- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03168230
Påvirkning av PVE på pasientens langtidsoverlevelse, komplikasjoner og tilbakefall av kreft.
Innvirkning av embolisering av portalvene på pasientens langsiktige overlevelse, komplikasjoner og tilbakefall av kreft.
For pasienter med kolorektal levermetastase (CLM), er utsiktene til langsiktig overlevelse avhengig av leverreseksjon. Tvist, mer enn 75 % av pasientene med CLM er i utgangspunktet uoperable på grunn av et utilstrekkelig fremtidig leverrestvolum (FLR)
For å øke FLR-volumet vil de fleste pasienter først få kjemoterapi for å redusere tumorbelastningen (downsizing).
Når kjemoterapi er utilstrekkelig for å gi en adekvat postoperativ FLR, kan portveneembolisering (PVE) utføres. Omtrent 50-70 % av pasientene som gjennomgår PVE oppnår tilstrekkelig leverhypertrofi til å tillate leverreseksjon.
Mens PVE er anerkjent for sin effekt for å indusere leverhypertrofi, uttrykte noen studier betydelige bekymringer angående den potensielle uønskede effekten av denne intervensjonen på pre-reseksjons tumorprogresjon, økt risiko for tilbakefall av kreft etter reseksjon og redusert total overlevelse etter reseksjon
Disse studiene antydet at behovet for å utføre PVE bør vurderes grundig for hver pasient og at kjemoterapi bør opprettholdes under hele hypertrofiprosessen for å begrense den potensielle uønskede effekten av PVE på tumorprogresjon.
Andre studier fant ingen signifikant sammenheng mellom PVE og negative onkologiske utfall.
Som nevnt i nesten hver studie som er sitert ovenfor, er det nødvendig med flere data for å gi en klarere visjon om virkningen av PVE på tumorprogresjon og tilbakefall av kreft etter leverreseksjon.
Målet med denne studien er å sammenligne den totale og sykdomsfrie overlevelsen til PVE-krevende pasienter med de som gjennomgikk forhåndskirurgi (NoPVE).
Som et sekundært mål vil virkningen av flere kovariater (relatert til kirurgi, pasientens tilstand og sykdomsstadium) på overlevelse og tilbakefall av kreft bli testet.
Vår hypotese er at 1) PVE kan være assosiert med en lavere total overlevelse og en høyere risiko for tilbakefall av kreft i univariat analyse, men 2) denne assosiasjonen vil ikke forbli signifikant når andre kovariater er inkludert i de proporsjonale COX-faremodellene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasienter med følgende inklusjonskriterier ble kontaktet:
- Diagnose av kolorektal levermetastase (CLM).
- Planlagt for en ett-trinns høyre/utvidet høyre hepatektomi i Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) - Hospital Saint-Luc.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som trenger en to-trinns hepatektomi.
- Pasient som tidligere har hatt hepatektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PVE
Pasienter som trengte PVE før forsøk på leverreseksjon.
|
Portal veneembolisering (PVE) er en prosedyre som induserer gjenvekst på den ene siden av leveren i forkant av en planlagt leverreseksjon på den andre siden. Prosedyren brukes ofte ved primær leverkreft (hepatocellulært karsinom) og kolorektale levermetastaser. En intervensjonsradiolog vil plassere en nål perkutant (gjennom huden) inn i leveren og identifisere blodåren på siden der den største delen av svulsten tilføres. Små mikrosfærer blir deretter infundert i portvenen som forsyner området med blod, og emboliserer det ved å kutte av blodtilførselen. Denne blokkeringen av blodtilførselen får den andre siden av leveren til å vokse igjen. Etter flere uker har den ikke-emboliserte siden vokst nok til at operasjon nå er et levedyktig alternativ. Kilde til denne informasjonen: http://general.surgery.ucsf.edu/conditions--procedures/portal-vein-embolization-(pve).aspx |
|
Ingen PVE
Pasienter som mottok kirurgi på forhånd (ingen PVE før intervensjonen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves Collin, MD, Université de Sherbrooke
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12.106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levermetastaser
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringTankefullhet | Senlivsdepresjon | Voksne for sent liv | Prodromal depresjon av sen liv | HjernestimuleringsintervensjonTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Tatsuhiro HisatsuneRekruttering
-
Université de Reims Champagne-ArdenneFullførtAdolescenters følelsesmessige og seksuelle livFrankrike
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
CalydialOZ'IRIS SantéFullførtPasientengasjement | Pasientmedvirkning | Pasienttilfredshet | Dialyse | Pasientforhold, sykepleier | Erfaring, livFrankrike
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
Kliniske studier på Portal veneembolisering (PVE)
-
Argon Medical DevicesFullførtLeversykdommer | Vaskulære sykdommer | Portal hypertensjon | Ascites Hepatisk | HydrothoraxForente stater
-
Imperial College LondonFullførtKreft | LeverreseksjonStorbritannia
-
Argon Medical DevicesAvaniaAvsluttetLeversykdommer | Vaskulære sykdommer | Portal hypertensjon | Ascites Hepatisk | HydrothoraxForente stater