Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PVE na dlouhodobé přežití pacienta, komplikace a recidivu rakoviny.

24. května 2017 aktualizováno: Université de Sherbrooke

Vliv embolizace portální žíly na dlouhodobé přežití pacienta, komplikace a recidivu rakoviny.

U pacientů s kolorektálními jaterními metastázami (CLM) je vyhlídka na dlouhodobé přežití závislá na resekci jater. Bohužel více než 75 % pacientů s CLM je zpočátku neresekovatelných kvůli nedostatečnému budoucímu objemu zbytků jater (FLR)

Za účelem zvýšení objemu FLR bude většina pacientů nejprve dostávat chemoterapii ke snížení nádorové zátěže (downsizing).

Pokud chemoterapie nestačí k zajištění adekvátní pooperační FLR, lze provést embolizaci portální žíly (PVE). Přibližně 50–70 % pacientů podstupujících PVE má dostatečnou jaterní hypertrofii umožňující resekci jater.

Zatímco PVE je uznávána pro svou účinnost při indukci jaterní hypertrofie, některé studie vyjádřily značné obavy ohledně potenciálního nepříznivého účinku této intervence na progresi nádoru před resekcí, zvýšené riziko recidivy rakoviny po resekci a snížení celkového přežití po resekci

Tyto studie naznačovaly, že nutnost provedení PVE by měla být důkladně zhodnocena u každého pacienta a že chemoterapie by měla být zachována během celého procesu hypertrofie, aby se omezil potenciální nepříznivý účinek PVE na progresi nádoru.

Jiné studie nenalezly žádnou významnou souvislost mezi PVE a negativními onkologickými výsledky.

Jak bylo zmíněno v téměř každé výše citované studii, k poskytnutí jasnější představy o dopadu PVE na progresi nádoru a recidivu rakoviny po resekci jater je zapotřebí více údajů.

Cílem této studie je porovnat celkové a bezpříznakové přežití pacientů vyžadujících PVE s těmi, kteří podstoupili první operaci (NoPVE).

Jako sekundární cíl bude testován vliv několika kovariát (souvisejících s operací, stavem pacienta a stádiem onemocnění) na přežití a recidivu rakoviny.

Naší hypotézou je, že 1) PVE může být spojena s nižším celkovým přežitím a vyšším rizikem recidivy rakoviny v univariační analýze, ale 2) tato souvislost nezůstane významná, pokud do proporcionálních modelů rizika COX budou zahrnuty další kovariáty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

128

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥18 let) postižení kolorektálními jaterními metastázami (CLM) a plánovaná jednostupňová pravostranná/prodloužená pravá hepatektomie v Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) – Hospital Saint-Luc.

Popis

Byli osloveni pacienti s následujícími kritérii pro zařazení:

  • Diagnostika kolorektálních jaterních metastáz (CLM).
  • Plánováno pro jednostupňovou pravostrannou/prodlouženou hepatektomii vpravo v Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) – Hospital Saint-Luc.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci vyžadující dvoustupňovou hepatektomii.
  • Pacient po předchozí hepatektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PVE
Pacienti, kteří vyžadovali PVE před pokusem o resekci jater.

Embolizace portální žíly (PVE) je postup, který vyvolá opětovný růst na jedné straně jater před plánovanou resekcí jater na straně druhé. Postup je často používán u primárního karcinomu jater (hepatocelulární karcinom) a kolorektálních jaterních metastáz.

Intervenční radiolog zavede jehlu perkutánně (přes kůži) do jater a identifikuje krevní cévu na straně, kde je zásobována největší část nádoru. Drobné mikrokuličky jsou poté infundovány do portální žíly, která dodává krev do oblasti, embolizují ji přerušením jejího krevního zásobení.

Tato blokáda krevního zásobení přiměje druhou stranu jater k opětovnému růstu. Po několika týdnech neembolizovaná strana dostatečně narostla, takže operace je nyní schůdnou možností.

Zdroj těchto informací: http://general.surgery.ucsf.edu/conditions--procedures/portal-vein-embolization-(pve).aspx

Ne-PVE
Pacienti, kteří podstoupili operaci předem (bez PVE před intervencí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Collin, MD, Université de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12.106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embolizace portální žíly (PVE)

Předplatit