Прогнозирование результатов и подталкивание решений с помощью электронных записей в судебном разбирательстве в отделении интенсивной терапии (PONDER-ICU)
3 августа 2022 г. обновлено: University of Pennsylvania
Поведенческие экономические подходы к улучшению паллиативной помощи тяжелобольным пациентам
Это прагматическое кластерное рандомизированное исследование со ступенчатым клином, в котором проверяется реальная эффективность двух различных поведенческих вмешательств с электронными медицинскими картами (ЭМК) в улучшении ряда процессов, ориентированных на пациента и семью, и результатов лечения тяжелобольных госпитализированных пациентов. .
Исследователи предполагают, что результаты можно улучшить без увеличения затрат, если потребовать от врачей отделения интенсивной терапии (i) задокументировать прогностическую оценку и (ii) предоставить обоснование, если они решат не предлагать пациентам вариант ухода, ориентированного на комфорт.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи проведут 33-месячное испытание в 17 отделениях интенсивной терапии в 10 больницах, используя один и тот же EHR Cerner в рамках Atrium Health System.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание PONDER-ICU направлено на получение крупномасштабных экспериментальных данных о реальной эффективности двух различных поведенческих вмешательств с электронными медицинскими картами (EHR) в улучшении ряда процессов, ориентированных на пациента и семью, и результатов лечения тяжелобольных. госпитализированных пациентов.
Вмешательства предназначены для повышения вовлеченности врачей отделений интенсивной терапии (ОИТ) и опытных специалистов (фельдшеров и практикующих медсестер) в обсуждение критически больных пациентов и лиц, осуществляющих уход, в обсуждениях альтернативных вариантов лечения, включая уход, ориентированный на комфорт.
Для достижения этой цели исследователи проведут 33-месячное практическое рандомизированное клиническое исследование со ступенчатым клином в 17 отделениях интенсивной терапии в 10 больницах Atrium Health System.
Исследователи предполагают, что исходы можно улучшить без увеличения затрат, если потребовать от клиницистов ОИТ (i) задокументировать прогностическую оценку (Вмешательство A) и (ii) предоставить обоснование, если они решат не предлагать пациентам вариант ухода, ориентированного на комфорт (Вмешательство). Б).
В исследование будет включено около 4750 взрослых пациентов (1) с хроническими неизлечимыми заболеваниями, получающих непрерывную искусственную вентиляцию легких в течение ≥48 часов.
Участвующие больницы будут рандомизированы в 5 кластеров по 2 больницы в каждом.
Каждая больница сначала будет собирать данные как минимум за 5 месяцев во время обычного лечения на контрольной фазе.
Затем, используя схему ступенчатого клина, во всех больницах будут реализованы два вмешательства на основе ЭУЗ.
Порядок, в котором будут применяться вмешательства, и время принятия в каждой больнице будут определяться методом случайной выборки.
После 12 месяцев использования Вмешательства A или Вмешательства B каждая больница примет и внедрит второе вмешательство в сочетании с другим.
К концу испытания все больницы будут использовать комбинированные вмешательства в течение как минимум 4 месяцев.
Первичный исход представляет собой составную меру продолжительности пребывания в стационаре и смертности.
Вторичные исходы включают ряд клинических исходов, а также меры процесса, связанные с паллиативной помощью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Albemarle, North Carolina, Соединенные Штаты, 28001
- Carolinas HealthCare System Stanly
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
- Carolinas HealthCare System, NorthEast
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Atrium Health CMC-Mercy
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Atrium Health Pineville
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
- Atrium Health University City
-
Lincolnton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28092
- Atrium Health Lincoln
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Atrium Health Union
-
Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
- Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Atrium Health Cleveland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет; И
- Поступил в 1 из 17 участвующих отделений интенсивной терапии; И
- Получение непрерывной искусственной вентиляции легких в течение ≥ 48 часов (без перерыва); И
≥ 1 неизлечимое заболевание при поступлении (код МКБ-9/10 или отдельные данные анамнеза из электронной медицинской карты за предыдущие 12 месяцев):
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Цирроз печени
- Хроническая сердечная недостаточность
- Деменция (все виды)
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Гематологическая злокачественность
- Метастатическое злокачественное новообразование
- Болезнь двигательных нейронов
- Легочный фиброз
- Злокачественное новообразование солидных органов
Критерий исключения:
1) Исключаются пациенты моложе 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство на основе EHR A
Вмешательство A (Прогнозирование) будет представлять собой экранную подсказку на основе электронных медицинских карт, запускаемую для подходящих пациентов.
Выступление будет состоять не более чем из двух вопросов, на которые можно ответить за две минуты или меньше.
Заполнение подсказки будет поощряться, но не обязательно, а приверженность будет оцениваться минимально интрузивным образом.
|
Вмешательство А побудит клиницистов документировать предполагаемый прогноз для пациентов через 6 месяцев и оценку прогнозируемого функционального исхода, если ожидается, что он выживет.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство на основе EHR B
Вмешательство B (подотчетное обоснование) будет представлять собой экранную подсказку на основе электронных медицинских карт, запускаемую для подходящих пациентов.
Выступление будет состоять не более чем из двух вопросов, на которые можно ответить за две минуты или меньше.
Заполнение подсказки будет поощряться, но не обязательно, а приверженность будет оцениваться минимально интрузивным образом.
|
Вмешательство B повлечет за собой побуждение клиницистов указать причину, по которой они не предлагают пациентам и их семьям альтернативу ухода, ориентированную исключительно на комфорт, несмотря на рекомендации профессиональных обществ интенсивной терапии делать это для пациентов с высоким риском смерти или с серьезными нарушениями функционального восстановления.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Комбинированное вмешательство на основе EHR (A+B)
Подсказки о вмешательстве A и B будут объединены и запущены для подходящих пациентов одновременно.
Заполнение подсказки будет поощряться, но не обязательно, а приверженность будет оцениваться минимально интрузивным образом.
|
Вмешательство А побудит клиницистов документировать предполагаемый прогноз для пациентов через 6 месяцев и оценку прогнозируемого функционального исхода, если ожидается, что он выживет.
Другие имена:
Вмешательство B повлечет за собой побуждение клиницистов указать причину, по которой они не предлагают пациентам и их семьям альтернативу ухода, ориентированную исключительно на комфорт, несмотря на рекомендации профессиональных обществ интенсивной терапии делать это для пациентов с высоким риском смерти или с серьезными нарушениями функционального восстановления.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: До вмешательства (контроль)
Не существует экспериментального подхода к лечению.
Все больницы предоставляют данные о результатах как минимум за 5 месяцев до принятия вмешательства.
Предварительно указанные данные о результатах будут извлекаться в электронном виде для пациентов, отвечающих критериям приемлемости, но не будет предприниматься никаких попыток повлиять на оказание обычной помощи в больнице.
Продолжительность фазы контроля будет различаться в каждой больнице, в зависимости от последовательности, в которой больницам назначено перейти на фазу вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной показатель: продолжительность пребывания и внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
Первичный результат представляет собой комбинированный показатель продолжительности пребывания в стационаре и смертности, который ранжирует случаи смерти по распределению продолжительности пребывания в стационаре.
|
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса кода
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
Изменение задокументированного статуса кода во время госпитализации
|
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
|
Инициирование дополнительных форм жизнеобеспечения
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
Инициирование дополнительной формы жизнеобеспечения (например,
хирургический зонд для питания, диализ) во время госпитализации
|
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
|
Консультация по паллиативной помощи
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
Получение консультации по паллиативной помощи при госпитализации
|
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
|
Время консультации паллиативной помощи
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
Количество часов от поступления в отделение интенсивной терапии до стационарной консультации по оказанию паллиативной помощи
|
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
|
Паллиативная отмена ИВЛ
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
Паллиативная отмена ИВЛ при госпитализации
|
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
|
Получение сердечно-легочной реанимации (СЛР)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
СЛР перед смертью или выпиской
|
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
|
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (часы)
|
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
|
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии в рамках той же госпитализации
|
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
Часы ИВЛ при госпитализации
|
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
|
Время до отключения жизнеобеспечения
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
Количество часов с момента регистрации в пробной версии до момента размещения заказа на комфортный уход
|
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
|
Порядок выписки из больницы
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
Выписка из больницы на дом, в хоспис, в отделение неотложной помощи, учреждение сестринского ухода или реабилитацию
|
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
|
|
Качество умирания и смерти (1 предмет)
Временное ограничение: 48-72 часа после внутрибольничной смерти
|
Медсестра сообщила посмертную оценку предсмертного опыта пациента.
|
48-72 часа после внутрибольничной смерти
|
|
30-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная повторная госпитализация
|
30 дней
|
|
90-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная повторная госпитализация
|
30 дней
|
|
180-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная повторная госпитализация
|
30 дней
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность в 30 дней
|
30 дней
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность в 90 дней
|
90 дней
|
|
180-дневная смертность
Временное ограничение: 180 дней
|
Смертность в 180 дней
|
180 дней
|
|
Выходные дни в больницах
Временное ограничение: 180 дней
|
Дни бесплатного пребывания в больнице в течение 180 дней
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott D Halpern, PhD, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPenn IRB #826933
- 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .