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Management von Frauen mit einer unvollständigen Fehlgeburt

18. Juli 2020 aktualisiert von: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Misoprostol versus abwartendes Management bei Frauen mit unvollständiger Fehlgeburt im ersten Trimester nach Misoprostol-Behandlung: Eine randomisierte klinische Studie

Als Fehlgeburt wird der spontane Verlust einer Schwangerschaft vor der 24. Schwangerschaftswoche, also vor der Lebensfähigkeit des Fötus, bezeichnet. Die klinischen Anzeichen einer Fehlgeburt sind in der Regel vaginale Blutungen, die mit Bauchschmerzen und Krämpfen einhergehen. Die Fehlgeburt wird als "vollständig" oder "unvollständig" bezeichnet, je nachdem, ob Gewebe in der Gebärmutter zurückbleibt oder nicht. Wenn eine Frau minimale Blutungen hat, aber ihr Gebärmutterhals geschlossen ist, wird dies als „drohende Fehlgeburt“ bezeichnet. Jedoch; Befindet sich die Schwangerschaft noch in der Gebärmutter, aber der Gebärmutterhals ist offen, wird dies als „unvermeidliche Fehlgeburt“ bezeichnet, bei der der Fötus normalerweise nicht gerettet werden kann.

Die chirurgische Kürettage („Entleerung der Gebärmutter“) galt viele Jahre als „Goldstandard“ bei Fehlgeburten zur Entfernung des zurückgebliebenen Plazentagewebes. Es ist schnell durchgeführt und entfernt fast alle zurückbehaltenen Produkte der Empfängnis. Die routinemäßige chirurgische Entfernung des Uterus ist jedoch mit einer höheren Morbiditäts- und Mortalitätsrate verbunden und sollte auf spezielle Indikationen beschränkt werden.

Viele Studien verglichen die Wirksamkeit einer medizinischen Behandlung im Vergleich zu einer Operation bei der Behandlung eines unvollständigen Schwangerschaftsabbruchs. Es gibt nur eine Studie, die die Kürettage mit abwartender Behandlung bei diesen Frauen nach medikamentöser Therapie verglich. Keiner von ihnen untersuchte die Wirksamkeit der zweiten Chance einer medizinischen Behandlung bei der Behandlung eines unvollständigen Schwangerschaftsabbruchs im Versuch, den chirurgischen Eingriff nach Versagen einer vorherigen medizinischen Behandlung zu vermeiden. Daher glauben wir, dass die sofortige Evakuierung durch einen chirurgischen Eingriff in den meisten Fällen eines fehlgeschlagenen medizinischen Schwangerschaftsabbruchs wirklich unnötig ist und die Patienten von einem weiteren medizinischen Behandlungsversuch profitieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit bestätigter unvollständiger induzierter Fehlgeburt, weniger als 12 Schwangerschaftswochen.
  2. Keine bekannte Allergie gegen Misoprostol.
  3. Frauen, die hämodynamisch stabil sein werden.
  4. Guter Zugang zu Notfalleinrichtungen. Ausschluss

1. Frauen mit Anzeichen einer schweren Infektion (Fieber > 38°) 2. Frauen mit schweren Vaginalblutungen 3. Frauen mit bekannter Allergie gegen Prostaglandine 4. Starke Bauchschmerzen, die eine sofortige Intervention erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Misoprostol-Gruppe
Die Frauen erhielten Misoprostol 800 µg (Misoprostol 200 µg Tabletten, SIGMA Pharmaceutical, Ägypten) einmal in das hintere Scheidengewölbe eingebracht
erhielt Misoprostol 800 µg (Misoprostol 200 µg Tabletten, SIGMA Pharma) einmal vaginal verabreicht
Kein Eingriff: Erwartungsvolle Gruppe
Frauen erhielten keine Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit vollständiger Fehlgeburt nach 1 Woche.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Misoprostol

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