complementar a estimulação de gonadotrofina. A administração contínua de agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas causa supressão de gonadotrofinas através da regulação negativa e dessensibilização dos receptores do hormônio liberador de gonadotrofinas na glândula pituitária após um curto período inicial de hipersecreção de gonadotrofinas.
Os antagonistas do hormônio liberador de gonadotrofina (cetrorelix e ganirelix) causam supressão imediata e rápida da gonadotrofina por antagonismo competitivo do receptor do hormônio liberador de gonadotrofina na hipófise sem um período inicial de hipersecreção de gonadotrofina. Vários efeitos vantajosos do cetrorelix foram estabelecidos, e esses efeitos parecem ser independentes do tipo de antagonista usado para supressão do hormônio luteinizante. tratamento. Como o protocolo de estimulação ovariana é um dos fatores elegíveis durante um tratamento de Fertilização In-Vitro, é necessário conhecer seus efeitos que influenciam a qualidade do embrião.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infertilidade inexplicada.
- fator tubário. Hidrossalpinge e piossalpinge tratadas incluídas
- primeiro ciclo.
- Índice de massa corporal: 18-29.
- Hormônio folículo estimulante não superior a 14, E2 não superior a 80 e hormônio antimulleriano >1.
- Contagem folicular antral: mais de 5 folículos em um ovário.
- fatores combinados.
- Análise de sêmen masculino normal: Fator masculino leve: concentrações 10 milhões - 20 milhões de espermatozoides/ml. Fator masculino moderado: concentrações 5 milhões - 10 milhões de espermatozoides/ml.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Endometriose.
- Macho azoospérmico.
- Índice de massa corporal superior a 29.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo agonista
Triptorrelina na dose de 1 miligrama por dia desde a fase lútea média do ciclo que precede o ciclo de tratamento até o dia 2 do ciclo, então 0,5 miligrama de triptorrelina será usado durante o período de estimulação.
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Triptorrelina na dose de 1 mg por dia desde a fase lútea média do ciclo que precede o ciclo de tratamento até o dia 2 do ciclo, então 0,5 miligrama de triptorrelina será usado durante o período de estimulação.
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo antagonista
• O regime de antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina em dose múltipla será usado para estimulação ovariana 0,25 micrograma por dia cetrorelix será administrado a partir do 6º dia de estimulação ovariana ou a partir da presença de folículo de 14 milímetros de diâmetro.
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grupo antagonista :Será usado regime antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina em dose múltipla para estimulação ovariana 0,25 micrograma por dia cetrorelix será administrado a partir do 6º dia de estimulação ovariana ou a partir da presença de folículo de 14 milímetros de diâmetro. Daremos gonadotrofina por 5 dias , O desencadeamento por gonadotrofina coriônica humana será administrado para cada grupo quando o tamanho do folículo atingir > 17 milímetros . Os oócitos serão recuperados por ultrassom transvaginal , 34-36 horas após a administração da gonadotrofina coriônica humana .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de oócitos maturados e embriões de boa qualidade
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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resultado clínico da gravidez
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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