- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03148561
Prise en charge des femmes avec une fausse couche incomplète
Prise en charge du misoprostol par rapport à l'expectative chez les femmes présentant une fausse couche incomplète du premier trimestre après un traitement au misoprostol : un essai clinique randomisé
La fausse couche est définie comme la perte spontanée d'une grossesse avant 24 semaines de gestation, c'est-à-dire avant la viabilité fœtale. Les signes cliniques d'une fausse couche sont généralement des saignements vaginaux associés à des douleurs abdominales et des crampes. La fausse couche est dite "complète" ou "incomplète" selon que des tissus sont retenus ou non dans l'utérus. Si une femme a des saignements minimes mais que son col de l'utérus est fermé, on parle alors de "menace de fausse couche". Cependant; si la grossesse est toujours à l'intérieur de l'utérus mais que le col de l'utérus est ouvert, cela est décrit comme une «fausse couche inévitable», qu'il ne sera généralement pas possible de sauver le fœtus.
Depuis de nombreuses années, le curetage chirurgical («évacuation de l'utérus») a été considéré comme la «gestion de référence» en cas de fausse couche pour retirer le tissu placentaire retenu. Elle est rapidement réalisée et élimine la quasi-totalité des produits de conception retenus. Cependant, l'évacuation chirurgicale de routine de l'utérus est associée à un taux plus élevé de morbidité et de mortalité et doit être limitée pour des indications particulières.
De nombreuses études ont comparé l'efficacité du traitement médical par rapport à la chirurgie dans la prise en charge de l'avortement incomplet. Il n'existe qu'une seule étude comparant le curetage à la prise en charge non interventionniste chez ces femmes après un traitement médical. aucun d'entre eux n'a examiné l'efficacité de la deuxième chance d'un traitement médical dans la prise en charge de l'avortement incomplet en essai pour éviter l'intervention chirurgicale après l'échec d'un traitement médical antérieur. Nous pensons donc que l'évacuation immédiate par intervention chirurgicale est vraiment inutile dans la plupart des cas d'avortement médicamenteux raté et que les patientes peuvent bénéficier d'un autre essai de traitement médical.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec fausse couche induite incomplète confirmée, moins de 12 semaines de gestation.
- Aucune allergie connue au misoprostol.
- Les femmes qui seront hémodynamiquement stables.
- Bon accès aux installations d'urgence. Exclusion
1. Femmes présentant des signes d'infection sévère (fièvre > 38°) 2. Femmes présentant des saignements vaginaux sévères 3. Femmes connues pour avoir une allergie aux prostaglandines 4. Douleurs abdominales sévères nécessitant une intervention immédiate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe Misoprostol
Les femmes ont reçu 800 µg de misoprostol (comprimés Misotac 200 µg, SIGMA pharmaceutique, Égypte) une fois la dose placée dans le fornix vaginal postérieur
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reçu 800 µg de misoprostol (comprimés Misotac 200 µg, SIGMA pharmaceutique) une fois par voie vaginale
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Aucune intervention: Groupe d'attente
Les femmes ne recevaient aucun médicament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre de patientes ayant fait une fausse couche complète à 1 semaine.
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MWIE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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