Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av PVE på pasientens langtidsoverlevelse, komplikasjoner og tilbakefall av kreft.

24. mai 2017 oppdatert av: Université de Sherbrooke

Innvirkning av embolisering av portalvene på pasientens langsiktige overlevelse, komplikasjoner og tilbakefall av kreft.

For pasienter med kolorektal levermetastase (CLM), er utsiktene til langsiktig overlevelse avhengig av leverreseksjon. Tvist, mer enn 75 % av pasientene med CLM er i utgangspunktet uoperable på grunn av et utilstrekkelig fremtidig leverrestvolum (FLR)

For å øke FLR-volumet vil de fleste pasienter først få kjemoterapi for å redusere tumorbelastningen (downsizing).

Når kjemoterapi er utilstrekkelig for å gi en adekvat postoperativ FLR, kan portveneembolisering (PVE) utføres. Omtrent 50-70 % av pasientene som gjennomgår PVE oppnår tilstrekkelig leverhypertrofi til å tillate leverreseksjon.

Mens PVE er anerkjent for sin effekt for å indusere leverhypertrofi, uttrykte noen studier betydelige bekymringer angående den potensielle uønskede effekten av denne intervensjonen på pre-reseksjons tumorprogresjon, økt risiko for tilbakefall av kreft etter reseksjon og redusert total overlevelse etter reseksjon

Disse studiene antydet at behovet for å utføre PVE bør vurderes grundig for hver pasient og at kjemoterapi bør opprettholdes under hele hypertrofiprosessen for å begrense den potensielle uønskede effekten av PVE på tumorprogresjon.

Andre studier fant ingen signifikant sammenheng mellom PVE og negative onkologiske utfall.

Som nevnt i nesten hver studie som er sitert ovenfor, er det nødvendig med flere data for å gi en klarere visjon om virkningen av PVE på tumorprogresjon og tilbakefall av kreft etter leverreseksjon.

Målet med denne studien er å sammenligne den totale og sykdomsfrie overlevelsen til PVE-krevende pasienter med de som gjennomgikk forhåndskirurgi (NoPVE).

Som et sekundært mål vil virkningen av flere kovariater (relatert til kirurgi, pasientens tilstand og sykdomsstadium) på overlevelse og tilbakefall av kreft bli testet.

Vår hypotese er at 1) PVE kan være assosiert med en lavere total overlevelse og en høyere risiko for tilbakefall av kreft i univariat analyse, men 2) denne assosiasjonen vil ikke forbli signifikant når andre kovariater er inkludert i de proporsjonale COX-faremodellene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

128

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥18 år) påvirket av kolorektal levermetastase (CLM) og planlagt for en ett-trinns høyre/utvidet høyre hepatektomi i Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) - Hospital Saint-Luc.

Beskrivelse

Pasienter med følgende inklusjonskriterier ble kontaktet:

  • Diagnose av kolorektal levermetastase (CLM).
  • Planlagt for en ett-trinns høyre/utvidet høyre hepatektomi i Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) - Hospital Saint-Luc.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som trenger en to-trinns hepatektomi.
  • Pasient som tidligere har hatt hepatektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PVE
Pasienter som trengte PVE før forsøk på leverreseksjon.

Portal veneembolisering (PVE) er en prosedyre som induserer gjenvekst på den ene siden av leveren i forkant av en planlagt leverreseksjon på den andre siden. Prosedyren brukes ofte ved primær leverkreft (hepatocellulært karsinom) og kolorektale levermetastaser.

En intervensjonsradiolog vil plassere en nål perkutant (gjennom huden) inn i leveren og identifisere blodåren på siden der den største delen av svulsten tilføres. Små mikrosfærer blir deretter infundert i portvenen som forsyner området med blod, og emboliserer det ved å kutte av blodtilførselen.

Denne blokkeringen av blodtilførselen får den andre siden av leveren til å vokse igjen. Etter flere uker har den ikke-emboliserte siden vokst nok til at operasjon nå er et levedyktig alternativ.

Kilde til denne informasjonen: http://general.surgery.ucsf.edu/conditions--procedures/portal-vein-embolization-(pve).aspx

Ingen PVE
Pasienter som mottok kirurgi på forhånd (ingen PVE før intervensjonen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves Collin, MD, Université de Sherbrooke

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12.106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levermetastaser

Kliniske studier på Portal veneembolisering (PVE)

Abonnere