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Pronostiquer les résultats et pousser les décisions avec des enregistrements électroniques dans le cadre de l'essai en soins intensifs (PONDER-ICU)

3 août 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania

Approches économiques comportementales pour améliorer les soins palliatifs pour les patients gravement malades

Il s'agit d'un essai randomisé en grappes pragmatique, en plusieurs étapes, testant l'efficacité dans le monde réel de deux interventions comportementales différentes de dossier de santé électronique (DSE) pour améliorer un certain nombre de processus et de résultats de soins centrés sur le patient et la famille chez les patients hospitalisés gravement malades . Les chercheurs émettent l'hypothèse que les résultats peuvent être améliorés sans augmenter les coûts en exigeant que les cliniciens des unités de soins intensifs (i) documentent une estimation pronostique et (ii) fournissent une justification s'ils choisissent de ne pas offrir aux patients l'option de soins axés sur le confort. Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs mèneront un essai de 33 mois dans 17 unités de soins intensifs de 10 hôpitaux utilisant le même DSE Cerner au sein du système de santé Atrium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai PONDER-ICU vise à générer des preuves expérimentales à grande échelle concernant l'efficacité dans le monde réel de deux interventions comportementales différentes liées aux dossiers de santé électroniques (DSE) pour améliorer un certain nombre de processus et de résultats de soins centrés sur le patient et la famille chez les personnes gravement malades. patients hospitalisés. Les interventions sont conçues pour accroître l'engagement des médecins des unités de soins intensifs (USI) et des praticiens avancés (assistants médicaux et infirmières praticiennes) des patients gravement malades et des soignants dans les discussions sur les options de traitement alternatives, y compris les soins axés sur le confort. Pour atteindre cet objectif, les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé en grappes pragmatique et échelonné de 33 mois dans 17 unités de soins intensifs au sein de 10 hôpitaux du système de santé Atrium. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les résultats peuvent être améliorés sans augmenter les coûts en exigeant que les cliniciens des soins intensifs (i) documentent une estimation pronostique (intervention A) et (ii) fournissent une justification s'ils choisissent de ne pas offrir aux patients l'option de soins axés sur le confort (intervention B). Environ 4 750 patients adultes (1) atteints d'une maladie chronique limitant la vie et recevant une ventilation mécanique continue pendant ≥ 48 heures seront inscrits. Les hôpitaux participants seront randomisés en 5 groupes de 2 hôpitaux chacun. Chaque hôpital contribuera d'abord un minimum de 5 mois de collecte de données pendant les soins habituels dans une phase de contrôle. Ensuite, en utilisant la conception par étapes, tous les hôpitaux mettront en œuvre les deux interventions basées sur le DSE. L'ordre dans lequel les interventions seront adoptées et le moment de l'adoption dans chaque hôpital seront tous deux déterminés par attribution aléatoire. Après 12 mois d'utilisation de l'intervention A ou de l'intervention B, chaque hôpital adoptera et mettra en œuvre la deuxième intervention en combinaison avec l'autre. À la fin de l'essai, tous les hôpitaux auront utilisé les interventions combinées pendant au moins 4 mois. Le résultat principal est une mesure composite de la durée du séjour à l'hôpital et de la mortalité. Les résultats secondaires comprennent un éventail de résultats cliniques, ainsi que des mesures de processus liées aux soins palliatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, États-Unis, 28001
        • Carolinas HealthCare System Stanly
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Carolinas HealthCare System, NorthEast
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Atrium Health CMC-Mercy
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Atrium Health Pineville
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Atrium Health University City
      • Lincolnton, North Carolina, États-Unis, 28092
        • Atrium Health Lincoln
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Atrium Health Union
      • Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
        • Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Atrium Health Cleveland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans ; ET
  2. Admis à 1 des 17 USI participantes ; ET
  3. Réception d'une ventilation mécanique continue pendant ≥ 48 heures (sans interruption); ET

  4. ≥ 1 maladie limitant la vie présente à l'admission (code CIM-9/10 ou données d'antécédents médicaux discrets du DSE au cours des 12 mois précédents) :

    1. Bronchopneumopathie chronique obstructive
    2. Cirrhose
    3. Insuffisance cardiaque congestive
    4. Démence (tous types)
    5. Phase terminale de la maladie rénale
    6. Hématologie maligne
    7. Malignité métastatique
    8. Maladie du motoneurone
    9. Fibrose pulmonaire
    10. Malignité des organes solides

Critère d'exclusion:

1) Les patients de moins de 18 ans sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention basée sur le DSE A
L'intervention A (pronostic) sera une invite d'écran basée sur le DSE déclenchée pour les patients éligibles. L'intervention consistera en un maximum de deux questions pouvant être complétées en deux minutes ou moins. L'achèvement de l'invite sera encouragé mais pas obligatoire, et l'adhésion sera évaluée de manière peu intrusive.
Comportemental: Intervention basée sur le DSE A
L'intervention A incitera les cliniciens à documenter un pronostic estimé pour les patients à 6 mois et une évaluation du résultat fonctionnel prévu s'ils prévoient de survivre.
Autres noms:
  • Pronostic
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention basée sur le DSE B
L'intervention B (justification responsable) sera une invite d'écran basée sur le DSE déclenchée pour les patients éligibles. L'intervention consistera en un maximum de deux questions pouvant être complétées en deux minutes ou moins. L'achèvement de l'invite sera encouragé mais pas obligatoire, et l'adhésion sera évaluée de manière peu intrusive.
Comportemental: Intervention basée sur le DSE B
L'intervention B incitera les cliniciens à fournir une raison pour ne pas offrir aux patients et à leurs familles l'alternative de soins entièrement axée sur le confort malgré les recommandations des sociétés professionnelles de soins intensifs de le faire pour les patients à haut risque de décès ou de récupération fonctionnelle gravement altérée.
Autres noms:
  • Justification responsable
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention combinée basée sur le DSE (A+B)
Les invites d'intervention A et B seront combinées et déclenchées simultanément pour les patients éligibles. L'achèvement de l'invite sera encouragé mais pas obligatoire, et l'adhésion sera évaluée de manière peu intrusive.
Comportemental: Intervention basée sur le DSE A
L'intervention A incitera les cliniciens à documenter un pronostic estimé pour les patients à 6 mois et une évaluation du résultat fonctionnel prévu s'ils prévoient de survivre.
Autres noms:
  • Pronostic
Comportemental: Intervention basée sur le DSE B
L'intervention B incitera les cliniciens à fournir une raison pour ne pas offrir aux patients et à leurs familles l'alternative de soins entièrement axée sur le confort malgré les recommandations des sociétés professionnelles de soins intensifs de le faire pour les patients à haut risque de décès ou de récupération fonctionnelle gravement altérée.
Autres noms:
  • Justification responsable
AUCUNE_INTERVENTION: Pré-intervention (contrôle)
Il n'y a pas d'approche des soins axée sur les essais. Tous les hôpitaux fournissent au moins 5 mois de données sur les résultats avant d'adopter l'intervention. Les données de résultats prédéfinies seront extraites électroniquement pour les patients répondant aux critères d'éligibilité, mais il n'y aura aucune tentative d'influencer la prestation des soins habituels au sein de l'hôpital. La durée de la phase de contrôle sera différente dans chaque hôpital, en fonction de l'ordre dans lequel les hôpitaux sont affectés pour passer à la phase d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure composite : durée du séjour et mortalité hospitalière
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Le critère de jugement principal est une mesure composite de la durée du séjour à l'hôpital et de la mortalité qui classe les décès selon la distribution de la durée du séjour
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état du code
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Modification du statut du code documenté lors de l'admission à l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Initiation de formes supplémentaires de maintien de la vie
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Initiation d'une forme supplémentaire de maintien de la vie (par ex. sonde d'alimentation chirurgicale, dialyse) pendant l'admission à l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Consultation en soins palliatifs
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Réception d'une consultation de soins palliatifs lors de l'admission à l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Il est temps de consulter en soins palliatifs
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Le nombre d'heures entre l'admission aux soins intensifs et la consultation en soins palliatifs pour patients hospitalisés
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Arrêt palliatif de la ventilation mécanique
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Arrêt palliatif de la ventilation mécanique pendant l'hospitalisation
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Réception de la réanimation cardiorespiratoire (RCP)
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
RCR avant le décès ou la sortie
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Mortalité en USI
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Mortalité en USI
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Durée du séjour en soins intensifs (heures)
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Réadmission aux soins intensifs
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Réadmission en unité de soins intensifs au cours de la même hospitalisation
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Heures de ventilation mécanique pendant l'hospitalisation
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Délai jusqu'au retrait de l'assistance vitale
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Le nombre d'heures entre l'inscription à l'essai et le moment où la commande de soins de confort est passée
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Disposition à la sortie de l'hôpital
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Disposition à la sortie de l'hôpital à domicile, en hospice, en soins aigus de longue durée, en établissement de soins infirmiers ou en réadaptation
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Qualité de la mort et de la mort (1 élément)
Délai: 48 à 72 heures après un décès à l'hôpital
Évaluation post-mortem rapportée par une infirmière de l'expérience de la mort d'un patient
48 à 72 heures après un décès à l'hôpital
Réadmission à l'hôpital à 30 jours
Délai: 30 jours
Réadmission à l'hôpital à 30 jours
30 jours
Réadmission à l'hôpital de 90 jours
Délai: 30 jours
Réadmission à l'hôpital à 30 jours
30 jours
Réadmission à l'hôpital de 180 jours
Délai: 30 jours
Réadmission à l'hôpital à 30 jours
30 jours
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Taux de mortalité à 30 jours
30 jours
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
Taux de mortalité à 90 jours
90 jours
Mortalité à 180 jours
Délai: 180 jours
Taux de mortalité à 180 jours
180 jours
Journées sans hôpital
Délai: 180 jours
Jours sans hôpital dans les 180 jours
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Wake Forest University Health Sciences
Donaghue Medical Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott D Halpern, PhD, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

24 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (RÉEL)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPenn IRB #826933
  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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