- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03168230
Impact van PVE op de langetermijnoverleving, complicaties en terugkeer van kanker van de patiënt.
Impact van poortaderembolisatie op de langetermijnoverleving, complicaties en terugkeer van kanker van de patiënt.
Voor patiënten met colorectale levermetastasen (CLM) is het vooruitzicht op overleving op de lange termijn afhankelijk van leverresectie. Helaas is meer dan 75% van de patiënten met CLM in eerste instantie niet operatief, vanwege een onvoldoende toekomstig leverrestant (FLR) volume
Om het FLR-volume te vergroten, krijgen de meeste patiënten eerst chemotherapie om de tumorbelasting te verminderen (downsizing).
Wanneer chemotherapie onvoldoende is om een adequate postoperatieve FLR te geven, kan poortaderembolisatie (PVE) worden uitgevoerd. Ongeveer 50-70% van de patiënten die PVE ondergaan, krijgen voldoende leverhypertrofie om leverresectie mogelijk te maken.
Hoewel PVE bekend staat om zijn werkzaamheid bij het induceren van leverhypertrofie, uitten sommige onderzoeken substantiële bezorgdheid over het mogelijke nadelige effect van deze interventie op de tumorprogressie vóór resectie, verhoogd risico op terugkeer van kanker na resectie en verminderde algehele overleving na resectie
Die studies suggereerden dat de noodzaak om PVE uit te voeren voor elke patiënt grondig moet worden beoordeeld en dat chemotherapie gedurende het hele hypertrofieproces moet worden voortgezet om het mogelijke nadelige effect van PVE op de tumorprogressie te beperken.
Andere studies vonden geen significant verband tussen PVE en negatieve oncologische uitkomsten.
Zoals vermeld in bijna elk hierboven aangehaald onderzoek, zijn er meer gegevens nodig om een duidelijker beeld te geven van de impact van PVE op tumorprogressie en kankerherhaling na leverresectie.
Het doel van deze studie is om de algehele en ziektevrije overleving van patiënten die PVE nodig hebben te vergelijken met degenen die een voorafgaande operatie (NoPVE) hebben ondergaan.
Als secundaire doelstelling zal de impact van verschillende covariabelen (gerelateerd aan chirurgie, de toestand van de patiënt en het ziektestadium) op overleving en terugkeer van kanker worden getest.
Onze hypothese is dat 1) PVE geassocieerd zou kunnen zijn met een lagere totale overleving en een hoger risico op kankerherhaling in univariate analyse, maar 2) deze associatie niet significant zal blijven wanneer andere covariabelen worden opgenomen in de proportionele COX-risicomodellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Patiënten met de volgende inclusiecriteria werden benaderd:
- Diagnose van colorectale levermetastasen (CLM).
- Gepland voor een hepatectomie rechts/verlengd rechts in één fase in Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) - Hospital Saint-Luc.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die een hepatectomie in twee fasen nodig hebben.
- Patiënt die eerder een hepatectomie had ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PVE
Patiënten die PVE nodig hadden voorafgaand aan de poging tot leverresectie.
|
Poortaderembolisatie (PVE) is een procedure die hergroei aan de ene kant van de lever induceert voorafgaand aan een geplande leverresectie aan de andere kant. De procedure wordt veel gebruikt bij primaire leverkanker (hepatocellulair carcinoom) en colorectale levermetastasen. Een interventieradioloog plaatst een naald percutaan (door de huid) in de lever en identificeert het bloedvat aan de kant waar het grootste deel van de tumor wordt aangevoerd. Kleine microsferen worden vervolgens geïnjecteerd in de poortader die het gebied van bloed voorziet en het emboliseert door de bloedtoevoer af te sluiten. Deze blokkade van de bloedtoevoer zorgt ervoor dat de andere kant van de lever teruggroeit. Na enkele weken is de niet-geëmboliseerde kant voldoende gegroeid zodat een operatie nu een haalbare optie is. Bron van deze informatie: http://general.surgery.ucsf.edu/conditions--procedures/portal-vein-embolization-(pve).aspx |
|
Geen PVE
Patiënten die vooraf zijn geopereerd (geen PVE voorafgaand aan de interventie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves Collin, MD, Université de Sherbrooke
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12.106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levermetastasen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
Klinische onderzoeken op Poortaderembolisatie (PVE)
-
IRCCS San RaffaeleVoltooidAlvleesklierkanker | Pancreas AdenocarcinoomItalië