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Pronóstico de resultados y toma de decisiones con registros electrónicos en el ensayo de la UCI (PONDER-ICU)

3 de agosto de 2022 actualizado por: University of Pennsylvania

Enfoques de economía conductual para mejorar los cuidados paliativos para pacientes en estado crítico

Este es un ensayo pragmático, escalonado, aleatorizado por grupos que prueba la efectividad en el mundo real de dos intervenciones conductuales de registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) diferentes para mejorar una serie de procesos centrados en el paciente y la familia y los resultados de la atención entre pacientes hospitalizados gravemente enfermos. . Los investigadores plantean la hipótesis de que los resultados se pueden mejorar sin aumentar los costos al requerir que los médicos de la unidad de cuidados intensivos (i) documenten una estimación del pronóstico y (ii) proporcionen una justificación si eligen no ofrecer a los pacientes la opción de atención orientada a la comodidad. Para probar esta hipótesis, los investigadores realizarán un ensayo de 33 meses en 17 unidades de cuidados intensivos en 10 hospitales utilizando el mismo Cerner EHR dentro de Atrium Health System.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo PONDER-ICU tiene como objetivo generar evidencia experimental a gran escala con respecto a la efectividad en el mundo real de dos intervenciones conductuales de registros de salud electrónicos (EHR) diferentes para mejorar una serie de procesos centrados en el paciente y la familia y los resultados de la atención entre enfermos graves. pacientes hospitalizados. Las intervenciones están diseñadas para aumentar la participación de los médicos de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y los profesionales avanzados (asistentes médicos y enfermeras practicantes) de los pacientes y cuidadores en estado crítico en discusiones sobre opciones de tratamiento alternativas, incluida la atención centrada en la comodidad. Para lograr este objetivo, los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado pragmático por grupos escalonados de 33 meses en 17 UCI dentro de 10 hospitales del Sistema de Salud Atrium. Los investigadores plantean la hipótesis de que los resultados se pueden mejorar sin aumentar los costos al requerir que los médicos de la UCI (i) documenten una estimación de pronóstico (Intervención A) y (ii) proporcionen una justificación si eligen no ofrecer a los pacientes la opción de atención orientada a la comodidad (Intervención B). Se inscribirán aproximadamente 4750 pacientes adultos (1) con enfermedades crónicas que limitan la vida y que reciben ventilación mecánica continua durante ≥48 horas. Los hospitales participantes se distribuirán aleatoriamente en 5 grupos de 2 hospitales cada uno. Cada hospital aportará primero un mínimo de 5 meses de recogida de datos durante la atención habitual en una fase de control. Luego, utilizando el diseño de cuña escalonada, todos los hospitales implementarán las dos intervenciones basadas en EHR. El orden en que se adoptarán las intervenciones y el momento de la adopción en cada hospital se determinarán mediante asignación aleatoria. Después de 12 meses de utilizar la Intervención A o la Intervención B, cada hospital adoptará e implementará la segunda intervención en combinación con la otra. Al final del ensayo, todos los hospitales habrán utilizado las intervenciones combinadas durante al menos 4 meses. El resultado primario es una medida compuesta de la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad. Los resultados secundarios incluyen una serie de resultados clínicos, así como medidas de proceso relacionadas con los cuidados paliativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Estados Unidos, 28001
        • Carolinas HealthCare System Stanly
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolinas HealthCare System, NorthEast
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Atrium Health CMC-Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Atrium Health Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Atrium Health University City
      • Lincolnton, North Carolina, Estados Unidos, 28092
        • Atrium Health Lincoln
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Atrium Health Union
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Atrium Health Cleveland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años; Y
  2. Ingresado en 1 de las 17 UCI participantes; Y
  3. Recepción de ventilación mecánica continua durante ≥ 48 horas (sin interrupción); Y

  4. ≥ 1 enfermedad que limita la vida presente en el momento del ingreso (código ICD-9/10 o datos discretos del historial médico de EHR en los 12 meses anteriores):

    1. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
    2. Cirrosis
    3. Insuficiencia cardíaca congestiva
    4. Demencia (todos los tipos)
    5. Enfermedad renal en etapa terminal
    6. Neoplasia maligna hematológica
    7. Malignidad metastásica
    8. Enfermedad de la neuronas motoras
    9. Fibrosis pulmonar
    10. Neoplasia maligna de órgano sólido

Criterio de exclusión:

1) Se excluyen pacientes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención basada en EHR A
La Intervención A (Pronóstico) será un aviso de pantalla basado en EHR activado para pacientes elegibles. La intervención constará de no más de dos preguntas que se pueden completar en dos minutos o menos. Se alentará, pero no se exigirá, que se complete el aviso, y la adherencia se evaluará de una manera mínimamente intrusiva.
Conductual: Intervención basada en EHR A
La intervención A será un aviso para que los médicos documenten un pronóstico estimado para los pacientes a los 6 meses y una evaluación del resultado funcional previsto si se espera que sobrevivan.
Otros nombres:
  • Pronóstico
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención B basada en EHR
La intervención B (Justificación responsable) será un mensaje de pantalla basado en EHR activado para pacientes elegibles. La intervención constará de no más de dos preguntas que se pueden completar en dos minutos o menos. Se alentará, pero no se exigirá, que se complete el aviso, y la adherencia se evaluará de una manera mínimamente intrusiva.
Conductual: Intervención B basada en EHR
La intervención B implicará un aviso para que los médicos proporcionen una razón para no ofrecer a los pacientes y sus familias la alternativa de atención centrada completamente en la comodidad a pesar de las recomendaciones de las sociedades profesionales de cuidados intensivos para hacerlo en pacientes con alto riesgo de muerte o recuperación funcional gravemente deteriorada.
Otros nombres:
  • Justificación responsable
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención combinada basada en EHR (A+B)
Los avisos de intervención A y B se combinarán y activarán para pacientes elegibles simultáneamente. Se alentará, pero no se exigirá, que se complete el aviso, y la adherencia se evaluará de una manera mínimamente intrusiva.
Conductual: Intervención basada en EHR A
La intervención A será un aviso para que los médicos documenten un pronóstico estimado para los pacientes a los 6 meses y una evaluación del resultado funcional previsto si se espera que sobrevivan.
Otros nombres:
  • Pronóstico
Conductual: Intervención B basada en EHR
La intervención B implicará un aviso para que los médicos proporcionen una razón para no ofrecer a los pacientes y sus familias la alternativa de atención centrada completamente en la comodidad a pesar de las recomendaciones de las sociedades profesionales de cuidados intensivos para hacerlo en pacientes con alto riesgo de muerte o recuperación funcional gravemente deteriorada.
Otros nombres:
  • Justificación responsable
SIN INTERVENCIÓN: Pre-Intervención (Control)
No existe un enfoque de atención basado en ensayos. Todos los hospitales aportan un mínimo de 5 meses de datos de resultados antes de adoptar la intervención. Los datos de resultados preespecificados se extraerán electrónicamente para los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad, pero no se intentará influir en la prestación de la atención habitual dentro del hospital. La duración de la fase de control diferirá en cada hospital, dependiendo de la secuencia en la que se asignen los hospitales para pasar a la fase de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta: duración de la estadía y mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
El resultado primario es una medida compuesta de la duración de la estadía en el hospital y la mortalidad que clasifica las muertes a lo largo de la distribución de la duración de la estadía
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado del código
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Cambio en el estado del código documentado durante el ingreso hospitalario
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Inicio de formas adicionales de soporte vital
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Inicio de una forma adicional de soporte vital (p. sonda de alimentación quirúrgica, diálisis) durante el ingreso hospitalario
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Consulta de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Recepción de consulta de cuidados paliativos durante el ingreso hospitalario
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Tiempo de consulta de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
El número de horas desde el ingreso en la UCI hasta la consulta de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Retirada paliativa de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Retirada paliativa de la ventilación mecánica durante el ingreso hospitalario
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Recepción de reanimación cardiopulmonar (RCP)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
RCP antes de la muerte o el alta
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Mortalidad en la UCI
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Duración de la estancia en la UCI (horas)
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Readmisión en UCI
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Reingreso a una UCI dentro de la misma hospitalización
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Horas de ventilación mecánica durante el ingreso hospitalario
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Tiempo hasta la retirada del soporte vital
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
El número de horas desde la inscripción de prueba hasta el momento en que se realiza el pedido de atención de comodidad.
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Disposición al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Disposición del alta hospitalaria al hogar, hospicio, cuidados intensivos a largo plazo, centro de enfermería o rehabilitación
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Calidad del morir y la muerte (1 elemento)
Periodo de tiempo: 48-72 horas después de una muerte en el hospital
Calificación post mortem informada por enfermeras de la experiencia de muerte de un paciente
48-72 horas después de una muerte en el hospital
Readmisión hospitalaria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Readmisión hospitalaria a los 30 días
30 dias
Readmisión hospitalaria a los 90 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Readmisión hospitalaria a los 30 días
30 dias
Readmisión hospitalaria a los 180 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Readmisión hospitalaria a los 30 días
30 dias
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de mortalidad a 30 días
30 dias
Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de mortalidad a los 90 días
90 dias
Mortalidad a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
Tasa de mortalidad a los 180 días
180 días
Dias libres de hospital
Periodo de tiempo: 180 días
Días sin hospitalización dentro de 180 días
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Wake Forest University Health Sciences
Donaghue Medical Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Scott D Halpern, PhD, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPenn IRB #826933
  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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