Prognozowanie wyników i podejmowanie decyzji za pomocą zapisów elektronicznych w badaniu na OIT (PONDER-ICU)
3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Behawioralne podejścia ekonomiczne w celu poprawy opieki paliatywnej dla pacjentów w stanie krytycznym
Jest to pragmatyczne, schodkowe, klastrowe randomizowane badanie testujące rzeczywistą skuteczność dwóch różnych interwencji behawioralnych z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w poprawie szeregu procesów skoncentrowanych na pacjencie i rodzinie oraz wyników opieki wśród ciężko chorych hospitalizowanych pacjentów .
Badacze stawiają hipotezę, że wyniki można poprawić bez podnoszenia kosztów, wymagając od klinicystów oddziałów intensywnej terapii (i) udokumentowania szacunków prognostycznych oraz (ii) przedstawienia uzasadnienia, jeśli zdecydują się nie oferować pacjentom opcji opieki zorientowanej na komfort.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze przeprowadzą 33-miesięczną próbę na 17 oddziałach intensywnej terapii w 10 szpitalach przy użyciu tego samego Cerner EHR w Atrium Health System.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie PONDER-ICU ma na celu wygenerowanie eksperymentalnych dowodów na dużą skalę dotyczących rzeczywistej skuteczności dwóch różnych interwencji behawioralnych opartych na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w poprawie szeregu procesów skoncentrowanych na pacjencie i rodzinie oraz wyników opieki nad ciężko chorymi hospitalizowani pacjenci.
Interwencje mają na celu zwiększenie zaangażowania lekarzy oddziałów intensywnej terapii (OIOM) i zaawansowanych praktyków (asystentów lekarskich i pielęgniarek) krytycznie chorych pacjentów i opiekunów w dyskusje na temat alternatywnych opcji leczenia, w tym opieki skoncentrowanej na komforcie.
Aby osiągnąć ten cel, badacze przeprowadzą 33-miesięczne, pragmatyczne, klastrowe, randomizowane badanie kliniczne na 17 oddziałach intensywnej terapii w 10 szpitalach Atrium Health System.
Badacze postawili hipotezę, że wyniki można poprawić bez podnoszenia kosztów, wymagając od klinicystów OIOM (i) udokumentowania prognozy prognostycznej (Interwencja A) oraz (ii) przedstawienia uzasadnienia, jeśli zdecydują się nie oferować pacjentom opcji opieki zorientowanej na komfort (Interwencja B).
Do badania zostanie włączonych około 4750 dorosłych pacjentów (1) z przewlekłą chorobą ograniczającą życie i otrzymujących ciągłą wentylację mechaniczną przez ≥48 godzin.
Uczestniczące szpitale zostaną losowo podzielone na 5 klastrów po 2 szpitale w każdym.
Każdy szpital najpierw wniesie wkład w gromadzenie danych przez co najmniej 5 miesięcy podczas zwykłej opieki w fazie kontrolnej.
Następnie, korzystając z projektu klina schodkowego, wszystkie szpitale wdrożą dwie interwencje oparte na EHR.
Kolejność, w jakiej interwencje zostaną przyjęte, i czas przyjęcia w każdym szpitalu zostaną określone w drodze losowego przydziału.
Po 12 miesiącach stosowania Interwencji A lub Interwencji B każdy szpital przyjmie i wdroży drugą interwencję w połączeniu z drugą.
Do końca badania wszystkie szpitale będą stosować połączone interwencje przez co najmniej 4 miesiące.
Podstawowym wynikiem jest złożona miara długości pobytu w szpitalu i śmiertelności.
Wyniki drugorzędowe obejmują szereg wyników klinicznych, a także środki procesowe związane z opieką paliatywną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Albemarle, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28001
- Carolinas HealthCare System Stanly
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Carolinas HealthCare System, NorthEast
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Atrium Health CMC-Mercy
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Atrium Health Pineville
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
- Atrium Health University City
-
Lincolnton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28092
- Atrium Health Lincoln
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Atrium Health Union
-
Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
- Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Atrium Health Cleveland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat; I
- Przyjęty do 1 z 17 uczestniczących oddziałów intensywnej terapii; I
- Odbiór ciągłej wentylacji mechanicznej przez ≥ 48 godzin (bez przerwy); I
≥ 1 choroba ograniczająca życie obecna przy przyjęciu (kod ICD-9/10 lub dyskretne dane historii medycznej z EHR w ciągu ostatnich 12 miesięcy):
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Marskość
- Zastoinowa niewydolność serca
- Demencja (wszystkie rodzaje)
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Nowotwór hematologiczny
- Nowotwór przerzutowy
- Choroba neuronu ruchowego
- Zwłóknienie płuc
- Nowotwór narządów litych
Kryteria wyłączenia:
1) Pacjenci poniżej 18 roku życia są wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja oparta na EHR A
Interwencja A (Prognostyka) będzie monitem ekranowym opartym na EHR, uruchamianym dla kwalifikujących się pacjentów.
Interwencja będzie składać się z nie więcej niż dwóch pytań, które można wypełnić w ciągu maksymalnie dwóch minut.
Wypełnienie monitu będzie zachęcane, ale nie wymagane, a przestrzeganie będzie oceniane w sposób minimalnie inwazyjny.
|
Interwencja A będzie zachętą dla klinicystów do udokumentowania szacunkowej prognozy dla pacjentów po 6 miesiącach oraz oceny przewidywanego wyniku funkcjonalnego, jeśli oczekuje się przeżycia.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja oparta na EHR B
Interwencja B (uzasadnienie odpowiedzialne) będzie monitem ekranowym opartym na EHR, uruchamianym dla kwalifikujących się pacjentów.
Interwencja będzie składać się z nie więcej niż dwóch pytań, które można wypełnić w ciągu maksymalnie dwóch minut.
Wypełnienie monitu będzie zachęcane, ale nie wymagane, a przestrzeganie będzie oceniane w sposób minimalnie inwazyjny.
|
Interwencja B będzie wymagać od klinicystów podania powodu, dla którego nie oferowali pacjentom i ich rodzinom alternatywnej opieki skoncentrowanej wyłącznie na komforcie, pomimo zaleceń stowarzyszeń zawodowych opieki krytycznej, aby robić to w przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem zgonu lub poważnie upośledzonym powrotem do sprawności.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Połączona interwencja oparta na EHR (A + B)
Monity interwencji A i B zostaną połączone i uruchomione jednocześnie dla kwalifikujących się pacjentów.
Wypełnienie monitu będzie zachęcane, ale nie wymagane, a przestrzeganie będzie oceniane w sposób minimalnie inwazyjny.
|
Interwencja A będzie zachętą dla klinicystów do udokumentowania szacunkowej prognozy dla pacjentów po 6 miesiącach oraz oceny przewidywanego wyniku funkcjonalnego, jeśli oczekuje się przeżycia.
Inne nazwy:
Interwencja B będzie wymagać od klinicystów podania powodu, dla którego nie oferowali pacjentom i ich rodzinom alternatywnej opieki skoncentrowanej wyłącznie na komforcie, pomimo zaleceń stowarzyszeń zawodowych opieki krytycznej, aby robić to w przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem zgonu lub poważnie upośledzonym powrotem do sprawności.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Preinterwencja (kontrola)
Nie ma próbnego podejścia do opieki.
Wszystkie szpitale udostępniają dane dotyczące wyników z co najmniej 5 miesięcy przed przyjęciem interwencji.
Wstępnie określone dane dotyczące wyników zostaną wyodrębnione elektronicznie dla pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne, ale nie będzie żadnych prób wpływania na świadczenie zwykłej opieki w szpitalu.
Długość fazy kontrolnej będzie różna w każdym szpitalu, w zależności od kolejności, w jakiej szpitale są przydzielane do przejścia do fazy interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara złożona: długość pobytu i śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
Podstawowym wynikiem jest złożona miara długości pobytu w szpitalu i śmiertelności, która klasyfikuje zgony według rozkładu długości pobytu
|
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu kodu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
Zmiana statusu udokumentowanego kodu podczas przyjęcia do szpitala
|
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
|
Rozpoczęcie dodatkowych form podtrzymywania życia
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
Rozpoczęcie dodatkowej formy podtrzymywania życia (np.
chirurgiczna sonda do karmienia, dializa) podczas przyjęcia do szpitala
|
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
|
Konsultacja opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
Odbiór konsultacji opieki paliatywnej podczas przyjęcia do szpitala
|
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
|
Czas na konsultację w zakresie opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
Liczba godzin od przyjęcia na OIT do konsultacji stacjonarnej opieki paliatywnej
|
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
|
Paliatywne wycofanie wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
Paliatywne wycofanie wentylacji mechanicznej podczas przyjęcia do szpitala
|
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
|
Odbiór resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
RKO przed śmiercią lub wypisem
|
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
Śmiertelność na OIT
|
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
Długość pobytu na OIT (godz.)
|
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
|
Ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
Ponowne przyjęcie na OIT w ramach tej samej hospitalizacji
|
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
Godziny wentylacji mechanicznej podczas przyjęcia do szpitala
|
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
|
Czas do wycofania aparatury podtrzymującej życie
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
Liczba godzin od rejestracji próbnej do czasu złożenia zamówienia opieki zapewniającej komfort
|
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
|
Dyspozycja wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
Dyspozycja wypisu ze szpitala do domu, hospicjum, długoterminowej opieki doraźnej, placówki pielęgniarskiej lub rehabilitacji
|
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 16 dni
|
|
Jakość umierania i śmierci (1 przedmiot)
Ramy czasowe: 48-72 godzin po śmierci w szpitalu
|
Zgłoszona przez pielęgniarkę ocena pośmiertna doświadczenia umierania pacjenta
|
48-72 godzin po śmierci w szpitalu
|
|
30-dniowa ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowa ponowna hospitalizacja
|
30 dni
|
|
90-dniowa ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowa ponowna hospitalizacja
|
30 dni
|
|
180-dniowa ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowa ponowna hospitalizacja
|
30 dni
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik śmiertelności po 30 dniach
|
30 dni
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność po 90 dniach
|
90 dni
|
|
180-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 180 dni
|
Śmiertelność po 180 dniach
|
180 dni
|
|
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: 180 dni
|
Dni wolne od szpitala w ciągu 180 dni
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott D Halpern, PhD, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPenn IRB #826933
- 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .