- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03148561
Beheer van vrouwen met een onvolledige miskraam
Misoprostol versus afwachtend beleid bij vrouwen met onvolledige miskraam in het eerste trimester na behandeling met misoprostol: een gerandomiseerde klinische studie
Miskraam wordt gedefinieerd als het spontaan verlies van een zwangerschap vóór 24 weken zwangerschap, dat wil zeggen vóór de levensvatbaarheid van de foetus. De klinische symptomen van een miskraam zijn gewoonlijk vaginale bloedingen geassocieerd met buikpijn en krampen. De miskraam wordt 'compleet' of 'incompleet' genoemd, afhankelijk van het feit of er weefsels in de baarmoeder worden vastgehouden of niet. Als een vrouw minimale bloedingen heeft maar haar baarmoederhals is gesloten, staat dit bekend als een 'dreigende miskraam'. Echter; als de zwangerschap nog in de baarmoeder zit maar de baarmoederhals open is, wordt dit beschreven als een 'onvermijdelijke miskraam', waarbij het meestal niet mogelijk zal zijn om de foetus te redden.
Jarenlang werd de chirurgische curettage ('evacuatie van de baarmoeder') beschouwd als de 'gouden standaardbehandeling' voor een miskraam om het achtergebleven placentaweefsel te verwijderen. Het wordt snel uitgevoerd en bijna alle vastgehouden conceptieproducten worden verwijderd. De routinematige chirurgische evacuatie van de baarmoeder gaat echter gepaard met hogere morbiditeit en mortaliteit en moet worden beperkt voor speciale indicaties.
In veel onderzoeken werd de effectiviteit van medische behandeling vergeleken met chirurgie bij de behandeling van onvolledige abortus. Er is slechts één studie die de curettage vergeleek met afwachtend beleid bij die vrouwen na medische therapie. Echter; geen van hen keek naar de effectiviteit van de tweede kans op medische behandeling bij de behandeling van onvolledige abortus in een proef om de chirurgische ingreep te vermijden na het mislukken van eerdere medische behandeling. Dus we denken dat de onmiddellijke evacuatie door middel van chirurgische ingrepen echt niet nodig is in de meeste gevallen van mislukte medische abortus en dat de patiënten baat kunnen hebben bij een nieuwe proef met medische behandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met bevestigde onvolledige geïnduceerde miskraam, minder dan 12 weken zwangerschap.
- Geen bekende allergie voor misoprostol.
- Vrouwen die hemodynamisch stabiel zullen zijn.
- Goede bereikbaarheid van noodvoorzieningen. Uitsluiting
1. Vrouwen met tekenen van ernstige infectie (koorts > 38°) 2. Vrouwen met ernstige vaginale bloedingen 3. Vrouwen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor prostaglandinen 4. Ernstige buikpijn die onmiddellijke interventie vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Misoprostol groep
De vrouwen kregen misoprostol 800 µg (Misotac 200 µg tabletten, SIGMA Pharmaceutical, Egypte) zodra de dosis in de achterste vaginale fornix werd geplaatst
|
kreeg misoprostol 800 µg (Misotac 200 µg tabletten, SIGMA-farmaceutisch) eenmaal toegediend vaginaal
|
|
Geen tussenkomst: Aanstaande groep
Vrouwen kregen geen medicijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal patiënten met een complete miskraam na 1 week.
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MWIE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreVoltooidMiskraam in het eerste trimesterBrazilië
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooidCervicale rijping | ArbeidsinductieVerenigd Koninkrijk
-
Hamna KhaliqNog niet aan het werven
-
Northwestern UniversityWervingVleesbomen, baarmoeder | Hysteroscopie / methoden | VochttekortVerenigde Staten
-
CHA UniversityVoltooid
-
Karolinska InstitutetVoltooidZwangerschap in het eerste trimester | Chirurgische beëindiging van de zwangerschapZweden
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenZwangerschap | Werk | Misoprostol | Nullipaar
-
Assiut UniversityVoltooidBloeden tijdens myomectomieEgypte
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidZwangerschap | Arbeid, geïnduceerdVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesBeëindigdZwangerschapVerenigde Staten