在 ICU 试验中使用电子记录预测结果和推动决策 (PONDER-ICU)
2022年8月3日 更新者：University of Pennsylvania
改善危重病人姑息治疗的行为经济学方法
这是一项实用的、阶梯式的、整群随机试验，测试两种不同的电子健康记录 (EHR) 行为干预在改善重病住院患者的许多以患者和家庭为中心的过程和护理结果方面的真实效果.
研究人员假设，通过要求重症监护室临床医生 (i) 记录预后估计和 (ii) 如果他们选择不为患者提供以舒适为导向的护理选项，则可以在不增加成本的情况下改善结果。
为了验证这一假设，研究人员将在 10 家医院的 17 个重症监护室进行为期 33 个月的试验，使用 Atrium Health System 内的相同 Cerner EHR。
研究概览
详细说明
PONDER-ICU 试验旨在生成大规模的实验证据，证明两种不同的电子健康记录 (EHR) 行为干预在改善许多以患者和家庭为中心的过程和重病患者护理结果方面的真实效果住院病人。
这些干预措施旨在增加重症监护病房 (ICU) 医生和高级执业医师（助理医师和执业护士）与危重病人和护理人员的参与，以讨论替代治疗方案，包括以舒适为重点的护理。
为实现这一目标，研究人员将在 10 家 Atrium Health System 医院的 17 个 ICU 进行为期 33 个月的实用、阶梯楔形集群随机临床试验。
研究人员假设，通过要求 ICU 临床医生 (i) 记录预后估计（干预 A）和 (ii) 如果他们选择不为患者提供以舒适为导向的护理选项（干预），可以在不增加成本的情况下改善结果B).
将招募大约 4,750 名患有慢性限制生命疾病并接受连续机械通气≥48 小时的成年患者 (1)。
参与医院将被随机分为 5 个集群，每个集群 2 家医院。
在控制阶段的常规护理期间，每家医院将首先提供至少 5 个月的数据收集。
然后，使用阶梯楔形设计，所有医院将实施两种基于 EHR 的干预措施。
采用干预措施的顺序和每家医院采用干预措施的时间都将通过随机分配确定。
在使用干预措施 A 或干预措施 B 12 个月后，各医院将联合采用和实施第二种干预措施。
到试验结束时，所有医院都将使用联合干预措施至少 4 个月。
主要结果是住院时间和死亡率的综合衡量指标。
次要结果包括一系列临床结果，以及与姑息治疗相关的过程措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Albemarle、North Carolina、美国、28001
- Carolinas HealthCare System Stanly
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、美国、28025
- Carolinas HealthCare System, NorthEast
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Atrium Health CMC-Mercy
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Atrium Health Pineville
-
Charlotte、North Carolina、美国、28262
- Atrium Health University City
-
Lincolnton、North Carolina、美国、28092
- Atrium Health Lincoln
-
Monroe、North Carolina、美国、28112
- Atrium Health Union
-
Morganton、North Carolina、美国、28655
- Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
-
Shelby、North Carolina、美国、28150
- Atrium Health Cleveland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁；和
- 入住 17 个参与的 ICU 中的 1 个；和
- 接受连续机械通气 ≥ 48 小时（不间断）；和
入院时出现≥ 1 种限制生命的疾病（ICD-9/10 代码或前 12 个月来自 EHR 的离散病史数据）：
- 慢性阻塞性肺疾病
- 肝硬化
- 充血性心力衰竭
- 痴呆症（所有类型）
- 晚期肾脏疾病
- 血液系统恶性肿瘤
- 转移性恶性肿瘤
- 运动神经元病
- 肺纤维化
- 实体器官恶性肿瘤
排除标准：
1) 年龄小于 18 岁的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：基于 EHR 的干预 A
干预 A（预测）将是为符合条件的患者触发的基于 EHR 的屏幕提示。
干预将包含不超过两个可以在两分钟或更短时间内完成的问题。
将鼓励但不要求完成提示，并且将以侵入性最小的方式评估依从性。
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干预措施 A 将提示临床医生记录患者 6 个月时的估计预后，并评估预计存活的患者的预测功能结果。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：基于 EHR 的干预 B
干预 B（合理的理由）将是为符合条件的患者触发的基于 EHR 的屏幕提示。
干预将包含不超过两个可以在两分钟或更短时间内完成的问题。
将鼓励但不要求完成提示，并且将以侵入性最小的方式评估依从性。
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干预 B 将提示临床医生提供一个理由，说明为什么不向患者及其家属提供完全注重舒适度的替代护理，尽管重症监护专业协会建议对死亡风险高或功能恢复严重受损的患者这样做。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：基于 EHR 的联合干预 (A+B)
干预 A 和 B 提示将合并并同时针对符合条件的患者触发。
将鼓励但不要求完成提示，并且将以侵入性最小的方式评估依从性。
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干预措施 A 将提示临床医生记录患者 6 个月时的估计预后，并评估预计存活的患者的预测功能结果。
其他名称：
干预 B 将提示临床医生提供一个理由，说明为什么不向患者及其家属提供完全注重舒适度的替代护理，尽管重症监护专业协会建议对死亡风险高或功能恢复严重受损的患者这样做。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：干预前（对照）
没有试验驱动的护理方法。
在采取干预措施之前，所有医院都提供了至少 5 个月的结果数据。
将为符合资格标准的患者以电子方式提取预先指定的结果数据，但不会试图影响医院内常规护理的提供。
控制阶段的长度因医院而异，具体取决于医院被分配到干预阶段的顺序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合衡量标准：住院时间和住院死亡率
大体时间：住院时间，预计平均16天
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主要结果是住院时间和死亡率的综合衡量指标，根据住院时间分布对死亡人数进行排序
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住院时间，预计平均16天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代码状态变化
大体时间：住院时间，预计平均16天
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入院期间记录代码状态的变化
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住院时间，预计平均16天
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开始其他形式的生命支持
大体时间：住院时间，预计平均16天
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开始其他形式的生命支持（例如
手术喂养管、透析）入院时
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住院时间，预计平均16天
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姑息治疗咨询
大体时间：住院时间，预计平均16天
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入院期间接受姑息治疗咨询
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住院时间，预计平均16天
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姑息治疗咨询时间
大体时间：住院时间，预计平均16天
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从入住 ICU 到住院姑息治疗咨询的小时数
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住院时间，预计平均16天
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姑息性撤除机械通气
大体时间：住院时间，预计平均16天
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入院期间姑息性撤除机械通气
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住院时间，预计平均16天
|
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收到心肺复苏术 (CPR)
大体时间：住院时间，预计平均16天
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死亡或出院前的心肺复苏术
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住院时间，预计平均16天
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ICU死亡率
大体时间：住院时间，预计平均16天
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ICU死亡率
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住院时间，预计平均16天
|
|
ICU住院时间
大体时间：住院时间，预计平均16天
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ICU住院时间（小时）
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住院时间，预计平均16天
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ICU 再入院
大体时间：住院时间，预计平均16天
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在同一次住院期间再次入住 ICU
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住院时间，预计平均16天
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机械通气时间
大体时间：住院时间，预计平均16天
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入院机械通气小时数
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住院时间，预计平均16天
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停止生命支持的时间
大体时间：住院时间，预计平均16天
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从试登记到下达安抚令的小时数
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住院时间，预计平均16天
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出院处置
大体时间：住院时间，预计平均16天
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出院后回家、临终关怀、长期急症护理、护理机构或康复
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住院时间，预计平均16天
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死亡质量（1 项）
大体时间：院内死亡后 48-72 小时
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护士报告的患者死亡经历的尸检评级
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院内死亡后 48-72 小时
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30天再入院
大体时间：30天
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30天再入院
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30天
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90 天再入院
大体时间：30天
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30天再入院
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30天
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180 天再入院
大体时间：30天
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30天再入院
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30天
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30天死亡率
大体时间：30天
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30天死亡率
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30天
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90天死亡率
大体时间：90天
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90 天死亡率
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90天
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180天死亡率
大体时间：180天
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180 天死亡率
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180天
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医院免费日
大体时间：180天
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180天内免住院天数
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott D Halpern, PhD, MD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月24日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
基于 EHR 的干预 A的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者招聘中