Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognózování výsledků a pošťuchování rozhodnutí pomocí elektronických záznamů ve studii na JIP (PONDER-ICU)

3. srpna 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania

Behaviorálně ekonomické přístupy ke zlepšení paliativní péče o kriticky nemocné pacienty

Jedná se o pragmatickou, klastrovou randomizovanou studii se stupňovitým klínem, která testuje reálnou účinnost dvou různých behaviorálních intervencí elektronických zdravotních záznamů (EHR) při zlepšování řady procesů zaměřených na pacienta a rodinu a výsledků péče u vážně nemocných hospitalizovaných pacientů. . Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky lze zlepšit bez zvýšení nákladů tím, že se od lékařů na jednotkách intenzivní péče bude vyžadovat, aby (i) zdokumentovali prognostický odhad a (ii) poskytli odůvodnění, pokud se rozhodnou nenabídnout pacientům možnost péče orientované na pohodlí. Aby vyšetřovatelé ověřili tuto hypotézu, provedou 33měsíční studii na 17 jednotkách intenzivní péče v 10 nemocnicích používajících stejný Cerner EHR v rámci Atrium Health System.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie PONDER-ICU je generovat rozsáhlé experimentální důkazy týkající se skutečné účinnosti dvou různých behaviorálních intervencí elektronických zdravotních záznamů (EHR) při zlepšování řady procesů zaměřených na pacienta a rodinu a výsledků péče u vážně nemocných. hospitalizovaných pacientů. Intervence jsou navrženy tak, aby zvýšily zapojení lékařů a pokročilých lékařů (lékařů a sester) na jednotkách intenzivní péče (JIP) kriticky nemocných pacientů a pečovatelů do diskusí o alternativních možnostech léčby, včetně péče zaměřené na pohodlí. K dosažení tohoto cíle provedou výzkumníci 33měsíční pragmatickou randomizovanou klinickou studii se stupňovitým klínem na 17 JIP v 10 nemocnicích Atrium Health System. Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky lze zlepšit bez zvýšení nákladů tím, že se od lékařů na JIP bude vyžadovat, aby (i) zdokumentovali prognostický odhad (Intervence A) a (ii) poskytli odůvodnění, pokud se rozhodnou nenabídnout pacientům možnost péče zaměřené na pohodlí (Intervence B). Zařazeno bude přibližně 4 750 dospělých pacientů (1) s chronickým život limitujícím onemocněním, kteří dostávají kontinuální mechanickou ventilaci po dobu ≥ 48 hodin. Zúčastněné nemocnice budou náhodně rozděleny do 5 skupin po 2 nemocnicích. Každá nemocnice nejprve přispěje minimálně 5měsíčním sběrem dat během běžné péče v kontrolní fázi. Poté, pomocí návrhu krokového klínu, všechny nemocnice zavedou dvě intervence založené na EHR. Pořadí, ve kterém budou intervence přijaty, a načasování přijetí v každé nemocnici budou určeny náhodným přidělením. Po 12 měsících využívání intervence A nebo intervence B každá nemocnice přijme a zavede druhou intervenci v kombinaci s druhou. Na konci studie budou všechny nemocnice využívat kombinované intervence po dobu nejméně 4 měsíců. Primárním výsledkem je složená míra délky hospitalizace a úmrtnosti. Sekundární výsledky zahrnují řadu klinických výsledků a také procesní opatření související s paliativní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Spojené státy, 28001
        • Carolinas HealthCare System Stanly
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolinas HealthCare System, NorthEast
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Atrium Health CMC-Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Atrium Health Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Atrium Health University City
      • Lincolnton, North Carolina, Spojené státy, 28092
        • Atrium Health Lincoln
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Atrium Health Union
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Atrium Health Cleveland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let; A
  2. Přijat na 1 ze 17 zúčastněných JIP; A
  3. Příjem nepřetržité mechanické ventilace po dobu ≥ 48 hodin (bez přerušení); A

  4. ≥ 1 život limitující onemocnění přítomné při přijetí (kód ICD-9/10 nebo diskrétní anamnéza z EHR za posledních 12 měsíců):

    1. Chronická obstrukční plicní nemoc
    2. Cirhóza
    3. Městnavé srdeční selhání
    4. demence (všechny typy)
    5. Onemocnění ledvin v konečném stádiu
    6. Hematologická malignita
    7. Metastatická malignita
    8. Onemocnění motorických neuronů
    9. Plicní fibróza
    10. Malignita pevných orgánů

Kritéria vyloučení:

1) Pacienti mladší 18 let jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intervence založená na EHR A
Intervence A (prognostika) bude výzva na obrazovce založená na EHR spouštěná u vhodných pacientů. Intervence se bude skládat maximálně ze dvou otázek, které mohou být dokončeny do dvou minut nebo méně. Dokončení výzvy bude podporováno, ale není vyžadováno, a dodržování bude hodnoceno minimálně rušivým způsobem.
Behaviorální: Intervence založená na EHR A
Intervence A bude výzvou pro klinické lékaře, aby zdokumentovali odhadovanou prognózu pro pacienty po 6 měsících a posouzení předpokládaného funkčního výsledku, pokud se očekává, že přežije.
Ostatní jména:
  • Prognóza
ACTIVE_COMPARATOR: Intervence založená na EHR B
Intervence B (Accountable Odůvodnění) bude obrazovka založená na EHR spouštěná u způsobilých pacientů. Intervence se bude skládat maximálně ze dvou otázek, které mohou být dokončeny do dvou minut nebo méně. Dokončení výzvy bude podporováno, ale není vyžadováno, a dodržování bude hodnoceno minimálně rušivým způsobem.
Behaviorální: Intervence založená na EHR B
Intervence B bude zahrnovat výzvu pro klinické lékaře, aby uvedli důvod, proč nenabízet pacientům a jejich rodinám alternativní péči zaměřenou výhradně na pohodlí, a to navzdory doporučením odborných společností pro kritickou péči, aby tak učinili u pacientů s vysokým rizikem úmrtí nebo vážně narušenou funkční rekonvalescencí.
Ostatní jména:
  • Odpovědné zdůvodnění
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinovaná intervence založená na EHR (A+B)
Výzvy k intervenci A a B budou kombinovány a spuštěny u vhodných pacientů současně. Dokončení výzvy bude podporováno, ale není vyžadováno, a dodržování bude hodnoceno minimálně rušivým způsobem.
Behaviorální: Intervence založená na EHR A
Intervence A bude výzvou pro klinické lékaře, aby zdokumentovali odhadovanou prognózu pro pacienty po 6 měsících a posouzení předpokládaného funkčního výsledku, pokud se očekává, že přežije.
Ostatní jména:
  • Prognóza
Behaviorální: Intervence založená na EHR B
Intervence B bude zahrnovat výzvu pro klinické lékaře, aby uvedli důvod, proč nenabízet pacientům a jejich rodinám alternativní péči zaměřenou výhradně na pohodlí, a to navzdory doporučením odborných společností pro kritickou péči, aby tak učinili u pacientů s vysokým rizikem úmrtí nebo vážně narušenou funkční rekonvalescencí.
Ostatní jména:
  • Odpovědné zdůvodnění
NO_INTERVENTION: Předintervence (kontrola)
Neexistuje žádný zkušební přístup k péči. Všechny nemocnice přispívají minimálně 5měsíčními daty o výsledcích před přijetím intervence. Předem specifikovaná data o výsledcích budou elektronicky extrahována pro pacienty splňující kritéria způsobilosti, ale nebude se snažit ovlivnit poskytování obvyklé péče v nemocnici. Délka kontrolní fáze se bude v každé nemocnici lišit v závislosti na pořadí, ve kterém jsou nemocnice přiřazeny k přechodu do intervenční fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená míra: Délka pobytu a úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
Primárním výsledkem je složená míra délky pobytu v nemocnici a úmrtnosti, která řadí úmrtí podle distribuce délky pobytu
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu kódu
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
Změna stavu dokumentovaného kódu během příjmu do nemocnice
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
Zahájení dalších forem podpory života
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
Zahájení další formy podpory života (např. chirurgická sonda, dialýza) při příjmu do nemocnice
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
Konzultace v paliativní péči
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
Příjem paliativní péče konzultujte při příjmu do nemocnice
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
Čas na konzultaci paliativní péče
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
Počet hodin od přijetí na JIP do lůžkové paliativní péče konzultovat
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
Paliativní stažení mechanické ventilace
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
Paliativní vysazení mechanické ventilace během hospitalizace
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
Příjem kardiopulmonální resuscitace (KPR)
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
KPR před smrtí nebo propuštěním
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
Úmrtnost na JIP
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
Délka pobytu na JIP (hodiny)
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
Readmise na JIP
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
Opětovné přijetí na JIP v rámci stejné hospitalizace
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
Hodiny mechanické ventilace při příjmu do nemocnice
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
Čas na stažení podpory života
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
Počet hodin od zařazení do zkušebního období do doby, kdy byla zadána objednávka komfortní péče
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
Dispozice propuštění z nemocnice
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
Dispozice propuštění z nemocnice do domova, hospice, dlouhodobé akutní péče, pečovatelského zařízení nebo rehabilitace
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
Kvalita umírání a smrti (1 položka)
Časové okno: 48-72 hodin po úmrtí v nemocnici
Posmrtné hodnocení zážitku umírání pacienta hlášené sestrou
48-72 hodin po úmrtí v nemocnici
30denní hospitalizace
Časové okno: 30 dní
30denní hospitalizace
30 dní
90denní opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
30denní hospitalizace
30 dní
180denní opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
30denní hospitalizace
30 dní
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost po 30 dnech
30 dní
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost po 90 dnech
90 dní
180denní úmrtnost
Časové okno: 180 dní
Úmrtnost 180 dní
180 dní
Volné dny v nemocnici
Časové okno: 180 dní
Dny bez nemocnice do 180 dnů
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Wake Forest University Health Sciences
Donaghue Medical Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott D Halpern, PhD, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPenn IRB #826933
  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Intervence založená na EHR A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit