- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03168230
Влияние PVE на долгосрочную выживаемость пациентов, осложнения и рецидивы рака.
Влияние эмболизации воротной вены на долгосрочную выживаемость пациентов, осложнения и рецидивы рака.
Для пациентов с метастазами колоректального рака в печень (CLM) перспектива долгосрочного выживания зависит от резекции печени. К сожалению, более 75 % пациентов с CLM изначально нерезектабельны из-за недостаточного объема будущего остатка печени (FLR).
Чтобы увеличить объем FLR, большинство пациентов сначала получают химиотерапию для уменьшения опухолевой нагрузки (уменьшение размеров).
Когда химиотерапии недостаточно для обеспечения адекватного послеоперационного FLR, может быть выполнена эмболизация воротной вены (PVE). Около 50-70 % пациентов, перенесших ЭПК, получают достаточную гипертрофию печени, чтобы сделать возможной резекцию печени.
В то время как PVE признана своей эффективностью для индукции гипертрофии печени, в некоторых исследованиях выражены серьезные опасения относительно потенциального неблагоприятного воздействия этого вмешательства на прогрессирование опухоли до резекции, повышенный риск рецидива рака после резекции и снижение общей выживаемости после резекции.
Эти исследования показали, что необходимость выполнения ЭПК должна быть тщательно оценена для каждого пациента и что химиотерапия должна поддерживаться в течение всего процесса гипертрофии, чтобы сдержать потенциальное неблагоприятное влияние ЭПК на прогрессирование опухоли.
Другие исследования не обнаружили значимой связи между парвовирусным энцефалитом и отрицательными онкологическими исходами.
Как упоминалось почти в каждом упомянутом выше исследовании, необходимы дополнительные данные, чтобы обеспечить более четкое представление о влиянии ЭПК на прогрессирование опухоли и рецидив рака после резекции печени.
Целью данного исследования является сравнение общей и безрецидивной выживаемости пациентов, нуждающихся в ЭВК, с теми, кто перенес предварительное хирургическое вмешательство (без ЭВК).
В качестве вторичной цели будет проверено влияние нескольких ковариат (связанных с хирургическим вмешательством, состоянием пациента и стадией заболевания) на выживаемость и рецидив рака.
Наша гипотеза состоит в том, что 1) ЭПК может быть связан с более низкой общей выживаемостью и более высоким риском рецидива рака в одномерном анализе, но 2) эта связь не останется значимой, когда другие ковариаты будут включены в модели пропорционального риска ЦОГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Были рассмотрены пациенты со следующими критериями включения:
- Диагностика колоректального метастазирования в печень (CLM).
- Запланирована одноэтапная правосторонняя/расширенная правосторонняя гепатэктомия в Университетском госпитале Монреаля (CHUS) в больнице Сен-Люк.
Критерии исключения:
- Лица, нуждающиеся в двухэтапной гепатэктомии.
- Пациент, перенесший ранее гепатэктомию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПВЕ
Пациенты, которым потребовалась ЭПК перед попыткой резекции печени.
|
Эмболизация воротной вены (ЭВВ) — это процедура, которая вызывает отрастание печени на одной стороне перед запланированной резекцией печени на другой стороне. Процедура часто используется при первичном раке печени (гепатоцеллюлярная карцинома) и колоректальных метастазах в печень. Интервенционный радиолог вводит иглу чрескожно (через кожу) в печень и идентифицирует кровеносный сосуд на той стороне, где кровоснабжается наибольшая часть опухоли. Затем крошечные микросферы вводят в воротную вену, которая снабжает кровью эту область, эмболизируя ее, перекрывая ее кровоснабжение. Эта блокада кровоснабжения заставляет другую сторону печени отрастать. Через несколько недель неэмболизированная сторона достаточно выросла, так что хирургическое вмешательство стало возможным вариантом. Источник этой информации: http://general.surgery.ucsf.edu/conditions--procedures/portal-vein-embolization-(pve).aspx |
|
Без ПВЕ
Пациенты, перенесшие предоперационную операцию (без ЭПК до вмешательства)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yves Collin, MD, Université de Sherbrooke
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12.106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .