- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03139474
Impacto de los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina en la calidad del ovocito y el embrión
Impacto de los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina en la calidad de los ovocitos y embriones en los ciclos de inyección intracitoplasmática de espermatozoides.
Los primeros ciclos de Fecundación In Vitro se realizaron en ciclos naturales no estimulados. Hoy en día se administran gonadotropinas para inducir el desarrollo folicular múltiple y la hiperestimulación ovárica controlada. Durante la estimulación ovárica, se administran conjuntamente análogos de la hormona liberadora de gonadotropina para prevenir aumentos repentinos de la hormona luteinizante. Se observan aumentos repentinos de la hormona luteinizante en aproximadamente el 20 % de los ciclos estimulados sin usar análogos de la hormona liberadora de gonadotrofina.
Para evitar los efectos adversos de los niveles elevados de la hormona luteinizante, primero se usaron análogos agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina para complementar la estimulación de la gonadotropina. La administración continua de agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina provoca la supresión de la gonadotropina a través de la regulación a la baja y la desensibilización de los receptores de la hormona liberadora de gonadotropina en la glándula pituitaria después de un breve período inicial de hipersecreción de gonadotropina.
Los antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (cetrorelix y ganirelix) provocan una supresión inmediata y rápida de la gonadotropina mediante el antagonismo competitivo del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina en la hipófisis sin un período inicial de hipersecreción de gonadotropina. Se establecieron varios efectos ventajosos de cetrorelix, y estos efectos parecen ser independientes del tipo de antagonista utilizado para la supresión de la hormona luteinizante. tratamiento. Como el protocolo de estimulación ovárica es uno de los factores elegibles durante un tratamiento de Fertilización In-Vitro, es necesario conocer sus efectos que influyen en la calidad del embrión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infertilidad inexplicable.
- factor tubárico. Incluye hidrosálpinx y piosálpinx tratados
- Primer ciclo .
- Índice de masa corporal: 18-29.
- Hormona foliculoestimulante no más de 14 , E2 no más de 80 y Hormona antimülleriana >1.
- Recuento folicular antral: más de 5 folículos en un ovario.
- factores combinados.
- Análisis de semen masculino normal: Factor masculino leve: concentraciones 10 millones - 20 millones de espermatozoides/ml. Factor masculino moderado: concentraciones 5 millones - 10 millones de espermatozoides/ml.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Endometriosis.
- Macho azoospérmico.
- Índice de masa corporal superior a 29.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo agonista
Triptorelina a una dosis de 1 miligramo por día desde la fase lútea media del ciclo anterior al ciclo de tratamiento hasta el día 2 del ciclo, luego se usarán 0,5 miligramos de triptorelina durante el período de estimulación.
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Triptorelina a una dosis de 1 mg por día desde la mitad de la fase lútea del ciclo anterior al ciclo de tratamiento hasta el día 2 del ciclo, luego se usarán 0,5 miligramos de triptorelina durante el período de estimulación.
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo antagonista
• Para la estimulación ovárica se utilizará un régimen antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina en dosis múltiples. Se administrarán 0,25 microgramos por día de cetrorelix a partir del sexto día de estimulación ovárica o ante la presencia de un folículo de 14 milímetros de diámetro.
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Grupo antagonista: Para la estimulación ovárica se utilizará régimen antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina en dosis múltiples. Se administrará cetrorelix 0,25 microgramos por día a partir del 6º día de estimulación ovárica o ante la presencia de folículo de 14 milímetros de diámetro. Les daremos gonadotropina durante 5 días. Se administrará la activación por gonadotropina coriónica humana para cada grupo cuando el tamaño del folículo alcance > 17 milímetros. Los ovocitos se recuperarán mediante ecografía transvaginal, 34-36 horas después de la administración de gonadotropina coriónica humana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de ovocitos maduros y embriones de buena calidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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resultado clinico del embarazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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