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Impatto della PVE sulla sopravvivenza a lungo termine del paziente, sulle complicanze e sulla recidiva del cancro.

24 maggio 2017 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Impatto dell'embolizzazione della vena porta sulla sopravvivenza a lungo termine del paziente, sulle complicanze e sulla recidiva del cancro.

Per i pazienti con metastasi epatiche del colon-retto (CLM), la prospettiva di sopravvivenza a lungo termine si basa sulla resezione epatica. Malinconicamente, oltre il 75% dei pazienti con CLM inizialmente non è resecabile, a causa di un volume futuro insufficiente del residuo epatico (FLR)

Per aumentare il volume FLR, la maggior parte dei pazienti riceverà prima la chemioterapia per ridurre il carico tumorale (ridimensionamento).

Quando la chemioterapia non è sufficiente per fornire un adeguato FLR postoperatorio, può essere eseguita l'embolizzazione della vena porta (PVE). Circa il 50-70% dei pazienti sottoposti a PVE ottiene un'ipertrofia epatica sufficiente per consentire la resezione epatica.

Sebbene la PVE sia riconosciuta per la sua efficacia nell'indurre l'ipertrofia epatica, alcuni studi hanno espresso notevoli preoccupazioni riguardo al potenziale effetto avverso di questo intervento sulla progressione del tumore prima della resezione, sull'aumento del rischio di recidiva del cancro dopo la resezione e sulla riduzione della sopravvivenza globale dopo la resezione

Tali studi hanno suggerito che la necessità di eseguire la PVE dovrebbe essere valutata a fondo per ogni paziente e che la chemioterapia dovrebbe essere mantenuta durante l'intero processo di ipertrofia al fine di contenere il potenziale effetto avverso della PVE sulla progressione del tumore.

Altri studi non hanno trovato alcuna associazione significativa tra PVE ed esiti oncologici negativi.

Come accennato in quasi tutti gli studi sopra citati, sono necessari più dati per fornire una visione più chiara dell'impatto della PVE sulla progressione del tumore e sulla recidiva del cancro dopo la resezione epatica.

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale e libera da malattia dei pazienti che richiedono PVE a quelli che hanno subito un intervento chirurgico anticipato (NoPVE).

Come obiettivo secondario, sarà testato l'impatto di diverse covariate (correlate alla chirurgia, alle condizioni del paziente e allo stadio della malattia) sulla sopravvivenza e sulla recidiva del cancro.

La nostra ipotesi è che 1) la PVE potrebbe essere associata a una sopravvivenza globale inferiore e un rischio più elevato di recidiva del cancro nell'analisi univariata, ma 2) questa associazione non rimarrà significativa quando altre covariate sono incluse nei modelli di rischio COX proporzionale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

128

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥18 anni) affetti da metastasi epatiche del colon-retto (LMC) e in attesa di epatectomia destra/estesa in una fase destra presso il Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) - Ospedale Saint-Luc.

Descrizione

Sono stati contattati pazienti con i seguenti criteri di inclusione:

  • Diagnosi di metastasi epatiche colorettali (CLM).
  • Programmato per un intervento di epatectomia destra destra/estesa in una fase presso il Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) - Ospedale Saint-Luc.

Criteri di esclusione:

  • Individui che richiedono un'epatectomia in due fasi.
  • Paziente che ha avuto precedente epatectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PVV
Pazienti che hanno richiesto PVE prima del tentativo di resezione epatica.

L'embolizzazione della vena porta (PVE) è una procedura che induce la ricrescita su un lato del fegato prima di una resezione epatica pianificata sull'altro lato. La procedura è frequentemente utilizzata nel carcinoma epatico primario (carcinoma epatocellulare) e nelle metastasi epatiche del colon-retto.

Un radiologo interventista inserirà un ago per via percutanea (attraverso la pelle) nel fegato e identificherà il vaso sanguigno sul lato in cui viene fornita la maggior parte del tumore. Piccole microsfere vengono quindi infuse nella vena porta che fornisce sangue all'area, embolizzandola interrompendone l'afflusso di sangue.

Questo blocco dell'afflusso di sangue induce l'altro lato del fegato a ricrescere. Dopo diverse settimane, il lato non embolizzato è cresciuto abbastanza da rendere la chirurgia un'opzione praticabile.

Fonte di queste informazioni: http://general.surgery.ucsf.edu/conditions--procedures/portal-vein-embolization-(pve).aspx

No-PVE
Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico iniziale (nessun PVE prima dell'intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves Collin, MD, Université de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12.106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Metastasi epatiche

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