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Esiti pronostici e decisioni spinte con record elettronici nella sperimentazione in terapia intensiva (PONDER-ICU)

3 agosto 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania

Approcci economici comportamentali per migliorare le cure palliative per i pazienti in condizioni critiche

Si tratta di uno studio pragmatico, graduale, randomizzato a grappolo che testa l'efficacia nel mondo reale di due diversi interventi comportamentali di cartelle cliniche elettroniche (EHR) nel migliorare una serie di processi centrati sul paziente e sulla famiglia e sui risultati dell'assistenza tra i pazienti ospedalizzati gravemente malati . I ricercatori ipotizzano che i risultati possano essere migliorati senza aumentare i costi richiedendo ai medici delle unità di terapia intensiva di (i) documentare una stima prognostica e (ii) fornire una giustificazione se scelgono di non offrire ai pazienti l'opzione di cure orientate al comfort. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori condurranno uno studio di 33 mesi presso 17 unità di terapia intensiva in 10 ospedali utilizzando lo stesso Cerner EHR all'interno dell'Atrium Health System.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PONDER-ICU mira a generare prove sperimentali su larga scala riguardanti l'efficacia nel mondo reale di due diversi interventi comportamentali di cartelle cliniche elettroniche (EHR) nel migliorare una serie di processi centrati sul paziente e sulla famiglia e sui risultati dell'assistenza tra i malati gravi pazienti ricoverati. Gli interventi sono progettati per aumentare il coinvolgimento dei medici delle unità di terapia intensiva (ICU) e dei professionisti avanzati (assistenti medici e infermieri) di pazienti critici e operatori sanitari nelle discussioni sulle opzioni terapeutiche alternative, compresa l'assistenza incentrata sul comfort. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori condurranno uno studio clinico pragmatico, randomizzato a grappolo a gradini della durata di 33 mesi presso 17 unità di terapia intensiva all'interno di 10 ospedali Atrium Health System. I ricercatori ipotizzano che i risultati possano essere migliorati senza aumentare i costi richiedendo ai medici di terapia intensiva di (i) documentare una stima prognostica (Intervento A) e (ii) fornire una giustificazione se scelgono di non offrire ai pazienti l'opzione di cure orientate al comfort (Intervento B). Saranno arruolati circa 4.750 pazienti adulti (1) con malattia cronica limitante la vita e sottoposti a ventilazione meccanica continua per ≥48 ore. Gli ospedali partecipanti saranno randomizzati in 5 gruppi di 2 ospedali ciascuno. Ogni ospedale contribuirà innanzitutto con un minimo di 5 mesi di raccolta dati durante le cure abituali in una fase di controllo. Quindi, utilizzando il design step-wedge, tutti gli ospedali implementeranno i due interventi basati sull'EHR. L'ordine in cui verranno adottati gli interventi e i tempi di adozione in ciascun ospedale saranno entrambi determinati dall'assegnazione casuale. Dopo 12 mesi di utilizzo dell'Intervento A o dell'Intervento B, ciascun ospedale adotterà e implementerà il secondo intervento in combinazione con l'altro. Entro la fine della sperimentazione, tutti gli ospedali avranno utilizzato gli interventi combinati per almeno 4 mesi. L'outcome primario è una misura composita della durata della degenza ospedaliera e della mortalità. Gli esiti secondari includono una serie di esiti clinici, nonché misure di processo relative alle cure palliative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Stati Uniti, 28001
        • Carolinas HealthCare System Stanly
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Carolinas HealthCare System, NorthEast
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Atrium Health CMC-Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Atrium Health Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Atrium Health University City
      • Lincolnton, North Carolina, Stati Uniti, 28092
        • Atrium Health Lincoln
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Atrium Health Union
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Atrium Health Cleveland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni; E
  2. Ricoverato in 1 delle 17 TI partecipanti; E
  3. Ricezione di ventilazione meccanica continua per ≥ 48 ore (senza interruzione); E

  4. ≥ 1 malattia limitante la vita presente al momento del ricovero (codice ICD-9/10 o dati anamnestici discreti da EHR nei 12 mesi precedenti):

    1. Broncopneumopatia cronica ostruttiva
    2. Cirrosi
    3. Insufficienza cardiaca congestizia
    4. Demenza (tutti i tipi)
    5. Malattia renale allo stadio terminale
    6. Neoplasie ematologiche
    7. Malignità metastatica
    8. Malattia del motoneurone
    9. Fibrosi polmonare
    10. Malignità d'organo solido

Criteri di esclusione:

1) Sono esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento basato su EHR A
L'intervento A (prognosi) sarà un prompt dello schermo basato su EHR attivato per i pazienti idonei. L'intervento consisterà in non più di due domande che possono essere completate in due minuti o meno. Il completamento del prompt sarà incoraggiato ma non richiesto e l'adesione sarà valutata in modo minimamente intrusivo.
Comportamentale: Intervento basato su EHR A
L'intervento A sarà uno stimolo per i medici a documentare una prognosi stimata per i pazienti a 6 mesi e una valutazione dell'esito funzionale previsto se previsto per la sopravvivenza.
Altri nomi:
  • Pronostico
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento basato su EHR B
L'intervento B (Accountable Justification) sarà un messaggio sullo schermo basato sull'EHR attivato per i pazienti idonei. L'intervento consisterà in non più di due domande che possono essere completate in due minuti o meno. Il completamento del prompt sarà incoraggiato ma non richiesto e l'adesione sarà valutata in modo minimamente intrusivo.
Comportamentale: Intervento basato su EHR B
L'intervento B richiederà ai medici di fornire una ragione per non offrire ai pazienti e alle loro famiglie l'alternativa di cure incentrate interamente sul comfort, nonostante le raccomandazioni delle società professionali di terapia intensiva di farlo per i pazienti ad alto rischio di morte o recupero funzionale gravemente compromesso.
Altri nomi:
  • Giustificazione responsabile
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento combinato basato su EHR (A+B)
I prompt di intervento A e B verranno combinati e attivati ​​simultaneamente per i pazienti idonei. Il completamento del prompt sarà incoraggiato ma non richiesto e l'adesione sarà valutata in modo minimamente intrusivo.
Comportamentale: Intervento basato su EHR A
L'intervento A sarà uno stimolo per i medici a documentare una prognosi stimata per i pazienti a 6 mesi e una valutazione dell'esito funzionale previsto se previsto per la sopravvivenza.
Altri nomi:
  • Pronostico
Comportamentale: Intervento basato su EHR B
L'intervento B richiederà ai medici di fornire una ragione per non offrire ai pazienti e alle loro famiglie l'alternativa di cure incentrate interamente sul comfort, nonostante le raccomandazioni delle società professionali di terapia intensiva di farlo per i pazienti ad alto rischio di morte o recupero funzionale gravemente compromesso.
Altri nomi:
  • Giustificazione responsabile
NESSUN_INTERVENTO: Pre-intervento (controllo)
Non esiste un approccio alla cura basato sulla sperimentazione. Tutti gli ospedali contribuiscono con un minimo di 5 mesi di dati sugli esiti prima di adottare l'intervento. I dati sugli esiti pre-specificati verranno estratti elettronicamente per i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità, ma non ci sarà alcun tentativo di influenzare l'erogazione delle cure abituali all'interno dell'ospedale. La durata della fase di controllo sarà diversa in ciascun ospedale, a seconda della sequenza in cui gli ospedali sono assegnati per passare alla fase di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita: durata della degenza e mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
L'esito primario è una misura composita della durata della degenza ospedaliera e della mortalità che classifica i decessi lungo la distribuzione della durata della degenza
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato del codice
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
Modifica dello stato del codice documentato durante il ricovero ospedaliero
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
Inizio di ulteriori forme di supporto vitale
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
Inizio di una forma aggiuntiva di supporto vitale (ad es. tubo di alimentazione chirurgica, dialisi) durante il ricovero ospedaliero
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
Consulto per cure palliative
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
Ricevimento di cure palliative consultare durante il ricovero ospedaliero
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
È ora di consultare le cure palliative
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
Il numero di ore dal ricovero in terapia intensiva alla consultazione di cure palliative ospedaliere
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
Sospensione palliativa della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
Sospensione palliativa della ventilazione meccanica durante il ricovero ospedaliero
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
Ricevuta di rianimazione cardiopolmonare (RCP)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
RCP prima della morte o della dimissione
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva (ore)
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
Riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
Riammissione in terapia intensiva all'interno dello stesso ricovero
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
Ore di ventilazione meccanica durante il ricovero ospedaliero
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
Tempo di ritiro del supporto vitale
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
Il numero di ore dall'iscrizione di prova al momento in cui viene effettuato l'ordine di comfort-care
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
Disposizione delle dimissioni dall'ospedale
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
Dismissione ospedaliera a domicilio, hospice, cure acute a lungo termine, struttura infermieristica o riabilitazione
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
Qualità del morire e della morte (1 elemento)
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo un decesso in ospedale
Valutazione post-mortem riferita dall'infermiere dell'esperienza di morte di un paziente
48-72 ore dopo un decesso in ospedale
Riammissione ospedaliera di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Riammissione ospedaliera di 30 giorni
30 giorni
Riammissione ospedaliera di 90 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Riammissione ospedaliera di 30 giorni
30 giorni
Riammissione ospedaliera di 180 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Riammissione ospedaliera di 30 giorni
30 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità a 30 giorni
30 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di mortalità a 90 giorni
90 giorni
Mortalità a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
Tasso di mortalità a 180 giorni
180 giorni
Giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: 180 giorni
Giorni liberi dall'ospedale entro 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Wake Forest University Health Sciences
Donaghue Medical Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott D Halpern, PhD, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPenn IRB #826933
  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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