- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03148561
Management von Frauen mit einer unvollständigen Fehlgeburt
Misoprostol versus abwartendes Management bei Frauen mit unvollständiger Fehlgeburt im ersten Trimester nach Misoprostol-Behandlung: Eine randomisierte klinische Studie
Als Fehlgeburt wird der spontane Verlust einer Schwangerschaft vor der 24. Schwangerschaftswoche, also vor der Lebensfähigkeit des Fötus, bezeichnet. Die klinischen Anzeichen einer Fehlgeburt sind in der Regel vaginale Blutungen, die mit Bauchschmerzen und Krämpfen einhergehen. Die Fehlgeburt wird als "vollständig" oder "unvollständig" bezeichnet, je nachdem, ob Gewebe in der Gebärmutter zurückbleibt oder nicht. Wenn eine Frau minimale Blutungen hat, aber ihr Gebärmutterhals geschlossen ist, wird dies als „drohende Fehlgeburt“ bezeichnet. Jedoch; Befindet sich die Schwangerschaft noch in der Gebärmutter, aber der Gebärmutterhals ist offen, wird dies als „unvermeidliche Fehlgeburt“ bezeichnet, bei der der Fötus normalerweise nicht gerettet werden kann.
Die chirurgische Kürettage („Entleerung der Gebärmutter“) galt viele Jahre als „Goldstandard“ bei Fehlgeburten zur Entfernung des zurückgebliebenen Plazentagewebes. Es ist schnell durchgeführt und entfernt fast alle zurückbehaltenen Produkte der Empfängnis. Die routinemäßige chirurgische Entfernung des Uterus ist jedoch mit einer höheren Morbiditäts- und Mortalitätsrate verbunden und sollte auf spezielle Indikationen beschränkt werden.
Viele Studien verglichen die Wirksamkeit einer medizinischen Behandlung im Vergleich zu einer Operation bei der Behandlung eines unvollständigen Schwangerschaftsabbruchs. Es gibt nur eine Studie, die die Kürettage mit abwartender Behandlung bei diesen Frauen nach medikamentöser Therapie verglich. Keiner von ihnen untersuchte die Wirksamkeit der zweiten Chance einer medizinischen Behandlung bei der Behandlung eines unvollständigen Schwangerschaftsabbruchs im Versuch, den chirurgischen Eingriff nach Versagen einer vorherigen medizinischen Behandlung zu vermeiden. Daher glauben wir, dass die sofortige Evakuierung durch einen chirurgischen Eingriff in den meisten Fällen eines fehlgeschlagenen medizinischen Schwangerschaftsabbruchs wirklich unnötig ist und die Patienten von einem weiteren medizinischen Behandlungsversuch profitieren können.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit bestätigter unvollständiger induzierter Fehlgeburt, weniger als 12 Schwangerschaftswochen.
- Keine bekannte Allergie gegen Misoprostol.
- Frauen, die hämodynamisch stabil sein werden.
- Guter Zugang zu Notfalleinrichtungen. Ausschluss
1. Frauen mit Anzeichen einer schweren Infektion (Fieber > 38°) 2. Frauen mit schweren Vaginalblutungen 3. Frauen mit bekannter Allergie gegen Prostaglandine 4. Starke Bauchschmerzen, die eine sofortige Intervention erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Misoprostol-Gruppe
Die Frauen erhielten Misoprostol 800 µg (Misoprostol 200 µg Tabletten, SIGMA Pharmaceutical, Ägypten) einmal in das hintere Scheidengewölbe eingebracht
|
erhielt Misoprostol 800 µg (Misoprostol 200 µg Tabletten, SIGMA Pharma) einmal vaginal verabreicht
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Kein Eingriff: Erwartungsvolle Gruppe
Frauen erhielten keine Medikamente.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl der Patienten mit vollständiger Fehlgeburt nach 1 Woche.
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MWIE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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