- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03139474
Einfluss von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga auf die Qualität von Eizellen und Embryonen
Einfluss von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga auf die Oozyten- und Embryoqualität in intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen.
Die ersten In-vitro-Fertilisationszyklen wurden in natürlichen, nicht stimulierten Zyklen durchgeführt. Heutzutage werden Gonadotropine verabreicht, um eine multiple Follikelentwicklung und eine kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zu induzieren. Während der ovariellen Stimulation werden gleichzeitig Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga verabreicht, um vorzeitige Anstiege des luteinisierenden Hormons zu verhindern. Vorzeitige Anstiege des luteinisierenden Hormons werden in etwa 20 % der stimulierten Zyklen ohne Verwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga beobachtet.
Um die Nebenwirkungen erhöhter luteinisierender Hormonspiegel zu vermeiden, wurden zunächst Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist-Analoga zur Ergänzung der Gonadotropin-Stimulation eingesetzt. Die kontinuierliche Verabreichung von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten bewirkt eine Gonadotropin-Suppression durch Herunterregulierung und Desensibilisierung der Gonadotropin-Releasing-Hormon-Rezeptoren in der Hypophyse nach einer anfänglichen kurzen Phase der Gonadotropin-Hypersekretion.
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten (Cetrorelix und Ganirelix) bewirken eine sofortige und schnelle Gonadotropin-Suppression durch kompetitiven Antagonismus des Gonadotropin-Releasing-Hormon-Rezeptors in der Hypophyse ohne eine anfängliche Phase der Gonadotropin-Hypersekretion. Es wurden mehrere vorteilhafte Wirkungen von Cetrorelix festgestellt, und diese Wirkungen schienen unabhängig von der Art des Antagonisten zu sein, der zur Unterdrückung des Luteinisierungshormons verwendet wird. Die Qualität der Oozyten und sich entwickelnden Präembryonen ist einer der wichtigsten Faktoren, die den Erfolg einer In-vitro-Fertilisation bestimmen Behandlung. Da das ovarielle Stimulationsprotokoll einer der geeigneten Faktoren während einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung ist, müssen seine Auswirkungen auf die Embryoqualität bekannt sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unerklärliche Unfruchtbarkeit.
- Tubenfaktor. Einschließlich behandelter Hydrosalpinx und Pyosalpinx
- erster Zyklus.
- Body-Mass-Index: 18-29.
- Follikel-stimulierendes Hormon nicht mehr als 14, E2 nicht mehr als 80 und Antimüller-Hormon > 1.
- Antrumfollikelzahl: mehr als 5 Follikel in einem Eierstock.
- kombinierte Faktoren.
- Normale männliche Samenanalyse: Milder männlicher Faktor: Konzentrationen 10 Millionen - 20 Millionen Spermien/ml. Moderater männlicher Faktor: Konzentrationen 5 Millionen - 10 Millionen Spermien/ml.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Endometriose.
- Azoospermisches Männchen.
- Body-Mass-Index über 29.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: agonistische Gruppe
Triptorelin in einer Dosis von 1 Milligramm pro Tag von der mittleren Lutealphase des Zyklus vor dem Behandlungszyklus bis zum Tag 2 des Zyklus, dann werden 0,5 Milligramm Triptorelin während des Stimulationszeitraums verwendet.
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Triptorelin in einer Dosis von 1 mg pro Tag von der mittleren Lutealphase des Zyklus vor dem Behandlungszyklus bis zum Tag 2 des Zyklus, dann werden 0,5 mg Triptorelin während der Stimulationsdauer verwendet.
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ACTIVE_COMPARATOR: Antagonistische Gruppe
•Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonist-Behandlung mit mehreren Dosen wird zur ovariellen Stimulation verwendet. 0,25 Mikrogramm Cetrorelix pro Tag wird ab dem 6. Tag der ovariellen Stimulation oder ab dem Vorhandensein eines Follikels mit einem Durchmesser von 14 Millimetern verabreicht.
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Antagonistengruppe: Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Regime mit mehreren Dosen werden zur ovariellen Stimulation verwendet. 0,25 Mikrogramm pro Tag Cetrorelix wird ab dem 6. Tag der ovariellen Stimulation oder ab dem Vorhandensein von Follikel mit 14 Millimeter Durchmesser verabreicht. Wir geben ihnen Gonadotropin für 5 Tage Die Auslösung durch humanes Choriongonadotropin wird für jede Gruppe verabreicht, wenn die Follikelgröße > 17 Millimeter erreicht. Oozyten werden 34-36 Stunden nach der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin durch transvaginalen Ultraschall entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl gereifter Eizellen und qualitativ hochwertiger Embryonen
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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klinischen Schwangerschaftsverlauf
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYY
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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