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Prognosticar resultados e tomar decisões com registros eletrônicos no estudo da UTI (PONDER-ICU)

3 de agosto de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania

Abordagens econômicas comportamentais para melhorar os cuidados paliativos para pacientes críticos

Este é um estudo pragmático, escalonado, randomizado em cluster, que testa a eficácia no mundo real de duas intervenções comportamentais de registros eletrônicos de saúde (EHR) diferentes para melhorar uma série de processos e resultados de cuidados centrados no paciente e na família entre pacientes gravemente enfermos hospitalizados . Os investigadores levantam a hipótese de que os resultados podem ser melhorados sem aumentar os custos, exigindo que os médicos da unidade de terapia intensiva (i) documentem uma estimativa de prognóstico e (ii) forneçam uma justificativa se optarem por não oferecer aos pacientes a opção de cuidados orientados para o conforto. Para testar essa hipótese, os pesquisadores conduzirão um estudo de 33 meses em 17 unidades de terapia intensiva em 10 hospitais usando o mesmo Cerner EHR dentro do Atrium Health System.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo PONDER-ICU tem como objetivo gerar evidências experimentais em larga escala sobre a eficácia no mundo real de duas diferentes intervenções comportamentais de registros eletrônicos de saúde (EHR) na melhoria de uma série de processos e resultados de cuidados centrados no paciente e na família entre pacientes gravemente doentes pacientes hospitalizados. As intervenções são projetadas para aumentar o engajamento dos médicos e profissionais avançados (assistentes médicos e enfermeiros) da unidade de terapia intensiva (UTI) de pacientes críticos e cuidadores em discussões sobre opções alternativas de tratamento, incluindo cuidados focados no conforto. Para atingir esse objetivo, os pesquisadores realizarão um ensaio clínico randomizado pragmático de 33 meses em 17 UTIs em 10 hospitais do Atrium Health System. Os investigadores levantam a hipótese de que os resultados podem ser melhorados sem aumentar os custos, exigindo que os médicos da UTI (i) documentem uma estimativa de prognóstico (Intervenção A) e (ii) forneçam uma justificativa se optarem por não oferecer aos pacientes a opção de cuidados orientados para o conforto (Intervenção B). Aproximadamente 4.750 pacientes adultos (1) com doença crônica limitante da vida e recebendo ventilação mecânica contínua por ≥48 horas serão incluídos. Os hospitais participantes serão randomizados em 5 grupos de 2 hospitais cada. Cada hospital contribuirá primeiro com um mínimo de 5 meses de coleta de dados durante os cuidados habituais em uma fase de controle. Em seguida, usando o design de cunha, todos os hospitais implementarão as duas intervenções baseadas em EHR. A ordem em que as intervenções serão adotadas e o momento da adoção em cada hospital serão determinados por atribuição aleatória. Após 12 meses de utilização da Intervenção A ou Intervenção B, cada hospital adotará e implementará a segunda intervenção em combinação com a outra. Ao final do estudo, todos os hospitais terão utilizado as intervenções combinadas por pelo menos 4 meses. O desfecho primário é uma medida composta de tempo de internação e mortalidade. Os resultados secundários incluem uma série de resultados clínicos, bem como medidas de processo relacionadas aos cuidados paliativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Estados Unidos, 28001
        • Carolinas HealthCare System Stanly
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolinas HealthCare System, NorthEast
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Atrium Health CMC-Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Atrium Health Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Atrium Health University City
      • Lincolnton, North Carolina, Estados Unidos, 28092
        • Atrium Health Lincoln
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Atrium Health Union
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Atrium Health Cleveland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos; E
  2. Internado em 1 das 17 UTIs participantes; E
  3. Recebimento de ventilação mecânica contínua por ≥ 48 horas (sem interrupção); E

  4. ≥ 1 doença limitante da vida presente na admissão (código CID-9/10 ou dados discretos do histórico médico do EHR nos últimos 12 meses):

    1. Doença pulmonar obstrutiva crônica
    2. Cirrose
    3. Insuficiência cardíaca congestiva
    4. Demência (todos os tipos)
    5. Doença renal em estágio final
    6. Malignidade hematológica
    7. Malignidade metastática
    8. Doença do neurônio motor
    9. Fibrose pulmonar
    10. Malignidade de órgão sólido

Critério de exclusão:

1) Excluem-se pacientes com idade inferior a 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção baseada em EHR A
A Intervenção A (Prognóstico) será um prompt de tela baseado em EHR acionado para pacientes elegíveis. A intervenção consistirá em não mais do que duas perguntas que podem ser respondidas em dois minutos ou menos. A conclusão do prompt será incentivada, mas não obrigatória, e a adesão será avaliada de maneira minimamente intrusiva.
Comportamental: Intervenção baseada em EHR A
A intervenção A será um prompt para os médicos documentarem um prognóstico estimado para os pacientes em 6 meses e uma avaliação do resultado funcional previsto, se houver expectativa de sobrevivência.
Outros nomes:
  • Prognóstico
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção baseada em EHR B
A Intervenção B (Justificativa Responsável) será um prompt de tela baseado em EHR acionado para pacientes elegíveis. A intervenção consistirá em não mais do que duas perguntas que podem ser respondidas em dois minutos ou menos. A conclusão do prompt será incentivada, mas não obrigatória, e a adesão será avaliada de maneira minimamente intrusiva.
Comportamental: Intervenção baseada em EHR B
A intervenção B implicará um alerta para que os médicos forneçam uma razão para não oferecer aos pacientes e suas famílias a alternativa de cuidado focada inteiramente no conforto, apesar das recomendações das sociedades profissionais de cuidados intensivos para fazê-lo em pacientes com alto risco de morte ou recuperação funcional gravemente prejudicada.
Outros nomes:
  • Justificativa responsável
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção combinada baseada em EHR (A+B)
Os prompts de intervenção A e B serão combinados e acionados para pacientes elegíveis simultaneamente. A conclusão do prompt será incentivada, mas não obrigatória, e a adesão será avaliada de maneira minimamente intrusiva.
Comportamental: Intervenção baseada em EHR A
A intervenção A será um prompt para os médicos documentarem um prognóstico estimado para os pacientes em 6 meses e uma avaliação do resultado funcional previsto, se houver expectativa de sobrevivência.
Outros nomes:
  • Prognóstico
Comportamental: Intervenção baseada em EHR B
A intervenção B implicará um alerta para que os médicos forneçam uma razão para não oferecer aos pacientes e suas famílias a alternativa de cuidado focada inteiramente no conforto, apesar das recomendações das sociedades profissionais de cuidados intensivos para fazê-lo em pacientes com alto risco de morte ou recuperação funcional gravemente prejudicada.
Outros nomes:
  • Justificativa responsável
SEM_INTERVENÇÃO: Pré-Intervenção (Controle)
Não há uma abordagem baseada em julgamento para cuidar. Todos os hospitais contribuem com um mínimo de 5 meses de dados de resultados antes de adotar a intervenção. Dados de resultados pré-especificados serão extraídos eletronicamente para pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade, mas não haverá nenhuma tentativa de influenciar a prestação de cuidados habituais dentro do hospital. A duração da fase de controle será diferente em cada hospital, dependendo da sequência na qual os hospitais são designados para mudar para a fase de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Composta: Duração da Permanência e Mortalidade Hospitalar
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
O desfecho primário é uma medida composta de tempo de internação e mortalidade que classifica as mortes ao longo da distribuição do tempo de internação
Duração da internação, média esperada de 16 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no status do código
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
Mudança no status do código documentado durante a internação hospitalar
Duração da internação, média esperada de 16 dias
Iniciação de formas adicionais de suporte à vida
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
Iniciação de forma adicional de suporte de vida (por exemplo, tubo de alimentação cirúrgica, diálise) durante a internação hospitalar
Duração da internação, média esperada de 16 dias
Consulta de cuidados paliativos
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
Recebimento de consulta de cuidados paliativos durante a internação hospitalar
Duração da internação, média esperada de 16 dias
Hora de consultar cuidados paliativos
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
O número de horas desde a internação na UTI até a consulta de cuidados paliativos
Duração da internação, média esperada de 16 dias
Retirada paliativa da ventilação mecânica
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
Suspensão paliativa da ventilação mecânica durante a internação hospitalar
Duração da internação, média esperada de 16 dias
Recebimento de ressuscitação cardiopulmonar (RCP)
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
RCP antes da morte ou alta
Duração da internação, média esperada de 16 dias
Mortalidade na UTI
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
Mortalidade na UTI
Duração da internação, média esperada de 16 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
Tempo de permanência na UTI (horas)
Duração da internação, média esperada de 16 dias
Readmissão na UTI
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
Readmissão em UTI dentro da mesma internação
Duração da internação, média esperada de 16 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
Horas de ventilação mecânica durante a internação
Duração da internação, média esperada de 16 dias
Tempo para retirada do suporte de vida
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
O número de horas desde a inscrição no teste até o momento em que o pedido de conforto é feito
Duração da internação, média esperada de 16 dias
Disposição de alta hospitalar
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
Disposição da alta hospitalar para casa, hospício, cuidados intensivos de longo prazo, enfermaria ou reabilitação
Duração da internação, média esperada de 16 dias
Qualidade de Morrer e Morte (1 item)
Prazo: 48-72 horas após uma morte hospitalar
Avaliação pós-morte relatada por enfermeiras sobre a experiência de morrer de um paciente
48-72 horas após uma morte hospitalar
Readmissão hospitalar 30 dias
Prazo: 30 dias
Readmissão hospitalar 30 dias
30 dias
Readmissão hospitalar 90 dias
Prazo: 30 dias
Readmissão hospitalar 30 dias
30 dias
Readmissão hospitalar de 180 dias
Prazo: 30 dias
Readmissão hospitalar 30 dias
30 dias
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Taxa de mortalidade em 30 dias
30 dias
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
Taxa de mortalidade em 90 dias
90 dias
Mortalidade em 180 dias
Prazo: 180 dias
Taxa de mortalidade em 180 dias
180 dias
Dias sem hospital
Prazo: 180 dias
Dias sem hospital em 180 dias
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Wake Forest University Health Sciences
Donaghue Medical Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Scott D Halpern, PhD, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

24 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPenn IRB #826933
  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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