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ICU 시험에서 전자 기록으로 결과 예측 및 결정 넛지 (PONDER-ICU)

2022년 8월 3일 업데이트: University of Pennsylvania

중증 환자를 위한 완화 치료를 개선하기 위한 행동경제적 접근법

이것은 중증 입원 환자의 여러 환자 및 가족 중심 프로세스 및 치료 결과를 개선하는 두 가지 전자 건강 기록(EHR) 행동 개입의 실제 효과를 테스트하는 실용적이고 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험입니다. . 연구자들은 중환자실 임상의에게 (i) 예후 추정치를 문서화하고 (ii) 환자에게 편안함 중심 치료 옵션을 제공하지 않기로 선택한 경우 정당성을 제공하도록 요구함으로써 비용을 높이지 않고도 결과를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 조사관은 Atrium Health System 내에서 동일한 Cerner EHR을 사용하여 10개 병원의 17개 중환자실에서 33개월 시험을 수행할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

PONDER-ICU 시험은 중증 환자의 치료 결과와 환자 및 가족 중심 프로세스를 개선하는 두 가지 전자 건강 기록(EHR) 행동 개입의 실제 효과에 관한 대규모 실험 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다. 입원 환자. 이 중재는 편안함에 중점을 둔 치료를 포함하여 대체 치료 옵션에 대한 토론에서 중환자실(ICU) 의사 및 고급 개업의(의사 보조 및 전문 간호사)의 중환자 및 간병인 참여를 늘리기 위해 고안되었습니다. 이 목표를 달성하기 위해 조사관은 10개의 Atrium Health System 병원 내 17개의 ICU에서 33개월 동안 실용적인 단계적 웨지 클러스터 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 연구자들은 ICU 임상의에게 (i) 예후 추정치(개입 A)를 문서화하고 (ii) 환자에게 편안함 중심 치료 옵션을 제공하지 않기로 선택한 경우 정당성을 제공(개입)하도록 요구함으로써 비용을 높이지 않고도 결과를 개선할 수 있다는 가설을 세웁니다. 비). 약 4,750명의 성인 환자(1)가 만성 생명을 제한하는 질병을 앓고 있고 ≥48시간 동안 지속적인 기계 환기를 받고 등록됩니다. 참여 병원은 각각 2개 병원의 5개 클러스터로 무작위 배정됩니다. 각 병원은 먼저 통제 단계에서 일반 진료 중에 최소 5개월의 데이터 수집에 기여할 것입니다. 그런 다음 단계 웨지 설계를 사용하여 모든 병원에서 두 가지 EHR 기반 개입을 구현합니다. 중재가 채택되는 순서와 각 병원에서의 채택 시기는 모두 무작위 할당으로 결정됩니다. 중재 A 또는 중재 B를 활용한 지 12개월 후 각 병원은 두 번째 중재를 채택하고 다른 중재와 함께 시행합니다. 시험이 끝날 때까지 모든 병원은 최소 4개월 동안 통합 개입을 활용하게 됩니다. 1차 결과는 병원 재원 기간과 사망률의 복합 측정입니다. 이차 결과에는 일련의 임상 결과와 완화 치료 관련 프로세스 측정이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, 미국, 28001
        • Carolinas HealthCare System Stanly
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28025
        • Carolinas HealthCare System, NorthEast
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Atrium Health CMC-Mercy
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Atrium Health Pineville
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • Atrium Health University City
      • Lincolnton, North Carolina, 미국, 28092
        • Atrium Health Lincoln
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Atrium Health Union
      • Morganton, North Carolina, 미국, 28655
        • Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Atrium Health Cleveland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥18세 그리고
  2. 참여 ICU 17곳 중 1곳에 입원; 그리고
  3. ≥ 48시간 동안(중단 없이) 지속적인 기계 환기를 받음; 그리고
  4. ≥ 입원 시 존재하는 생명을 제한하는 질병 1개(ICD-9/10 코드 또는 이전 12개월 동안 EHR의 개별 병력 데이터):

    1. 만성 폐쇄성 폐질환
    2. 경화증
    3. 울혈 성 심부전증
    4. 치매(모든 유형)
    5. 말기 신장 질환
    6. 혈액 악성종양
    7. 전이성 악성종양
    8. 운동 신경 질환
    9. 폐 섬유증
    10. 고형 장기 악성종양

제외 기준:

1) 18세 미만 환자는 제외한다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: EHR 기반 개입 A
개입 A(예측)는 자격이 있는 환자에 대해 트리거되는 EHR 기반 화면 프롬프트입니다. 중재는 2분 이내에 완료할 수 있는 질문이 두 개 이하로 구성됩니다. 프롬프트를 완료하는 것이 권장되지만 필수 사항은 아니며 준수 여부는 최소한의 간섭 방식으로 평가됩니다.
개입 A는 임상의가 6개월에 환자의 예상 예후를 문서화하고 생존할 것으로 예상되는 경우 예상되는 기능적 결과를 평가하는 프롬프트가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 예지
ACTIVE_COMPARATOR: EHR 기반 개입 B
개입 B(책임 있는 정당성)는 자격이 있는 환자에 대해 트리거되는 EHR 기반 화면 프롬프트입니다. 중재는 2분 이내에 완료할 수 있는 질문이 두 개 이하로 구성됩니다. 프롬프트를 완료하는 것이 권장되지만 필수 사항은 아니며 준수 여부는 최소한의 간섭 방식으로 평가됩니다.
중재 B는 임상의가 사망 위험이 높거나 기능 회복이 심하게 손상된 환자를 위해 중환자 치료 전문가 협회의 권장 사항에도 불구하고 전적으로 편안함에 초점을 맞춘 치료 대안을 환자와 그 가족에게 제공하지 않는 이유를 제공해야 하는 프롬프트를 수반합니다.
다른 이름들:
  • 책임 있는 정당성
ACTIVE_COMPARATOR: 통합 EHR 기반 개입(A+B)
중재 A 및 B 프롬프트가 결합되어 적격 환자에 대해 동시에 트리거됩니다. 프롬프트를 완료하는 것이 권장되지만 필수 사항은 아니며 준수 여부는 최소한의 간섭 방식으로 평가됩니다.
개입 A는 임상의가 6개월에 환자의 예상 예후를 문서화하고 생존할 것으로 예상되는 경우 예상되는 기능적 결과를 평가하는 프롬프트가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 예지
중재 B는 임상의가 사망 위험이 높거나 기능 회복이 심하게 손상된 환자를 위해 중환자 치료 전문가 협회의 권장 사항에도 불구하고 전적으로 편안함에 초점을 맞춘 치료 대안을 환자와 그 가족에게 제공하지 않는 이유를 제공해야 하는 프롬프트를 수반합니다.
다른 이름들:
  • 책임 있는 정당성
NO_INTERVENTION: 사전 개입(제어)
치료에 대한 시험 중심 접근 방식은 없습니다. 모든 병원은 개입을 채택하기 전에 최소 5개월의 결과 데이터를 제공합니다. 사전 지정된 결과 데이터는 적격성 기준을 충족하는 환자에 대해 전자적으로 추출되지만 병원 내 일반 진료 제공에 영향을 미치려는 시도는 없을 것입니다. 제어 단계의 길이는 중재 단계로 전환하기 위해 병원이 할당된 순서에 따라 각 병원마다 다릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 측정: 입원 기간 및 병원 내 사망률
기간: 입원기간, 예상 평균 16일
주요 결과는 재원 기간 분포에 따라 사망 순위를 매기는 병원 재원 기간 및 사망률의 복합 측정입니다.
입원기간, 예상 평균 16일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코드 상태 변경
기간: 입원기간, 예상 평균 16일
병원 입원 중 문서화된 코드 상태의 변경
입원기간, 예상 평균 16일
추가 형태의 생명 유지 장치 시작
기간: 입원기간, 예상 평균 16일
추가 형태의 생명 유지 장치 시작(예: 외과 영양 튜브, 투석) 입원 중
입원기간, 예상 평균 16일
완화 의료 상담
기간: 입원기간, 예상 평균 16일
입원 중 완화의료 상담 접수
입원기간, 예상 평균 16일
완화 치료 상담 시간
기간: 입원기간, 예상 평균 16일
중환자실 입원부터 입원환자 완화의료 상담까지의 시간
입원기간, 예상 평균 16일
기계적 환기의 완화적 철수
기간: 입원기간, 예상 평균 16일
입원 중 기계적 환기의 완화적 철회
입원기간, 예상 평균 16일
심폐소생술(CPR) 접수
기간: 입원기간, 예상 평균 16일
사망 또는 퇴원 전 CPR
입원기간, 예상 평균 16일
중환자실 사망률
기간: 입원기간, 예상 평균 16일
중환자실 사망률
입원기간, 예상 평균 16일
ICU 체류 기간
기간: 입원기간, 예상 평균 16일
ICU 체류 기간(시간)
입원기간, 예상 평균 16일
ICU 재입원
기간: 입원기간, 예상 평균 16일
동일한 입원 내 ICU에 재입원
입원기간, 예상 평균 16일
기계적 환기 기간
기간: 입원기간, 예상 평균 16일
입원 중 기계 환기 시간
입원기간, 예상 평균 16일
생명 유지 장치 철회까지의 시간
기간: 입원기간, 예상 평균 16일
시험 등록부터 위안 치료 명령이 내려지는 시간까지의 시간
입원기간, 예상 평균 16일
퇴원 처분
기간: 입원기간, 예상 평균 16일
가정, 호스피스, 장기 급성 치료, 요양 시설 또는 재활 시설로의 퇴원 처분
입원기간, 예상 평균 16일
죽어감과 죽음의 질(1항목)
기간: 병원 내 사망 후 48~72시간
간호사가 보고한 환자의 임종 경험에 대한 사후 평가
병원 내 사망 후 48~72시간
30일 입원 재입원
기간: 30 일
30일 입원 재입원
30 일
90일 병원 재입원
기간: 30 일
30일 입원 재입원
30 일
180일 병원 재입원
기간: 30 일
30일 입원 재입원
30 일
30일 사망률
기간: 30 일
30일 치사율
30 일
90일 사망
기간: 90일
90일 치사율
90일
180일 사망
기간: 180일
180일 치사율
180일
병원 없는 날
기간: 180일
180일 이내의 무급휴일
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Scott D Halpern, PhD, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPenn IRB #826933
  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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EHR 기반 개입 A에 대한 임상 시험

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