Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние PVE на долгосрочную выживаемость пациентов, осложнения и рецидивы рака.

24 мая 2017 г. обновлено: Université de Sherbrooke

Влияние эмболизации воротной вены на долгосрочную выживаемость пациентов, осложнения и рецидивы рака.

Для пациентов с метастазами колоректального рака в печень (CLM) перспектива долгосрочного выживания зависит от резекции печени. К сожалению, более 75 % пациентов с CLM изначально нерезектабельны из-за недостаточного объема будущего остатка печени (FLR).

Чтобы увеличить объем FLR, большинство пациентов сначала получают химиотерапию для уменьшения опухолевой нагрузки (уменьшение размеров).

Когда химиотерапии недостаточно для обеспечения адекватного послеоперационного FLR, может быть выполнена эмболизация воротной вены (PVE). Около 50-70 % пациентов, перенесших ЭПК, получают достаточную гипертрофию печени, чтобы сделать возможной резекцию печени.

В то время как PVE признана своей эффективностью для индукции гипертрофии печени, в некоторых исследованиях выражены серьезные опасения относительно потенциального неблагоприятного воздействия этого вмешательства на прогрессирование опухоли до резекции, повышенный риск рецидива рака после резекции и снижение общей выживаемости после резекции.

Эти исследования показали, что необходимость выполнения ЭПК должна быть тщательно оценена для каждого пациента и что химиотерапия должна поддерживаться в течение всего процесса гипертрофии, чтобы сдержать потенциальное неблагоприятное влияние ЭПК на прогрессирование опухоли.

Другие исследования не обнаружили значимой связи между парвовирусным энцефалитом и отрицательными онкологическими исходами.

Как упоминалось почти в каждом упомянутом выше исследовании, необходимы дополнительные данные, чтобы обеспечить более четкое представление о влиянии ЭПК на прогрессирование опухоли и рецидив рака после резекции печени.

Целью данного исследования является сравнение общей и безрецидивной выживаемости пациентов, нуждающихся в ЭВК, с теми, кто перенес предварительное хирургическое вмешательство (без ЭВК).

В качестве вторичной цели будет проверено влияние нескольких ковариат (связанных с хирургическим вмешательством, состоянием пациента и стадией заболевания) на выживаемость и рецидив рака.

Наша гипотеза состоит в том, что 1) ЭПК может быть связан с более низкой общей выживаемостью и более высоким риском рецидива рака в одномерном анализе, но 2) эта связь не останется значимой, когда другие ковариаты будут включены в модели пропорционального риска ЦОГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

128

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (≥18 лет) с метастазами колоректального рака в печень (CLM), которым назначена одноэтапная правая/расширенная правосторонняя гепатэктомия в Университетском госпитальном центре Монреаля (CHUS) — Госпиталь Сен-Люк.

Описание

Были рассмотрены пациенты со следующими критериями включения:

  • Диагностика колоректального метастазирования в печень (CLM).
  • Запланирована одноэтапная правосторонняя/расширенная правосторонняя гепатэктомия в Университетском госпитале Монреаля (CHUS) в больнице Сен-Люк.

Критерии исключения:

  • Лица, нуждающиеся в двухэтапной гепатэктомии.
  • Пациент, перенесший ранее гепатэктомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПВЕ
Пациенты, которым потребовалась ЭПК перед попыткой резекции печени.

Эмболизация воротной вены (ЭВВ) — это процедура, которая вызывает отрастание печени на одной стороне перед запланированной резекцией печени на другой стороне. Процедура часто используется при первичном раке печени (гепатоцеллюлярная карцинома) и колоректальных метастазах в печень.

Интервенционный радиолог вводит иглу чрескожно (через кожу) в печень и идентифицирует кровеносный сосуд на той стороне, где кровоснабжается наибольшая часть опухоли. Затем крошечные микросферы вводят в воротную вену, которая снабжает кровью эту область, эмболизируя ее, перекрывая ее кровоснабжение.

Эта блокада кровоснабжения заставляет другую сторону печени отрастать. Через несколько недель неэмболизированная сторона достаточно выросла, так что хирургическое вмешательство стало возможным вариантом.

Источник этой информации: http://general.surgery.ucsf.edu/conditions--procedures/portal-vein-embolization-(pve).aspx

Без ПВЕ
Пациенты, перенесшие предоперационную операцию (без ЭПК до вмешательства)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yves Collin, MD, Université de Sherbrooke

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12.106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться