- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03139838
Prognostizieren von Ergebnissen und Nudging-Entscheidungen mit elektronischen Aufzeichnungen in der ICU-Studie (PONDER-ICU)
3. August 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Verhaltensökonomische Ansätze zur Verbesserung der Palliativversorgung schwerkranker Patienten
Dies ist eine pragmatische Cluster-randomisierte Studie mit abgestuftem Keil, die die reale Wirksamkeit von zwei verschiedenen Verhaltensinterventionen zur elektronischen Patientenakte (EHR) bei der Verbesserung einer Reihe von patienten- und familienzentrierten Prozessen und Behandlungsergebnissen bei schwerkranken Krankenhauspatienten testet .
Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse verbessert werden können, ohne die Kosten zu erhöhen, indem von den Klinikern auf der Intensivstation verlangt wird, (i) eine prognostische Schätzung zu dokumentieren und (ii) eine Begründung zu liefern, wenn sie sich entscheiden, den Patienten die Option einer komfortorientierten Versorgung nicht anzubieten.
Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher eine 33-monatige Studie auf 17 Intensivstationen in 10 Krankenhäusern durchführen, die dieselbe Cerner EHR innerhalb des Atrium Health System verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die PONDER-ICU-Studie zielt darauf ab, groß angelegte experimentelle Beweise für die praktische Wirksamkeit von zwei verschiedenen Verhaltensinterventionen für elektronische Patientenakten (EHR) zur Verbesserung einer Reihe von patienten- und familienzentrierten Prozessen und Behandlungsergebnissen bei Schwerkranken zu generieren Krankenhauspatienten.
Die Interventionen sollen das Engagement von Ärzten auf der Intensivstation (ICU) und fortgeschrittenen Ärzten (Arztassistenten und Pflegekräften) für schwerkranke Patienten und Pflegekräfte in Diskussionen über alternative Behandlungsoptionen, einschließlich einer auf Komfort ausgerichteten Pflege, erhöhen.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine 33-monatige, pragmatische, randomisierte klinische Stufenkeil-Clusterstudie auf 17 Intensivstationen in 10 Atrium Health System-Krankenhäusern durchführen.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Ergebnisse verbessert werden können, ohne die Kosten zu erhöhen, indem sie von Intensivmedizinern verlangen, (i) eine prognostische Schätzung zu dokumentieren (Intervention A) und (ii) eine Begründung zu liefern, wenn sie sich entscheiden, Patienten nicht die Option einer komfortorientierten Versorgung anzubieten (Intervention B).
Ungefähr 4.750 erwachsene Patienten (1) mit chronischer lebenslimitierender Krankheit, die ≥48 Stunden kontinuierlich mechanisch beatmet werden, werden aufgenommen.
Die teilnehmenden Krankenhäuser werden in 5 Cluster mit jeweils 2 Krankenhäusern randomisiert.
Jedes Krankenhaus beteiligt sich zunächst mindestens 5 Monate an der Datenerhebung während der Regelversorgung in einer Kontrollphase.
Anschließend werden alle Krankenhäuser unter Verwendung des Step-Wedge-Designs die beiden EHR-basierten Interventionen implementieren.
Die Reihenfolge, in der die Interventionen angenommen werden, und der Zeitpunkt der Annahme in jedem Krankenhaus werden beide durch zufällige Zuweisung bestimmt.
Nach 12 Monaten der Nutzung von Intervention A oder Intervention B wird jedes Krankenhaus die zweite Intervention in Kombination mit der anderen annehmen und umsetzen.
Am Ende der Studie werden alle Krankenhäuser die kombinierten Interventionen für mindestens 4 Monate angewendet haben.
Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Maß aus Krankenhausaufenthaltsdauer und Mortalität.
Sekundäre Ergebnisse umfassen eine Reihe klinischer Ergebnisse sowie Palliativpflege-bezogene Prozessmaßnahmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Albemarle, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28001
- Carolinas HealthCare System Stanly
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
- Carolinas HealthCare System, NorthEast
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Atrium Health CMC-Mercy
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Atrium Health Pineville
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
- Atrium Health University City
-
Lincolnton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28092
- Atrium Health Lincoln
-
Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
- Atrium Health Union
-
Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
- Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
-
Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
- Atrium Health Cleveland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt; UND
- Zugelassen auf 1 der 17 teilnehmenden Intensivstationen; UND
- Erhalten einer kontinuierlichen mechanischen Beatmung für ≥ 48 Stunden (ohne Unterbrechung); UND
≥ 1 lebenslimitierende Krankheit bei Aufnahme vorhanden (ICD-9/10-Code oder diskrete Anamnesedaten aus EHR in den letzten 12 Monaten):
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Zirrhose
- Herzinsuffizienz
- Demenz (alle Arten)
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Hämatologische Malignität
- Metastasierende Malignität
- Motoneuron-Krankheit
- Lungenfibrose
- Malignität solider Organe
Ausschlusskriterien:
1) Patienten unter 18 Jahren sind ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: EHR-basierte Intervention A
Intervention A (Prognose) ist eine EHR-basierte Bildschirmaufforderung, die für berechtigte Patienten ausgelöst wird.
Die Intervention besteht aus nicht mehr als zwei Fragen, die in höchstens zwei Minuten beantwortet werden können.
Das Ausfüllen der Aufforderung wird empfohlen, ist aber nicht erforderlich, und die Einhaltung wird auf minimal aufdringliche Weise bewertet.
|
Intervention A ist eine Aufforderung an Kliniker, eine geschätzte Prognose für Patienten nach 6 Monaten und eine Bewertung des vorhergesagten funktionellen Ergebnisses zu dokumentieren, falls erwartet wird, dass sie überleben.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: EHR-basierte Intervention B
Intervention B (Rechenschaftspflichtige Begründung) wird eine EHR-basierte Bildschirmaufforderung sein, die für berechtigte Patienten ausgelöst wird.
Die Intervention besteht aus nicht mehr als zwei Fragen, die in höchstens zwei Minuten beantwortet werden können.
Das Ausfüllen der Aufforderung wird empfohlen, ist aber nicht erforderlich, und die Einhaltung wird auf minimal aufdringliche Weise bewertet.
|
Intervention B wird dazu führen, dass Kliniker aufgefordert werden, einen Grund dafür anzugeben, warum sie Patienten und ihren Familien die ausschließlich auf Komfort ausgerichtete Behandlungsalternative nicht anbieten, trotz der Empfehlungen von Fachgesellschaften für Intensivpflege, dies für Patienten mit hohem Todesrisiko oder stark eingeschränkter funktioneller Erholung zu tun.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinierte EHR-basierte Intervention (A+B)
Die Eingabeaufforderungen für Intervention A und B werden kombiniert und für berechtigte Patienten gleichzeitig ausgelöst.
Das Ausfüllen der Aufforderung wird empfohlen, ist aber nicht erforderlich, und die Einhaltung wird auf minimal aufdringliche Weise bewertet.
|
Intervention A ist eine Aufforderung an Kliniker, eine geschätzte Prognose für Patienten nach 6 Monaten und eine Bewertung des vorhergesagten funktionellen Ergebnisses zu dokumentieren, falls erwartet wird, dass sie überleben.
Andere Namen:
Intervention B wird dazu führen, dass Kliniker aufgefordert werden, einen Grund dafür anzugeben, warum sie Patienten und ihren Familien die ausschließlich auf Komfort ausgerichtete Behandlungsalternative nicht anbieten, trotz der Empfehlungen von Fachgesellschaften für Intensivpflege, dies für Patienten mit hohem Todesrisiko oder stark eingeschränkter funktioneller Erholung zu tun.
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Prä-Intervention (Kontrolle)
Es gibt keinen versuchsorientierten Behandlungsansatz.
Alle Krankenhäuser tragen mindestens 5 Monate an Ergebnisdaten bei, bevor sie die Intervention annehmen.
Für Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden vorab festgelegte Ergebnisdaten elektronisch extrahiert, aber es wird kein Versuch unternommen, die Erbringung der üblichen Versorgung innerhalb des Krankenhauses zu beeinflussen.
Die Länge der Kontrollphase wird in jedem Krankenhaus unterschiedlich sein, abhängig von der Reihenfolge, in der die Krankenhäuser in die Interventionsphase wechseln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetztes Maß: Aufenthaltsdauer und Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Maß aus Krankenhausaufenthaltsdauer und Sterblichkeit, das die Todesfälle entlang der Verteilung der Aufenthaltsdauer einordnet
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Codestatus
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Änderung des dokumentierten Codestatus während der Krankenhauseinweisung
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Einleitung zusätzlicher Formen der Lebenserhaltung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Einleitung einer zusätzlichen Form der Lebenserhaltung (z.
chirurgische Ernährungssonde, Dialyse) während des Krankenhausaufenthalts
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Palliativmedizin konsultieren
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Erhalt der Palliativversorgung Beratung während der Krankenhausaufnahme
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Zeit für Palliativmedizin konsultieren
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Die Anzahl der Stunden von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur stationären Palliativversorgung
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Palliativer Entzug der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Palliativer Entzug der mechanischen Beatmung während der Krankenhauseinweisung
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Erhalt der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
HLW vor Tod oder Entlassung
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Stunden)
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Wiederaufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Wiederaufnahme auf eine Intensivstation innerhalb desselben Krankenhausaufenthalts
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Stunden der mechanischen Beatmung während des Krankenhausaufenthalts
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Zeit bis zum Entzug der Lebenserhaltung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Die Anzahl der Stunden von der Proberegistrierung bis zur Bestellung der Komfortpflege
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Entlassungsverfügung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Krankenhausentlassung nach Hause, Hospiz, Langzeit-Akutversorgung, Pflegeeinrichtung oder Rehabilitation
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
|
Qualität von Sterben & Tod (1-item)
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach einem Krankenhaustod
|
Von Krankenschwestern berichtete postmortale Bewertung der Sterbeerfahrung eines Patienten
|
48-72 Stunden nach einem Krankenhaustod
|
30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
|
30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
|
30 Tage
|
90-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
|
30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
|
30 Tage
|
180-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
|
30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
|
30 Tage
|
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Sterblichkeitsrate nach 30 Tagen
|
30 Tage
|
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
|
Sterblichkeitsrate nach 90 Tagen
|
90 Tage
|
180-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 180 Tage
|
Sterblichkeitsrate nach 180 Tagen
|
180 Tage
|
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 180 Tage
|
Krankenhausfreie Tage innerhalb von 180 Tagen
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott D Halpern, PhD, MD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. April 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPenn IRB #826933
- 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kritische Krankheit
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Rehabilitation | Frühe Gehfähigkeit | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenCritical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
-
University of AthensUnbekanntCritical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW)Griechenland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
Klinische Studien zur EHR-basierte Intervention A
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AbgeschlossenH. pylori-InfektionVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Autismus | ASDVereinigte Staaten
-
Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn
-
Amasya UniversityAbgeschlossenBetonen | Schwangerschaft, hohes RisikoTruthahn
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAbgeschlossenGeistiges WohlbefindenItalien
-
Samsung Medical CenterNoch keine RekrutierungEltern | Entwicklungsverzögerung | Frühgeboren | Frühintervention | Extreme Frühgeburtlichkeit | Heimübung | Motorisches Ergebnis
-
University of Nevada, Las VegasNoch keine RekrutierungPosttraumatische Belastungsstörung
-
Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Abgeschlossen
-
University of OklahomaRekrutierungAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten