Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisere utfall og nudging-avgjørelser med elektroniske journaler i ICU-forsøket (PONDER-ICU)

3. august 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania

Atferdsøkonomiske tilnærminger for å forbedre palliativ omsorg for kritisk syke pasienter

Dette er en pragmatisk, trinnvis, randomisert klyngeforsøk som tester den virkelige effektiviteten til to forskjellige atferdsintervensjoner for elektronisk helsejournal (EPJ) for å forbedre en rekke pasient- og familiesentrerte prosesser og behandlingsresultater blant alvorlig syke sykehuspasienter. . Etterforskerne antar at resultatene kan forbedres uten å øke kostnadene ved å kreve at klinikere på intensivavdelingen (i) dokumenterer et prognostisk estimat og (ii) gir en begrunnelse hvis de velger å ikke tilby pasienter muligheten til komfortorientert behandling. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne gjennomføre en 33-måneders studie ved 17 intensivavdelinger på 10 sykehus som bruker samme Cerner EHR innen Atrium Health System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PONDER-ICU-studien tar sikte på å generere store, eksperimentelle bevis angående den virkelige effektiviteten av to forskjellige elektroniske helsejournaler (EPJ) atferdsintervensjoner for å forbedre en rekke pasient- og familiesentrerte prosesser og behandlingsresultater blant alvorlig syke. innlagte pasienter. Intervensjonene er utformet for å øke intensivavdelingens (ICU) legers og avanserte utøveres (legeassistenter og sykepleiere) engasjement av kritisk syke pasienter og omsorgspersoner i diskusjoner om alternative behandlingsalternativer, inkludert omsorg fokusert på komfort. For å oppnå dette målet vil etterforskerne gjennomføre en 33-måneders pragmatisk, randomisert klinisk studie med trinn-kile ved 17 intensivavdelinger innenfor 10 sykehus i Atrium Health System. Etterforskerne antar at resultatene kan forbedres uten å øke kostnadene ved å kreve at ICU-klinikere (i) dokumenterer et prognostisk estimat (Intervensjon A) og (ii) gir en begrunnelse hvis de velger å ikke tilby pasienter muligheten til komfortorientert behandling (Intervensjon). B). Omtrent 4 750 voksne pasienter (1) med kronisk livsbegrensende sykdom og som mottar kontinuerlig mekanisk ventilasjon i ≥48 timer vil bli registrert. Deltakende sykehus vil bli randomisert i 5 klynger med 2 sykehus hver. Hvert sykehus vil først bidra med minimum 5 måneders datainnsamling under vanlig pleie i en kontrollfase. Deretter, ved hjelp av trinn-kile-designet, vil alle sykehus implementere de to EPJ-baserte intervensjonene. Rekkefølgen som intervensjonene vil bli vedtatt i og tidspunktet for adopsjon ved hvert sykehus vil begge bli bestemt ved tilfeldig tildeling. Etter 12 måneder med bruk av Intervensjon A eller Intervensjon B, vil hvert sykehus ta i bruk og implementere den andre intervensjonen i kombinasjon med den andre. Ved slutten av forsøket vil alle sykehus ha brukt de kombinerte intervensjonene i minst 4 måneder. Det primære utfallet er et sammensatt mål på liggetid og dødelighet på sykehus. Sekundære utfall inkluderer en rekke kliniske utfall, samt palliativ omsorgsrelaterte prosesstiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Forente stater, 28001
        • Carolinas HealthCare System Stanly
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Carolinas HealthCare System, NorthEast
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Atrium Health CMC-Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Atrium Health Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Atrium Health University City
      • Lincolnton, North Carolina, Forente stater, 28092
        • Atrium Health Lincoln
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Atrium Health Union
      • Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
        • Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Atrium Health Cleveland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år gammel; OG
  2. Innlagt på 1 av de 17 deltakende intensivavdelingene; OG
  3. Mottak av kontinuerlig mekanisk ventilasjon i ≥ 48 timer (uten avbrudd); OG

  4. ≥ 1 livsbegrensende sykdom tilstede ved innleggelse (ICD-9/10-kode eller diskrete sykehistoriedata fra EPJ i tidligere 12 måneder):

    1. Kronisk obstruktiv lungesykdom
    2. Skrumplever
    3. Kongestiv hjertesvikt
    4. Demens (alle typer)
    5. Sluttstadium nyresykdom
    6. Hematologisk malignitet
    7. Metastatisk malignitet
    8. Motorneuronsykdom
    9. Lungefibrose
    10. Malignitet i faste organer

Ekskluderingskriterier:

1) Pasienter yngre enn 18 år er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EPJ-basert intervensjon A
Intervensjon A (prognose) vil være en EPJ-basert skjermmelding som utløses for kvalifiserte pasienter. Intervensjonen vil ikke bestå av mer enn to spørsmål som kan besvares på to minutter eller mindre. Fullføring av forespørselen vil bli oppmuntret, men ikke nødvendig, og etterlevelse vil bli vurdert på en minimalt påtrengende måte.
Atferdsmessig: EPJ-basert intervensjon A
Intervensjon A vil være en oppfordring til klinikere om å dokumentere en estimert prognose for pasienter ved 6 måneder, og en vurdering av forutsagt funksjonelt utfall dersom det forventes å overleve.
Andre navn:
  • Prognostisering
ACTIVE_COMPARATOR: EPJ-basert intervensjon B
Intervensjon B (Accountable Justification) vil være en EPJ-basert skjermmelding som utløses for kvalifiserte pasienter. Intervensjonen vil ikke bestå av mer enn to spørsmål som kan besvares på to minutter eller mindre. Fullføring av forespørselen vil bli oppmuntret, men ikke nødvendig, og etterlevelse vil bli vurdert på en minimalt påtrengende måte.
Atferdsmessig: EPJ-basert intervensjon B
Intervensjon B vil innebære en oppfordring til klinikere om å gi en grunn for ikke å tilby pasienter og deres familier alternativet med omsorg fokusert utelukkende på komfort til tross for anbefalinger fra profesjonelle kritiske omsorgsorganisasjoner om å gjøre det for pasienter med høy risiko for død eller alvorlig svekket funksjonell utvinning.
Andre navn:
  • Ansvarlig begrunnelse
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinert EPJ-basert intervensjon (A+B)
Intervensjon A- og B-oppfordringer vil bli kombinert og utløst for kvalifiserte pasienter samtidig. Fullføring av forespørselen vil bli oppmuntret, men ikke nødvendig, og etterlevelse vil bli vurdert på en minimalt påtrengende måte.
Atferdsmessig: EPJ-basert intervensjon A
Intervensjon A vil være en oppfordring til klinikere om å dokumentere en estimert prognose for pasienter ved 6 måneder, og en vurdering av forutsagt funksjonelt utfall dersom det forventes å overleve.
Andre navn:
  • Prognostisering
Atferdsmessig: EPJ-basert intervensjon B
Intervensjon B vil innebære en oppfordring til klinikere om å gi en grunn for ikke å tilby pasienter og deres familier alternativet med omsorg fokusert utelukkende på komfort til tross for anbefalinger fra profesjonelle kritiske omsorgsorganisasjoner om å gjøre det for pasienter med høy risiko for død eller alvorlig svekket funksjonell utvinning.
Andre navn:
  • Ansvarlig begrunnelse
INGEN_INTERVENSJON: Pre-intervensjon (kontroll)
Det er ingen prøvedrevet tilnærming til omsorg. Alle sykehus bidrar med minimum 5 måneder med utfallsdata før intervensjonen tas i bruk. Forhåndsspesifiserte utfallsdata vil bli hentet ut elektronisk for pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, men det vil ikke gjøres noe forsøk på å påvirke levering av vanlig behandling på sykehuset. Lengden på kontrollfasen vil variere ved hvert sykehus, avhengig av rekkefølgen sykehusene får tildelt å gå over til intervensjonsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt mål: liggetid og dødelighet på sykehus
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
Det primære utfallet er et sammensatt mål for sykehusoppholdslengde og dødelighet som rangerer dødsfall langs liggetidsfordelingen
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kodestatus
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
Endring i dokumentert kodestatus ved sykehusinnleggelse
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
Igangsetting av ytterligere former for livsstøtte
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
Oppstart av ytterligere form for livsstøtte (f.eks. kirurgisk ernæringssonde, dialyse) under sykehusinnleggelse
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
Konsultasjon i palliativ omsorg
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
Mottak av palliativ konsultasjon under sykehusinnleggelse
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
Tid for palliativ konsultasjon
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
Antall timer fra innleggelse på intensivavdeling til innleggelse i palliativ behandling
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
Palliativ uttak av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
Palliativ seponering av mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
Mottak av hjerte-lunge-redning (HLR)
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
HLR før død eller utskrivning
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
ICU dødelighet
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
ICU dødelighet
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
ICU liggetid
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
ICU liggetid (timer)
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
ICU gjeninnleggelse
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
Gjeninnleggelse på intensivavdeling innenfor samme sykehusinnleggelse
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
Timer med mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
Tid for tilbaketrekking av livsstøtte
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
Antall timer fra prøveregistrering til tidspunktet som bestiller komfortpleie
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
Disponering av sykehusutskrivning
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
Sykehusutskrivning til hjemmet, hospice, langtids akuttbehandling, pleieinstitusjon eller rehabilitering
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
Quality of Dying & Death (1-element)
Tidsramme: 48-72 timer etter et dødsfall på sykehus
Sykepleierrapportert postmortem vurdering av en pasients døende opplevelse
48-72 timer etter et dødsfall på sykehus
30 dagers reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
30 dagers reinnleggelse på sykehus
30 dager
90 dagers reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
30 dagers reinnleggelse på sykehus
30 dager
180 dagers reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
30 dagers reinnleggelse på sykehus
30 dager
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet ved 30 dager
30 dager
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet ved 90 dager
90 dager
180 dagers dødelighet
Tidsramme: 180 dager
Dødelighet ved 180 dager
180 dager
Sykehusfrie dager
Tidsramme: 180 dager
Sykehusfrie dager innen 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Wake Forest University Health Sciences
Donaghue Medical Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott D Halpern, PhD, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPenn IRB #826933
  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på EPJ-basert intervensjon A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere