- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03148561
Behandling av kvinner med ufullstendig spontanabort
Misoprostol versus forventet behandling hos kvinner med ufullstendig spontanabort i første trimester etter misoprostolbehandling: en randomisert klinisk studie
Abort er definert som spontant tap av en graviditet før 24 ukers svangerskap, det vil si før fosterets levedyktighet. De kliniske tegnene på spontanabort er vanligvis vaginal blødning forbundet med magesmerter og kramper. Aborten kalles "fullstendig" eller "ufullstendig" avhengig av om vev holdes tilbake i livmoren eller ikke. Hvis en kvinne har minimal blødning, men livmorhalsen er lukket, er dette kjent som en "truet spontanabort". Derimot; hvis graviditeten fortsatt er inne i livmoren, men livmorhalsen er åpen, beskrives dette som en "uunngåelig spontanabort", som det vanligvis ikke vil være mulig å redde fosteret.
Fra mange år ble kirurgisk curettage ('evakuering av livmoren') ansett som 'gullstandardbehandling' for abort for å fjerne det tilbakeholdte placentalevevet. Det er raskt utført og fjernet nesten alle de beholdte produktene fra unnfangelsen. Imidlertid bør rutinemessig kirurgisk evakuering av livmoren assosiert med høyere morbiditet og dødelighet og bør begrenses for spesielle indikasjoner.
Mange studier sammenlignet effektiviteten av medisinsk behandling sammenlignet med kirurgi ved behandling av ufullstendig abort. Det er bare én studie sammenlignet curettage med forventningsfull behandling hos de kvinnene etter medisinsk behandling. ingen av dem, så på effektiviteten av den andre sjansen til medisinsk behandling i behandling av ufullstendig abort i forsøk for å unngå kirurgisk inngrep etter svikt i tidligere medisinsk behandling. Så vi tror at umiddelbar evakuering ved hjelp av kirurgisk inngrep er virkelig unødvendig i de fleste tilfeller av mislykket medisinsk abort, og pasientene kan få nytte av en ny utprøving av medisinsk behandling.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med bekreftet ufullstendig indusert spontanabort, mindre enn 12 ukers svangerskap.
- Ingen kjent allergi mot misoprostol.
- Kvinner som vil være hemodynamisk stabile.
- God tilgang til beredskapsfasiliteter. Utelukkelse
1. Kvinner med tegn på alvorlig infeksjon (feber > 38°) 2. Kvinner med alvorlig vaginal blødning 3. Kvinner kjent for å ha allergi mot prostaglandiner 4. Alvorlige magesmerter som krever umiddelbar intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Misoprostol gruppe
Kvinnene fikk misoprostol 800 µg (Misotac 200 µg tabletter, SIGMA pharmaceutical, Egypt) en gang dose plassert i posterior vaginal fornix
|
fikk misoprostol 800 µg (Misotac 200 µg tabletter, SIGMA farmasøytisk) én gang vaginal dose
|
Ingen inngripen: Forventningsfull gruppe
Kvinner fikk ingen medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter med fullstendig abort ved 1 uke.
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MWIE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtAbort i første trimesterBrasil
-
Cairo UniversityFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtCervikal modning | ArbeidsinduksjonStorbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtGraviditet i første trimester | Kirurgisk avbrytelse av svangerskapetSverige
-
CHA UniversityFullført
-
Wenzhou Medical UniversityUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Rajavithi HospitalFullførtFor å sammenligne effektivitet intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL i tillegg til oksytocin for å redusere blodtap etter keisersnitt hos høyrisikokvinnerThailand
-
Universidad de la RepublicaFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullført