Wpływ PVE na długoterminowe przeżycie pacjenta, powikłania i nawroty choroby nowotworowej.
Wpływ embolizacji żyły wrotnej na długoterminowe przeżycie pacjenta, powikłania i nawroty choroby nowotworowej.
W przypadku pacjentów z przerzutami do wątroby jelita grubego (CLM) perspektywa długoterminowego przeżycia zależy od resekcji wątroby. Niestety, ponad 75% pacjentów z CLM początkowo nie kwalifikuje się do resekcji z powodu niewystarczającej przyszłej objętości pozostałości wątroby (FLR)
Aby zwiększyć objętość FLR, większość pacjentów otrzyma najpierw chemioterapię w celu zmniejszenia obciążenia guza (downsizing).
Gdy chemioterapia jest niewystarczająca do zapewnienia odpowiedniego pooperacyjnego FLR, można wykonać embolizację żyły wrotnej (PVE). Około 50-70% pacjentów poddawanych PVE uzyskuje wystarczający przerost wątroby, aby umożliwić resekcję wątroby.
Chociaż PVE jest znane ze swojej skuteczności w indukowaniu przerostu wątroby, w niektórych badaniach wyrażono poważne obawy dotyczące potencjalnego niekorzystnego wpływu tej interwencji na progresję guza przed resekcją, zwiększone ryzyko nawrotu raka po resekcji i skrócenie całkowitego czasu przeżycia po resekcji
Badania te sugerowały, że należy dokładnie ocenić potrzebę wykonania PVE u każdego chorego i kontynuować chemioterapię przez cały proces hipertrofii, aby ograniczyć potencjalny niekorzystny wpływ PVE na progresję guza.
Inne badania nie wykazały istotnego związku między PVE a negatywnymi wynikami onkologicznymi.
Jak wspomniano w prawie każdym cytowanym powyżej badaniu, potrzeba więcej danych, aby uzyskać jaśniejszy obraz wpływu PVE na progresję nowotworu i nawrót raka po resekcji wątroby.
Celem tego badania jest porównanie całkowitego i wolnego od choroby przeżycia pacjentów wymagających PVE z tymi, którzy przeszli operację z góry (NoPVE).
Jako cel drugorzędny zostanie zbadany wpływ kilku współzmiennych (związanych z operacją, stanem pacjenta i stadium choroby) na przeżycie i nawrót choroby nowotworowej.
Nasza hipoteza jest taka, że 1) PVE może być związane z niższym całkowitym przeżyciem i wyższym ryzykiem nawrotu raka w analizie jednoczynnikowej, ale 2) związek ten nie pozostanie istotny, gdy inne współzmienne zostaną uwzględnione w proporcjonalnych modelach ryzyka COX.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Zwrócono się do pacjentów spełniających następujące kryteria włączenia:
- Diagnostyka przerzutów do wątroby jelita grubego (CLM).
- Zaplanowano jednoetapową prawostronną/przeszeroną hepatektomię prawostronną w Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) — Hospital Saint-Luc.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby wymagające dwuetapowej hepatektomii.
- Pacjent po wcześniejszej hepatektomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PVE
Pacjenci, którzy wymagali PVE przed próbą resekcji wątroby.
|
Embolizacja żyły wrotnej (PVE) to procedura, która wywołuje odrost po jednej stronie wątroby przed planowaną resekcją wątroby po drugiej stronie. Procedura jest często stosowana w przypadku pierwotnego raka wątroby (raka wątrobowokomórkowego) oraz przerzutów do wątroby jelita grubego. Radiolog interwencyjny wprowadzi igłę przezskórnie (przez skórę) do wątroby i zidentyfikuje naczynie krwionośne po stronie, z której dostarczana jest największa część guza. Małe mikrosfery są następnie podawane do żyły wrotnej, która dostarcza krew do tego obszaru, embolizując go poprzez odcięcie dopływu krwi. Ta blokada dopływu krwi powoduje odrost drugiej strony wątroby. Po kilku tygodniach strona bez embolizacji urosła na tyle, że operacja jest teraz realną opcją. Źródło tej informacji: http://general.surgery.ucsf.edu/conditions--procedures/portal-vein-embolization-(pve).aspx |
|
Brak PVE
Pacjenci, którzy przeszli pierwszą operację (bez PVE przed interwencją)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yves Collin, MD, Université de Sherbrooke
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12.106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzuty do wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria