Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognosticering af resultater og nudging-beslutninger med elektroniske journaler i ICU-forsøget (PONDER-ICU)

3. august 2022 opdateret af: University of Pennsylvania

Adfærdsøkonomiske tilgange til forbedring af palliativ behandling af kritisk syge patienter

Dette er et pragmatisk, trindelt, klyngerandomiseret forsøg, der tester den virkelige effektivitet af to forskellige adfærdsinterventioner i elektroniske patientjournaler (EPJ) til at forbedre en række patient- og familiecentrerede processer og behandlingsresultater blandt alvorligt syge indlagte patienter. . Efterforskerne antager, at resultaterne kan forbedres uden at øge omkostningerne ved at kræve, at intensivafdelingsklinikere (i) dokumenterer et prognostisk skøn og (ii) giver en begrundelse, hvis de vælger ikke at tilbyde patienterne muligheden for komfortorienteret pleje. For at teste denne hypotese vil efterforskerne udføre et 33-måneders forsøg på 17 intensivafdelinger på 10 hospitaler, der bruger den samme Cerner EPJ inden for Atrium Health System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PONDER-ICU forsøget har til formål at generere storstilet, eksperimentel evidens vedrørende den virkelige verden af ​​effektiviteten af ​​to forskellige adfærdsinterventioner i elektroniske patientjournaler (EPJ) til at forbedre en række patient- og familiecentrerede processer og resultater af pleje blandt alvorligt syge. indlagte patienter. Interventionerne er designet til at øge intensivafdelings (ICU) lægers og avancerede praktiserende lægers (lægeassistenter og sygeplejersker) engagement af kritisk syge patienter og plejere i diskussioner om alternative behandlingsmuligheder, herunder pleje fokuseret på komfort. For at nå dette mål vil efterforskerne udføre et 33-måneders pragmatisk, randomiseret klyngeforsøg på 17 intensivafdelinger på 10 Atrium Health System-hospitaler. Efterforskerne antager, at resultaterne kan forbedres uden at øge omkostningerne ved at kræve, at ICU-klinikere (i) dokumenterer et prognostisk skøn (intervention A) og (ii) giver en begrundelse, hvis de vælger ikke at tilbyde patienterne muligheden for komfortorienteret pleje (intervention B). Cirka 4.750 voksne patienter (1) med kronisk livsbegrænsende sygdom og som modtager kontinuerlig mekanisk ventilation i ≥48 timer vil blive indskrevet. De deltagende hospitaler vil blive randomiseret i 5 klynger af hver 2 hospitaler. Hvert hospital vil først bidrage med minimum 5 måneders dataindsamling under sædvanlig pleje i en kontrolfase. Derefter vil alle hospitaler ved hjælp af step-wedge-designet implementere de to EPJ-baserede interventioner. Rækkefølgen, hvori interventionerne vil blive vedtaget, og tidspunktet for adoption på hvert hospital vil begge blive bestemt ved tilfældig tildeling. Efter 12 måneders brug af Intervention A eller Intervention B vil hvert hospital vedtage og implementere den anden intervention i kombination med den anden. Ved afslutningen af ​​forsøget vil alle hospitaler have brugt de kombinerede interventioner i mindst 4 måneder. Det primære resultat er et sammensat mål for hospitalets liggetid og dødelighed. Sekundære resultater omfatter en række kliniske resultater, såvel som palliative pleje-relaterede procesforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Forenede Stater, 28001
        • Carolinas HealthCare System Stanly
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolinas HealthCare System, NorthEast
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Atrium Health CMC-Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Atrium Health Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Atrium Health University City
      • Lincolnton, North Carolina, Forenede Stater, 28092
        • Atrium Health Lincoln
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Atrium Health Union
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Atrium Health Cleveland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel; OG
  2. Indlagt på 1 af de 17 deltagende intensivafdelinger; OG
  3. Modtagelse af kontinuerlig mekanisk ventilation i ≥ 48 timer (uden afbrydelse); OG

  4. ≥ 1 livsbegrænsende sygdom til stede ved indlæggelse (ICD-9/10-kode eller diskrete sygehistoriedata fra EPJ i de foregående 12 måneder):

    1. Kronisk obstruktiv lungesygdom
    2. Cirrhose
    3. Kongestiv hjertesvigt
    4. Demens (alle typer)
    5. Nyresygdom i slutstadiet
    6. Hæmatologisk malignitet
    7. Metastatisk malignitet
    8. Motor neuron sygdom
    9. Lungefibrose
    10. Malignitet i faste organer

Ekskluderingskriterier:

1) Patienter under 18 år er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EPJ-baseret intervention A
Intervention A (prognose) vil være en EPJ-baseret skærmprompt, der udløses for kvalificerede patienter. Interventionen vil ikke bestå af mere end to spørgsmål, der kan besvares på to minutter eller mindre. Gennemførelse af prompten vil blive opmuntret, men ikke påkrævet, og overholdelse vil blive vurderet på en minimalt indgribende måde.
Adfærdsmæssigt: EPJ-baseret intervention A
Intervention A vil være en opfordring til klinikere om at dokumentere en estimeret prognose for patienter efter 6 måneder og en vurdering af forudsagt funktionelt resultat, hvis det forventes at overleve.
Andre navne:
  • Prognosticering
ACTIVE_COMPARATOR: EPJ-baseret intervention B
Intervention B (Accountable Justification) vil være en EPJ-baseret skærmprompt, der udløses for kvalificerede patienter. Interventionen vil ikke bestå af mere end to spørgsmål, der kan besvares på to minutter eller mindre. Gennemførelse af prompten vil blive opmuntret, men ikke påkrævet, og overholdelse vil blive vurderet på en minimalt indgribende måde.
Adfærdsmæssigt: EPJ-baseret intervention B
Intervention B vil indebære en opfordring til klinikere om at give en begrundelse for ikke at tilbyde patienter og deres familier alternativet af pleje, der udelukkende er fokuseret på komfort på trods af anbefalinger fra professionelle klinikker om at gøre det for patienter med høj risiko for død eller alvorligt svækket funktionel restitution.
Andre navne:
  • Ansvarlig begrundelse
ACTIVE_COMPARATOR: Kombineret EPJ-baseret intervention (A+B)
Intervention A og B prompter vil blive kombineret og udløst for kvalificerede patienter samtidigt. Gennemførelse af prompten vil blive opmuntret, men ikke påkrævet, og overholdelse vil blive vurderet på en minimalt indgribende måde.
Adfærdsmæssigt: EPJ-baseret intervention A
Intervention A vil være en opfordring til klinikere om at dokumentere en estimeret prognose for patienter efter 6 måneder og en vurdering af forudsagt funktionelt resultat, hvis det forventes at overleve.
Andre navne:
  • Prognosticering
Adfærdsmæssigt: EPJ-baseret intervention B
Intervention B vil indebære en opfordring til klinikere om at give en begrundelse for ikke at tilbyde patienter og deres familier alternativet af pleje, der udelukkende er fokuseret på komfort på trods af anbefalinger fra professionelle klinikker om at gøre det for patienter med høj risiko for død eller alvorligt svækket funktionel restitution.
Andre navne:
  • Ansvarlig begrundelse
NO_INTERVENTION: Præ-intervention (kontrol)
Der er ingen forsøgsdrevet tilgang til pleje. Alle hospitaler bidrager med minimum 5 måneders udfaldsdata, før interventionen tages i brug. Forudspecificerede udfaldsdata vil blive udtrukket elektronisk for patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, men der vil ikke være noget forsøg på at påvirke leveringen af ​​sædvanlig pleje på hospitalet. Længden af ​​kontrolfasen vil variere på de enkelte hospitaler, afhængigt af den rækkefølge, hvori hospitalerne er tildelt til at skifte til interventionsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål: Opholdslængde og dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
Det primære resultat er et sammensat mål for hospitalsopholdslængde og dødelighed, der rangerer dødsfald langs liggelængdefordelingen
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kodestatus
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
Ændring i dokumenteret kodestatus under hospitalsindlæggelse
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
Igangsættelse af yderligere former for livsstøtte
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
Påbegyndelse af yderligere form for livsstøtte (f.eks. kirurgisk ernæringssonde, dialyse) under hospitalsindlæggelse
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
Konsultation i palliativ pleje
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
Modtagelse af palliativ konsultation under hospitalsindlæggelse
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
Tid til palliativ konsultation
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
Antallet af timer fra ICU indlæggelse til indlagt palliativ pleje konsultation
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
Palliativ tilbagetrækning af mekanisk ventilation
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
Palliativ seponering af mekanisk ventilation under hospitalsindlæggelse
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
Modtagelse af hjerte-lunge-redning (HLR)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
HLR før død eller udskrivelse
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
ICU dødelighed
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
ICU liggetid
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
ICU-opholdslængde (timer)
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
ICU genindlæggelse
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
Genindlæggelse på intensivafdeling inden for samme indlæggelse
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
Timer med mekanisk ventilation under hospitalsindlæggelse
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
Tid til tilbagetrækning af livsstøtte
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
Antallet af timer fra prøvetilmelding til tidspunkt, hvor bestilling af komfortpleje er afgivet
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
Disponering af hospitalsudskrivning
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
Hospitalsudskrivning til hjemmet, hospice, langvarig akut pleje, plejecenter eller rehabilitering
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
Kvalitet af døende og død (1-vare)
Tidsramme: 48-72 timer efter et dødsfald på hospitalet
Sygeplejerske-rapporteret postmortem vurdering af en patients døende oplevelse
48-72 timer efter et dødsfald på hospitalet
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30 dages genindlæggelse
30 dage
90 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30 dages genindlæggelse
30 dage
180 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30 dages genindlæggelse
30 dage
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed ved 30 dage
30 dage
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed ved 90 dage
90 dage
180 dages dødelighed
Tidsramme: 180 dage
Dødelighed ved 180 dage
180 dage
Sygehusfri dage
Tidsramme: 180 dage
Hospitalsfrie dage inden for 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Wake Forest University Health Sciences
Donaghue Medical Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott D Halpern, PhD, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPenn IRB #826933
  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med EPJ-baseret intervention A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner