- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03168230
Einfluss von PVE auf das langfristige Überleben, Komplikationen und Wiederauftreten von Krebs.
Auswirkungen der Pfortaderembolisation auf das langfristige Überleben des Patienten, Komplikationen und das Wiederauftreten von Krebs.
Bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen (CLM) hängt die Aussicht auf ein langfristiges Überleben von einer Leberresektion ab. Wehmütigerweise sind mehr als 75 % der Patienten mit CLM aufgrund eines unzureichenden zukünftigen Restlebervolumens (FLR) anfänglich nicht resezierbar
Um das FLR-Volumen zu erhöhen, erhalten die meisten Patienten zunächst eine Chemotherapie, um die Tumorlast zu reduzieren (Downsizing).
Wenn die Chemotherapie nicht ausreicht, um eine adäquate postoperative FLR bereitzustellen, kann eine Pfortaderembolisation (PVE) durchgeführt werden. Etwa 50–70 % der Patienten, die sich einer PVE unterziehen, erreichen eine ausreichende Leberhypertrophie, um eine Leberresektion zu ermöglichen.
Während PVE für seine Wirksamkeit zur Induktion von Leberhypertrophie anerkannt ist, äußerten einige Studien erhebliche Bedenken hinsichtlich der möglichen negativen Auswirkungen dieser Intervention auf die Tumorprogression vor der Resektion, das erhöhte Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs nach der Resektion und das reduzierte Gesamtüberleben nach der Resektion
Diese Studien legten nahe, dass die Notwendigkeit einer PVE für jeden Patienten gründlich beurteilt werden sollte und dass die Chemotherapie während des gesamten Hypertrophieprozesses aufrechterhalten werden sollte, um die potenziellen Nebenwirkungen von PVE auf die Tumorprogression einzudämmen.
Andere Studien fanden keinen signifikanten Zusammenhang zwischen PVE und negativen onkologischen Ergebnissen.
Wie in fast jeder oben zitierten Studie erwähnt, sind mehr Daten erforderlich, um eine klarere Sicht auf die Auswirkungen von PVE auf die Tumorprogression und das Wiederauftreten von Krebs nach einer Leberresektion zu erhalten.
Das Ziel dieser Studie ist es, das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben von Patienten, die eine PVE benötigen, mit denen zu vergleichen, die sich einer Upfront-Operation (NoPVE) unterzogen haben.
Als sekundäres Ziel wird der Einfluss mehrerer Kovariaten (in Bezug auf Operation, Zustand des Patienten und Krankheitsstadium) auf das Überleben und das Wiederauftreten von Krebs getestet.
Unsere Hypothese lautet, dass 1) PVE in der univariaten Analyse mit einem geringeren Gesamtüberleben und einem höheren Risiko für ein Wiederauftreten von Krebs assoziiert sein könnte, aber 2) dieser Zusammenhang nicht signifikant bleibt, wenn andere Kovariaten in die proportionalen COX-Gefahrenmodelle aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Patienten mit folgenden Einschlusskriterien wurden angesprochen:
- Diagnose von kolorektalen Lebermetastasen (CLM).
- Geplant für eine einzeitige rechte/erweiterte rechte Hepatektomie im Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) – Hospital Saint-Luc.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die eine zweizeitige Hepatektomie benötigen.
- Patient mit vorheriger Hepatektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PVE
Patienten, die vor dem Versuch einer Leberresektion eine PVE benötigten.
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Die Pfortaderembolisation (PVE) ist ein Verfahren, das das Nachwachsen auf einer Seite der Leber vor einer geplanten Leberresektion auf der anderen Seite induziert. Das Verfahren wird häufig bei primärem Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom) und kolorektalen Lebermetastasen eingesetzt. Ein interventioneller Radiologe führt eine Nadel perkutan (durch die Haut) in die Leber ein und identifiziert das Blutgefäß auf der Seite, wo der größte Teil des Tumors versorgt wird. Winzige Mikrokügelchen werden dann in die Pfortader infundiert, die den Bereich mit Blut versorgt und ihn embolisiert, indem die Blutzufuhr unterbrochen wird. Diese Blockade der Blutzufuhr regt die andere Seite der Leber zum Nachwachsen an. Nach einigen Wochen ist die nicht embolisierte Seite so weit gewachsen, dass eine Operation jetzt eine praktikable Option ist. Quelle dieser Informationen: http://general.surgery.ucsf.edu/conditions--procedures/portal-vein-embolization-(pve).aspx |
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Kein PVE
Patienten, die vorab operiert wurden (keine PVE vor dem Eingriff)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yves Collin, MD, Université de Sherbrooke
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12.106
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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