Śródoperacyjne zarządzanie płynami w oparciu o PVI w operacjach rekonstrukcyjnych bez płata głowy i szyi
Pleth Variability Index Based Intraoperative Fluid Management w operacjach rekonstrukcyjnych bez płata głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pobrano próbkę o wielkości 80 i wygenerowano komputerowo losową alokację w celu podzielenia pacjentów na dwie grupy (po 40 w każdej). Chorzy po operacjach onkologicznych głowy i szyi poddawani resekcji i rekonstrukcji płatem wolnym od tętnicy promieniowej i przednio-bocznego płata wolnego uda, trwający 4-6 godzin przyjmowani na operację.
Grupa B do podawania płynów dożylnie w zależności od masy ciała z szybkością 6-8 ml/kg/godz.
Grupa G do otrzymywania płynu dożylnego zgodnie z wartością wskaźnika zmienności Pleth (4-11). Utrata krwi do 10% zastąpienie koloidami.
Porównanie następujących parametrów:
Demografia, hemodynamika, wydalanie moczu .krew mleczan, ph, wskaźnik natlenienia, tromboelastografia (TEG), cukier we krwi, cukier płatkowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi wolnego płata promieniowego i przednio-bocznego
Kryteria wyłączenia:
- Czas trwania zabiegu > 6 godz
- BMI > 30
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B - interwencja - na podstawie masy ciała Podano śródoperacyjnie płyn w dawce 6-8 ml/kg i uzupełnienie ubytku krwi koloidem. wydalanie moczu na godzinę, jeśli podano mniej niż 0,5 ml/godz. 100-200 ml bolusa plazmalytu. |
Płyn dożylny @ 6-8ml.kg
oraz uzupełnianie utraty krwi koloidami utrzymującymi wydalanie moczu na poziomie 0,5 ml/kg
|
|
Aktywny komparator: Grupa G
Grupa G- interwencja - płynoterapia sterowana PVI (Masimo co oximeter).
|
płynoterapia ukierunkowana na cel utrzymująca pvi 4-11. gdy pvi11 200 ml transfuzji bolusa koloidalnego, aż wartość pvi osiągnie normalny zakres. W grupie kontrolnej podawano krystaloidy @ 6-8 ml/kg i utratę krwi zastępowano koloidami. Mierzono wydalanie moczu na godzinę i jeśli poniżej 0,5 ml/h w bolusie podawano 100-200 ml krystaloidu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w śledzeniu kształtu fali TEG uzyskane z systemu analizatora hemostazy TEG 5000
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z grupy G otrzymujący płynoterapię pod kontrolą PVI (indeks zmienności pletyzmu) będą mieli prawidłowe wartości parametrów TEG (R, K, ALPHA, MA i LY30), a pacjenci z grupy B mogą mieć nieprawidłowe wartości parametrów TEG.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forget P, Lois F, de Kock M. Goal-directed fluid management based on the pulse oximeter-derived pleth variability index reduces lactate levels and improves fluid management. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):910-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eb624f. Epub 2010 Aug 12.
- Yu Y, Dong J, Xu Z, Shen H, Zheng J. Pleth variability index-directed fluid management in abdominal surgery under combined general and epidural anesthesia. J Clin Monit Comput. 2015 Feb;29(1):47-52. doi: 10.1007/s10877-014-9567-5. Epub 2014 Feb 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGCI ID:503/AN/ITC-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .