Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten voorspellen en beslissingen nemen met elektronische dossiers in de ICU-studie (PONDER-ICU)

3 augustus 2022 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Gedragseconomische benaderingen om de palliatieve zorg voor ernstig zieke patiënten te verbeteren

Dit is een pragmatische, getrapte, clustergerandomiseerde studie die de real-world effectiviteit test van twee verschillende gedragsinterventies in elektronische medische dossiers (EPD) bij het verbeteren van een aantal patiënt- en familiegerichte processen en resultaten van zorg bij ernstig zieke gehospitaliseerde patiënten . De onderzoekers veronderstellen dat de resultaten kunnen worden verbeterd zonder de kosten te verhogen door van intensive care-artsen te eisen dat ze (i) een prognostische schatting documenteren en (ii) een rechtvaardiging geven als ze ervoor kiezen om patiënten niet de optie van comfortgerichte zorg te bieden. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers een proef van 33 maanden uitvoeren op 17 intensive care-afdelingen in 10 ziekenhuizen met hetzelfde Cerner EPD binnen het Atrium Health System.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het PONDER-ICU-onderzoek heeft tot doel grootschalig, experimenteel bewijs te genereren met betrekking tot de real-world effectiviteit van twee verschillende gedragsinterventies in elektronische medische dossiers (EPD) bij het verbeteren van een aantal patiënt- en familiegerichte processen en uitkomsten van zorg onder ernstig zieke patiënten. gehospitaliseerde patiënten. De interventies zijn bedoeld om de betrokkenheid van ernstig zieke patiënten en zorgverleners door intensive care-artsen (IC-artsen) en geavanceerde beoefenaars (arts-assistenten en verpleegkundig specialisten) te vergroten bij discussies over alternatieve behandelingsopties, waaronder zorg gericht op comfort. Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers een 33 maanden durende pragmatische, gerandomiseerde klinische studie met getrapte wiggen uitvoeren op 17 ICU's binnen 10 Atrium Health System-ziekenhuizen. De onderzoekers veronderstellen dat de resultaten kunnen worden verbeterd zonder de kosten te verhogen door van IC-artsen te eisen dat ze (i) een prognostische schatting documenteren (Interventie A) en (ii) een rechtvaardiging geven als ze ervoor kiezen om patiënten niet de optie van comfortgerichte zorg te bieden (Interventie B). Ongeveer 4.750 volwassen patiënten (1) met een chronische levensbeperkende ziekte die gedurende ≥48 uur continue mechanische beademing krijgen, zullen worden opgenomen. Deelnemende ziekenhuizen worden gerandomiseerd in 5 clusters van elk 2 ziekenhuizen. Elk ziekenhuis zal eerst minimaal 5 maanden aan dataverzameling bijdragen tijdens de gebruikelijke zorg in een controlefase. Vervolgens zullen alle ziekenhuizen, gebruikmakend van het getrapte wigontwerp, de twee op EPD gebaseerde interventies implementeren. De volgorde waarin de interventies worden aangenomen en het tijdstip van adoptie in elk ziekenhuis worden beide willekeurig bepaald. Na 12 maanden gebruik van Interventie A of Interventie B zal elk ziekenhuis de tweede interventie adopteren en implementeren in combinatie met de andere. Aan het einde van de proef zullen alle ziekenhuizen de gecombineerde interventies ten minste 4 maanden hebben gebruikt. De primaire uitkomstmaat is een samengestelde maatstaf van de opnameduur in het ziekenhuis en de mortaliteit. Secundaire uitkomsten omvatten een reeks klinische uitkomsten, evenals procesmaatregelen in verband met palliatieve zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Verenigde Staten, 28001
        • Carolinas HealthCare System Stanly
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Carolinas HealthCare System, NorthEast
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Atrium Health CMC-Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Atrium Health Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Atrium Health University City
      • Lincolnton, North Carolina, Verenigde Staten, 28092
        • Atrium Health Lincoln
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Atrium Health Union
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
        • Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Atrium Health Cleveland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud; EN
  2. Opgenomen op 1 van de 17 deelnemende IC's; EN
  3. Ontvangst van continue mechanische ventilatie gedurende ≥ 48 uur (ononderbroken); EN

  4. ≥ 1 levensbeperkende ziekte aanwezig bij opname (ICD-9/10-code of discrete medische geschiedenisgegevens uit EPD in voorgaande 12 maanden):

    1. Chronische obstructieve longziekte
    2. Cirrose
    3. Congestief hartfalen
    4. Dementie (alle soorten)
    5. Eindstadium nierziekte
    6. Hematologische maligniteit
    7. Gemetastaseerde maligniteit
    8. Ziekte van motorneuronen
    9. Longfibrose
    10. Solide orgaan maligniteit

Uitsluitingscriteria:

1) Patiënten jonger dan 18 jaar zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Op EPD gebaseerde interventie A
Interventie A (Prognose) zal een op het EPD gebaseerde schermprompt zijn die wordt geactiveerd voor in aanmerking komende patiënten. De interventie bestaat uit maximaal twee vragen die in maximaal twee minuten kunnen worden beantwoord. Voltooiing van de prompt wordt aangemoedigd, maar is niet vereist, en therapietrouw wordt op een minimaal indringende manier beoordeeld.
Gedragsmatig: Op EPD gebaseerde interventie A
Interventie A zal clinici ertoe aanzetten om een ​​geschatte prognose voor patiënten na 6 maanden te documenteren, en een beoordeling van de voorspelde functionele uitkomst als verwacht wordt dat ze zullen overleven.
Andere namen:
  • Voorspelling
ACTIVE_COMPARATOR: EHR-gebaseerde interventie B
Interventie B (Accountable Justification) zal een op het EPD gebaseerde schermprompt zijn die wordt geactiveerd voor in aanmerking komende patiënten. De interventie bestaat uit maximaal twee vragen die in maximaal twee minuten kunnen worden beantwoord. Voltooiing van de prompt wordt aangemoedigd, maar is niet vereist, en therapietrouw wordt op een minimaal indringende manier beoordeeld.
Gedragsmatig: EHR-gebaseerde interventie B
Interventie B zal clinici ertoe aanzetten een reden te geven om patiënten en hun families niet het alternatief van zorg die volledig gericht is op comfort te bieden, ondanks aanbevelingen van professionele zorgverenigingen om dit te doen voor patiënten met een hoog risico op overlijden of ernstig beperkt functioneel herstel.
Andere namen:
  • Verantwoordelijke rechtvaardiging
ACTIVE_COMPARATOR: Gecombineerde EPD-gebaseerde interventie (A+B)
Prompts voor interventie A en B worden gecombineerd en gelijktijdig geactiveerd voor in aanmerking komende patiënten. Voltooiing van de prompt wordt aangemoedigd, maar is niet vereist, en therapietrouw wordt op een minimaal indringende manier beoordeeld.
Gedragsmatig: Op EPD gebaseerde interventie A
Interventie A zal clinici ertoe aanzetten om een ​​geschatte prognose voor patiënten na 6 maanden te documenteren, en een beoordeling van de voorspelde functionele uitkomst als verwacht wordt dat ze zullen overleven.
Andere namen:
  • Voorspelling
Gedragsmatig: EHR-gebaseerde interventie B
Interventie B zal clinici ertoe aanzetten een reden te geven om patiënten en hun families niet het alternatief van zorg die volledig gericht is op comfort te bieden, ondanks aanbevelingen van professionele zorgverenigingen om dit te doen voor patiënten met een hoog risico op overlijden of ernstig beperkt functioneel herstel.
Andere namen:
  • Verantwoordelijke rechtvaardiging
GEEN_INTERVENTIE: Pre-interventie (controle)
Er is geen proefgestuurde benadering van zorg. Alle ziekenhuizen dragen minimaal 5 maanden aan uitkomstgegevens bij voordat de interventie wordt aangenomen. Vooraf gespecificeerde uitkomstgegevens zullen elektronisch worden geëxtraheerd voor patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, maar er zal geen poging worden gedaan om de levering van gebruikelijke zorg binnen het ziekenhuis te beïnvloeden. De lengte van de controlefase zal per ziekenhuis verschillen, afhankelijk van de volgorde waarin ziekenhuizen worden ingedeeld om over te schakelen naar de interventiefase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde maatstaf: verblijfsduur en mortaliteit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
De primaire uitkomstmaat is een samengestelde maatstaf van de verblijfsduur in het ziekenhuis en de mortaliteit die het aantal sterfgevallen rangschikt volgens de verdeling van de verblijfsduur
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in codestatus
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
Verandering in gedocumenteerde codestatus tijdens ziekenhuisopname
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
Initiatie van aanvullende vormen van levensondersteuning
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
Initiatie van aanvullende vorm van levensondersteuning (bijv. chirurgische voedingssonde, dialyse) tijdens ziekenhuisopname
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
Consult palliatieve zorg
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
Ontvangst consult palliatieve zorg tijdens ziekenhuisopname
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
Tijd voor consult palliatieve zorg
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
Het aantal uren van opname op de IC tot consultatie palliatieve zorg
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
Palliatieve stopzetting van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
Palliatieve stopzetting van mechanische beademing tijdens ziekenhuisopname
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
Ontvangst van cardiopulmonale reanimatie (CPR)
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
Reanimatie voorafgaand aan overlijden of ontslag
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
Sterfte op de IC
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
IC-verblijfsduur (uren)
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
IC heropname
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
Heropname op een IC binnen dezelfde ziekenhuisopname
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
Uren mechanische beademing tijdens ziekenhuisopname
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
Tijd tot intrekking van levensonderhoud
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
Het aantal uren vanaf de proefinschrijving tot het moment waarop de bestelling voor comfortzorg is geplaatst
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
Ontslagregeling ziekenhuis
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
Ontslag uit het ziekenhuis naar huis, hospice, langdurige acute zorg, verpleeginrichting of revalidatie
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 16 dagen
Kwaliteit van sterven en dood (1-item)
Tijdsspanne: 48-72 uur na overlijden in het ziekenhuis
Door een verpleegkundige gerapporteerde postmortale beoordeling van de stervenservaring van een patiënt
48-72 uur na overlijden in het ziekenhuis
30 dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen ziekenhuisopname
30 dagen
90 dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen ziekenhuisopname
30 dagen
180 dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen ziekenhuisopname
30 dagen
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterftecijfer na 30 dagen
30 dagen
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterftecijfer na 90 dagen
90 dagen
Sterfte van 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
Sterftecijfer na 180 dagen
180 dagen
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
Ziekenhuisvrije dagen binnen 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Wake Forest University Health Sciences
Donaghue Medical Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott D Halpern, PhD, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPenn IRB #826933
  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Op EPD gebaseerde interventie A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren