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Prognostizieren von Ergebnissen und Nudging-Entscheidungen mit elektronischen Aufzeichnungen in der ICU-Studie (PONDER-ICU)

3. August 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Verhaltensökonomische Ansätze zur Verbesserung der Palliativversorgung schwerkranker Patienten

Dies ist eine pragmatische Cluster-randomisierte Studie mit abgestuftem Keil, die die reale Wirksamkeit von zwei verschiedenen Verhaltensinterventionen zur elektronischen Patientenakte (EHR) bei der Verbesserung einer Reihe von patienten- und familienzentrierten Prozessen und Behandlungsergebnissen bei schwerkranken Krankenhauspatienten testet . Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse verbessert werden können, ohne die Kosten zu erhöhen, indem von den Klinikern auf der Intensivstation verlangt wird, (i) eine prognostische Schätzung zu dokumentieren und (ii) eine Begründung zu liefern, wenn sie sich entscheiden, den Patienten die Option einer komfortorientierten Versorgung nicht anzubieten. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher eine 33-monatige Studie auf 17 Intensivstationen in 10 Krankenhäusern durchführen, die dieselbe Cerner EHR innerhalb des Atrium Health System verwenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die PONDER-ICU-Studie zielt darauf ab, groß angelegte experimentelle Beweise für die praktische Wirksamkeit von zwei verschiedenen Verhaltensinterventionen für elektronische Patientenakten (EHR) zur Verbesserung einer Reihe von patienten- und familienzentrierten Prozessen und Behandlungsergebnissen bei Schwerkranken zu generieren Krankenhauspatienten. Die Interventionen sollen das Engagement von Ärzten auf der Intensivstation (ICU) und fortgeschrittenen Ärzten (Arztassistenten und Pflegekräften) für schwerkranke Patienten und Pflegekräfte in Diskussionen über alternative Behandlungsoptionen, einschließlich einer auf Komfort ausgerichteten Pflege, erhöhen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine 33-monatige, pragmatische, randomisierte klinische Stufenkeil-Clusterstudie auf 17 Intensivstationen in 10 Atrium Health System-Krankenhäusern durchführen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Ergebnisse verbessert werden können, ohne die Kosten zu erhöhen, indem sie von Intensivmedizinern verlangen, (i) eine prognostische Schätzung zu dokumentieren (Intervention A) und (ii) eine Begründung zu liefern, wenn sie sich entscheiden, Patienten nicht die Option einer komfortorientierten Versorgung anzubieten (Intervention B). Ungefähr 4.750 erwachsene Patienten (1) mit chronischer lebenslimitierender Krankheit, die ≥48 Stunden kontinuierlich mechanisch beatmet werden, werden aufgenommen. Die teilnehmenden Krankenhäuser werden in 5 Cluster mit jeweils 2 Krankenhäusern randomisiert. Jedes Krankenhaus beteiligt sich zunächst mindestens 5 Monate an der Datenerhebung während der Regelversorgung in einer Kontrollphase. Anschließend werden alle Krankenhäuser unter Verwendung des Step-Wedge-Designs die beiden EHR-basierten Interventionen implementieren. Die Reihenfolge, in der die Interventionen angenommen werden, und der Zeitpunkt der Annahme in jedem Krankenhaus werden beide durch zufällige Zuweisung bestimmt. Nach 12 Monaten der Nutzung von Intervention A oder Intervention B wird jedes Krankenhaus die zweite Intervention in Kombination mit der anderen annehmen und umsetzen. Am Ende der Studie werden alle Krankenhäuser die kombinierten Interventionen für mindestens 4 Monate angewendet haben. Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Maß aus Krankenhausaufenthaltsdauer und Mortalität. Sekundäre Ergebnisse umfassen eine Reihe klinischer Ergebnisse sowie Palliativpflege-bezogene Prozessmaßnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28001
        • Carolinas HealthCare System Stanly
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolinas HealthCare System, NorthEast
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Atrium Health CMC-Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Atrium Health Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Atrium Health University City
      • Lincolnton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28092
        • Atrium Health Lincoln
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Atrium Health Union
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Atrium Health Cleveland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt; UND
  2. Zugelassen auf 1 der 17 teilnehmenden Intensivstationen; UND
  3. Erhalten einer kontinuierlichen mechanischen Beatmung für ≥ 48 Stunden (ohne Unterbrechung); UND
  4. ≥ 1 lebenslimitierende Krankheit bei Aufnahme vorhanden (ICD-9/10-Code oder diskrete Anamnesedaten aus EHR in den letzten 12 Monaten):

    1. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    2. Zirrhose
    3. Herzinsuffizienz
    4. Demenz (alle Arten)
    5. Nierenerkrankung im Endstadium
    6. Hämatologische Malignität
    7. Metastasierende Malignität
    8. Motoneuron-Krankheit
    9. Lungenfibrose
    10. Malignität solider Organe

Ausschlusskriterien:

1) Patienten unter 18 Jahren sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: EHR-basierte Intervention A
Intervention A (Prognose) ist eine EHR-basierte Bildschirmaufforderung, die für berechtigte Patienten ausgelöst wird. Die Intervention besteht aus nicht mehr als zwei Fragen, die in höchstens zwei Minuten beantwortet werden können. Das Ausfüllen der Aufforderung wird empfohlen, ist aber nicht erforderlich, und die Einhaltung wird auf minimal aufdringliche Weise bewertet.
Intervention A ist eine Aufforderung an Kliniker, eine geschätzte Prognose für Patienten nach 6 Monaten und eine Bewertung des vorhergesagten funktionellen Ergebnisses zu dokumentieren, falls erwartet wird, dass sie überleben.
Andere Namen:
  • Prognose
ACTIVE_COMPARATOR: EHR-basierte Intervention B
Intervention B (Rechenschaftspflichtige Begründung) wird eine EHR-basierte Bildschirmaufforderung sein, die für berechtigte Patienten ausgelöst wird. Die Intervention besteht aus nicht mehr als zwei Fragen, die in höchstens zwei Minuten beantwortet werden können. Das Ausfüllen der Aufforderung wird empfohlen, ist aber nicht erforderlich, und die Einhaltung wird auf minimal aufdringliche Weise bewertet.
Intervention B wird dazu führen, dass Kliniker aufgefordert werden, einen Grund dafür anzugeben, warum sie Patienten und ihren Familien die ausschließlich auf Komfort ausgerichtete Behandlungsalternative nicht anbieten, trotz der Empfehlungen von Fachgesellschaften für Intensivpflege, dies für Patienten mit hohem Todesrisiko oder stark eingeschränkter funktioneller Erholung zu tun.
Andere Namen:
  • Verantwortliche Begründung
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinierte EHR-basierte Intervention (A+B)
Die Eingabeaufforderungen für Intervention A und B werden kombiniert und für berechtigte Patienten gleichzeitig ausgelöst. Das Ausfüllen der Aufforderung wird empfohlen, ist aber nicht erforderlich, und die Einhaltung wird auf minimal aufdringliche Weise bewertet.
Intervention A ist eine Aufforderung an Kliniker, eine geschätzte Prognose für Patienten nach 6 Monaten und eine Bewertung des vorhergesagten funktionellen Ergebnisses zu dokumentieren, falls erwartet wird, dass sie überleben.
Andere Namen:
  • Prognose
Intervention B wird dazu führen, dass Kliniker aufgefordert werden, einen Grund dafür anzugeben, warum sie Patienten und ihren Familien die ausschließlich auf Komfort ausgerichtete Behandlungsalternative nicht anbieten, trotz der Empfehlungen von Fachgesellschaften für Intensivpflege, dies für Patienten mit hohem Todesrisiko oder stark eingeschränkter funktioneller Erholung zu tun.
Andere Namen:
  • Verantwortliche Begründung
KEIN_EINGRIFF: Prä-Intervention (Kontrolle)
Es gibt keinen versuchsorientierten Behandlungsansatz. Alle Krankenhäuser tragen mindestens 5 Monate an Ergebnisdaten bei, bevor sie die Intervention annehmen. Für Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden vorab festgelegte Ergebnisdaten elektronisch extrahiert, aber es wird kein Versuch unternommen, die Erbringung der üblichen Versorgung innerhalb des Krankenhauses zu beeinflussen. Die Länge der Kontrollphase wird in jedem Krankenhaus unterschiedlich sein, abhängig von der Reihenfolge, in der die Krankenhäuser in die Interventionsphase wechseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß: Aufenthaltsdauer und Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Maß aus Krankenhausaufenthaltsdauer und Sterblichkeit, das die Todesfälle entlang der Verteilung der Aufenthaltsdauer einordnet
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Codestatus
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Änderung des dokumentierten Codestatus während der Krankenhauseinweisung
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Einleitung zusätzlicher Formen der Lebenserhaltung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Einleitung einer zusätzlichen Form der Lebenserhaltung (z. chirurgische Ernährungssonde, Dialyse) während des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Palliativmedizin konsultieren
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Erhalt der Palliativversorgung Beratung während der Krankenhausaufnahme
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Zeit für Palliativmedizin konsultieren
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Die Anzahl der Stunden von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur stationären Palliativversorgung
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Palliativer Entzug der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Palliativer Entzug der mechanischen Beatmung während der Krankenhauseinweisung
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Erhalt der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
HLW vor Tod oder Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Stunden)
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Wiederaufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Wiederaufnahme auf eine Intensivstation innerhalb desselben Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Stunden der mechanischen Beatmung während des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Zeit bis zum Entzug der Lebenserhaltung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Die Anzahl der Stunden von der Proberegistrierung bis zur Bestellung der Komfortpflege
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Entlassungsverfügung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Krankenhausentlassung nach Hause, Hospiz, Langzeit-Akutversorgung, Pflegeeinrichtung oder Rehabilitation
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Qualität von Sterben & Tod (1-item)
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach einem Krankenhaustod
Von Krankenschwestern berichtete postmortale Bewertung der Sterbeerfahrung eines Patienten
48-72 Stunden nach einem Krankenhaustod
30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
30 Tage
90-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
30 Tage
180-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
30 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeitsrate nach 30 Tagen
30 Tage
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeitsrate nach 90 Tagen
90 Tage
180-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 180 Tage
Sterblichkeitsrate nach 180 Tagen
180 Tage
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 180 Tage
Krankenhausfreie Tage innerhalb von 180 Tagen
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott D Halpern, PhD, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPenn IRB #826933
  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur EHR-basierte Intervention A

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