- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03168230
PVE:n vaikutus potilaan pitkäaikaiseen eloonjäämiseen, komplikaatioihin ja syövän uusiutumiseen.
Portaalilaskimon embolisaation vaikutus potilaan pitkäaikaiseen eloonjäämiseen, komplikaatioihin ja syövän uusiutumiseen.
Potilailla, joilla on kolorektaalinen maksametastaasi (CLM), pitkän aikavälin eloonjäämismahdollisuudet riippuvat maksan resektiosta. Valitettavasti yli 75 % potilaista, joilla on CLM, eivät ole alun perin leikattavissa, koska maksajäännöstilavuus ei ole riittävä tulevaisuudessa.
FLR-tilavuuden lisäämiseksi useimmat potilaat saavat ensin kemoterapiaa kasvaimen kuormituksen vähentämiseksi (supistaminen).
Kun kemoterapia ei riitä riittävän postoperatiivisen FLR:n aikaansaamiseen, voidaan suorittaa porttilaskimon embolisaatio (PVE). Noin 50–70 % PVE-potilaista saa riittävän maksan hypertrofian maksan resektion mahdollistamiseksi.
Vaikka PVE on tunnustettu sen tehokkuudesta indusoida maksan liikakasvua, jotkin tutkimukset ilmaisivat huomattavia huolenaiheita tämän toimenpiteen mahdollisista haitallisista vaikutuksista kasvaimen etenemiseen ennen resektiota, lisääntyneestä syövän uusiutumisen riskistä resektion jälkeen ja kokonaiseloonjäämisen vähenemisestä leikkauksen jälkeen.
Nämä tutkimukset ehdottivat, että PVE:n suorittamisen tarve tulisi arvioida perusteellisesti jokaiselle potilaalle ja että kemoterapiaa tulisi ylläpitää koko hypertrofiaprosessin ajan, jotta PVE:n mahdollinen haitallinen vaikutus kasvaimen etenemiseen voidaan hillitä.
Muut tutkimukset eivät löytäneet merkittävää yhteyttä PVE:n ja negatiivisten onkologisten tulosten välillä.
Kuten melkein jokaisessa yllä mainitussa tutkimuksessa mainittiin, tarvitaan enemmän tietoa, jotta saadaan selkeämpi näkemys PVE:n vaikutuksesta kasvaimen etenemiseen ja syövän uusiutumiseen maksaresektion jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata PVE:tä vaativien potilaiden yleistä ja taudista vapaata eloonjäämistä niihin potilaisiin, joille tehtiin etukäteisleikkaus (NoPVE).
Toissijaisena tavoitteena testataan useiden (leikkaukseen, potilaan tilaan ja sairauden vaiheeseen liittyvien) yhteismuuttujien vaikutusta eloonjäämiseen ja syövän uusiutumiseen.
Hypoteesimme on, että 1) PVE saattaa liittyä pienempään kokonaiseloonjäämiseen ja suurempaan syövän uusiutumisriskiin yksimuuttuja-analyysissä, mutta 2) tämä yhteys ei säily merkitsevänä, kun muita yhteismuuttujia sisällytetään suhteellisiin COX-vaaramalleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Otettiin yhteyttä potilaisiin, joilla oli seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Kolorektaalisen maksametastaasin (CLM) diagnoosi.
- Suunniteltu yksivaiheiseen oikeanpuoleiseen/pidennettyyn oikeanpuoleiseen hepatektomiaan Center Hospitalier Universitaire de Montréalissa (CHUS) - Hospital Saint-Luc.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka tarvitsevat kaksivaiheisen hepatektomia.
- Potilas, jolle oli aiemmin tehty maksan poisto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PVE
Potilaat, jotka tarvitsivat PVE:tä ennen maksaresektiota.
|
Portaalilaskimon embolisaatio (PVE) on toimenpide, joka saa aikaan uudelleenkasvun maksan toisella puolella ennen suunniteltua maksan resektiota toisella puolella. Toimenpidettä käytetään usein primaarisessa maksasyövässä (hepatosellulaarisessa karsinoomassa) ja kolorektaalisissa maksametastaaseissa. Interventioradiologi asettaa neulan perkutaanisesti (ihon läpi) maksaan ja tunnistaa verisuonen siltä puolelta, jolta suurin osa kasvaimesta tulee. Pienet mikropallot infusoidaan sitten porttilaskimoon, joka toimittaa verta alueelle ja embolisoi sitä katkaisemalla sen verenkierron. Tämä verenkierron esto saa maksan toisen puolen kasvamaan uudelleen. Useiden viikkojen jälkeen embolisoimaton puoli on kasvanut tarpeeksi, joten leikkaus on nyt varteenotettava vaihtoehto. Tietojen lähde: http://general.surgery.ucsf.edu/conditions--procedures/portal-vein-embolization-(pve).aspx |
|
Ei-PVE
Potilaat, joille tehtiin etukäteisleikkaus (ei PVE:tä ennen toimenpidettä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yves Collin, MD, Université de Sherbrooke
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12.106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan metastaasit
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Portaalilaskimon embolisaatio (PVE)
-
Argon Medical DevicesAvaniaLopetettuMaksasairaudet | Verisuonisairaudet | Portahypertensio | Maksan askites | HydrothoraxYhdysvallat