- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03148561
Manejo de mujeres con un aborto espontáneo incompleto
Misoprostol versus manejo expectante en mujeres con aborto espontáneo incompleto en el primer trimestre después del tratamiento con misoprostol: un ensayo clínico aleatorizado
El aborto espontáneo se define como la pérdida espontánea de un embarazo antes de las 24 semanas de gestación, es decir, antes de la viabilidad fetal. Los signos clínicos de aborto espontáneo suelen ser sangrado vaginal asociado con dolor y calambres abdominales. El aborto espontáneo se denomina "completo" o "incompleto" según se retengan o no tejidos en el útero. Si una mujer tiene un sangrado mínimo pero su cuello uterino está cerrado, esto se conoce como "amenaza de aborto espontáneo". Sin embargo; si el embarazo todavía está dentro del útero pero el cuello uterino está abierto, esto se describe como un 'aborto espontáneo inevitable', en el que generalmente no será posible salvar al feto.
Durante muchos años, el legrado quirúrgico ("evacuación del útero") se consideró el "tratamiento estándar de oro" para el aborto espontáneo para eliminar el tejido placentario retenido. Se realiza rápidamente y se eliminan casi todos los productos retenidos de la concepción. Sin embargo, la evacuación quirúrgica rutinaria del útero se asocia con una mayor tasa de morbilidad y mortalidad y debe limitarse a indicaciones especiales.
Muchos estudios compararon la efectividad del tratamiento médico con la cirugía en el manejo del aborto incompleto. Solo hay un estudio que comparó el legrado con el manejo expectante en aquellas mujeres después de la terapia médica. Sin embargo; ninguno de ellos, analizó la efectividad de la segunda oportunidad del tratamiento médico en el manejo del aborto incompleto en el ensayo para evitar la intervención quirúrgica tras el fracaso del tratamiento médico previo. Por lo tanto, pensamos que la evacuación inmediata mediante intervención quirúrgica es realmente innecesaria en la mayoría de los casos de aborto con medicamentos fallido y las pacientes pueden beneficiarse de otra prueba de tratamiento médico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Assiut, Egipto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con aborto espontáneo inducido incompleto confirmado, menos de 12 semanas de gestación.
- Sin alergia conocida al misoprostol.
- Mujeres que estarán hemodinámicamente estables.
- Buen acceso a las instalaciones de emergencia. Exclusión
1. Mujeres con signos de infección severa (fiebre > 38°) 2. Mujeres con sangrado vaginal severo 3. Mujeres con alergia conocida a las prostaglandinas 4. Dolor abdominal severo que requiere intervención inmediata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de misoprostol
Las mujeres recibieron misoprostol 800 µg (Misotac 200 µg tabletas, SIGMA farmacéutica, Egipto) una vez colocada en el fórnix vaginal posterior.
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recibió 800 µg de misoprostol (tabletas de Misotac 200 µg, producto farmacéutico SIGMA) una dosis por vía vaginal
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Sin intervención: Grupo expectante
Las mujeres no recibieron ningún medicamento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de pacientes con aborto espontáneo completo en 1 semana.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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