- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03148561
Postępowanie z kobietami z niecałkowitym poronieniem
Mizoprostol a postępowanie wyczekujące u kobiet z niepełnym poronieniem w pierwszym trymestrze ciąży po leczeniu mizoprostolem: randomizowane badanie kliniczne
Poronienie definiuje się jako samoistną utratę ciąży przed 24 tygodniem ciąży, czyli przed osiągnięciem żywotności płodu. Klinicznymi objawami poronienia są zwykle krwawienie z pochwy połączone z bólem brzucha i skurczami. Poronienie nazywa się „całkowitym” lub „niekompletnym” w zależności od tego, czy tkanki są zachowane w macicy. Jeśli kobieta ma minimalne krwawienie, ale jej szyjka macicy jest zamknięta, jest to znane jako „poronienie zagrażające”. Jednakże; jeśli ciąża nadal znajduje się w macicy, ale szyjka macicy jest otwarta, jest to określane jako „nieuniknione poronienie”, którego zwykle nie da się uratować.
Przez wiele lat łyżeczkowanie chirurgiczne („opróżnianie macicy”) było uważane za „złoty standard postępowania” w przypadku poronienia w celu usunięcia zatrzymanej tkanki łożyska. Szybko wykonuje się i usuwa prawie wszystkie zachowane produkty poczęcia. Jednak rutynowe chirurgiczne opróżnianie macicy wiąże się z większą chorobowością i śmiertelnością i powinno być ograniczone do szczególnych wskazań.
W wielu badaniach porównano skuteczność leczenia farmakologicznego z operacją w leczeniu niecałkowitej aborcji. Istnieje tylko jedno badanie porównujące łyżeczkowanie z postępowaniem wyczekującym u tych kobiet po terapii medycznej.Jednakże; żaden z nich nie badał skuteczności drugiej szansy leczenia farmakologicznego w leczeniu niecałkowitej aborcji w próbie uniknięcia interwencji chirurgicznej po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia farmakologicznego. Uważamy więc, że natychmiastowa ewakuacja za pomocą interwencji chirurgicznej jest naprawdę niepotrzebna w większości przypadków nieudanej aborcji medycznej, a pacjentki mogą odnieść korzyść z kolejnej próby leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z potwierdzonym poronieniem niepełnym wywołanym, przed 12 tygodniem ciąży.
- Brak znanej alergii na mizoprostol.
- Kobiety, które będą stabilne hemodynamicznie.
- Dobry dostęp do placówek ratunkowych. Wykluczenie
1. Kobiety z objawami ciężkiej infekcji (gorączka > 38°) 2. Kobiety z silnym krwawieniem z pochwy 3. Kobiety z rozpoznaną alergią na prostaglandyny 4. Silny ból brzucha wymagający natychmiastowej interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Mizoprostolu
Kobiety otrzymywały jednorazowo misoprostol 800 µg (tabletki Misotac 200 µg, SIGMA Pharma, Egypt) w tylnym sklepieniu pochwy
|
otrzymała mizoprostol 800 µg (tabletki Misotac 200 µg, SIGMA Pharma) raz dopochwowo
|
|
Brak interwencji: Grupa oczekująca
Kobiety nie otrzymywały żadnych leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentek z całkowitym poronieniem w 1 tygodniu.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MWIE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mizoprostol
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyFibroidy, Macica | Histeroskopia / Metody | Deficyt płynówStany Zjednoczone
-
Ibis Reproductive HealthUniversity of Utah; Planned Parenthood Association of UtahJeszcze nie rekrutacja
-
Hamna KhaliqJeszcze nie rekrutacja
-
Assiut UniversityZakończonyUtrata krwi w miomektomiiEgipt
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Mizoprostol | Zespół zaburzeń oddychania (RDS) u noworodkówEgipt
-
Pavly Maged Jimmy FouadAin Shams Maternity HospitalZakończony
-
Assuta Ashdod HospitalRekrutacyjnyZachowane produkty poczęciaIzrael
-
Al-Azhar UniversityZakończony
-
Ain Shams Maternity HospitalAktywny, nie rekrutującyIndukcja pracy | USG przezpochwowe: objaw przesuwania się szyjki macicyEgipt
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityZakończony