- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03168230
Vliv PVE na dlouhodobé přežití pacienta, komplikace a recidivu rakoviny.
Vliv embolizace portální žíly na dlouhodobé přežití pacienta, komplikace a recidivu rakoviny.
U pacientů s kolorektálními jaterními metastázami (CLM) je vyhlídka na dlouhodobé přežití závislá na resekci jater. Bohužel více než 75 % pacientů s CLM je zpočátku neresekovatelných kvůli nedostatečnému budoucímu objemu zbytků jater (FLR)
Za účelem zvýšení objemu FLR bude většina pacientů nejprve dostávat chemoterapii ke snížení nádorové zátěže (downsizing).
Pokud chemoterapie nestačí k zajištění adekvátní pooperační FLR, lze provést embolizaci portální žíly (PVE). Přibližně 50–70 % pacientů podstupujících PVE má dostatečnou jaterní hypertrofii umožňující resekci jater.
Zatímco PVE je uznávána pro svou účinnost při indukci jaterní hypertrofie, některé studie vyjádřily značné obavy ohledně potenciálního nepříznivého účinku této intervence na progresi nádoru před resekcí, zvýšené riziko recidivy rakoviny po resekci a snížení celkového přežití po resekci
Tyto studie naznačovaly, že nutnost provedení PVE by měla být důkladně zhodnocena u každého pacienta a že chemoterapie by měla být zachována během celého procesu hypertrofie, aby se omezil potenciální nepříznivý účinek PVE na progresi nádoru.
Jiné studie nenalezly žádnou významnou souvislost mezi PVE a negativními onkologickými výsledky.
Jak bylo zmíněno v téměř každé výše citované studii, k poskytnutí jasnější představy o dopadu PVE na progresi nádoru a recidivu rakoviny po resekci jater je zapotřebí více údajů.
Cílem této studie je porovnat celkové a bezpříznakové přežití pacientů vyžadujících PVE s těmi, kteří podstoupili první operaci (NoPVE).
Jako sekundární cíl bude testován vliv několika kovariát (souvisejících s operací, stavem pacienta a stádiem onemocnění) na přežití a recidivu rakoviny.
Naší hypotézou je, že 1) PVE může být spojena s nižším celkovým přežitím a vyšším rizikem recidivy rakoviny v univariační analýze, ale 2) tato souvislost nezůstane významná, pokud do proporcionálních modelů rizika COX budou zahrnuty další kovariáty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Byli osloveni pacienti s následujícími kritérii pro zařazení:
- Diagnostika kolorektálních jaterních metastáz (CLM).
- Plánováno pro jednostupňovou pravostrannou/prodlouženou hepatektomii vpravo v Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) – Hospital Saint-Luc.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci vyžadující dvoustupňovou hepatektomii.
- Pacient po předchozí hepatektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PVE
Pacienti, kteří vyžadovali PVE před pokusem o resekci jater.
|
Embolizace portální žíly (PVE) je postup, který vyvolá opětovný růst na jedné straně jater před plánovanou resekcí jater na straně druhé. Postup je často používán u primárního karcinomu jater (hepatocelulární karcinom) a kolorektálních jaterních metastáz. Intervenční radiolog zavede jehlu perkutánně (přes kůži) do jater a identifikuje krevní cévu na straně, kde je zásobována největší část nádoru. Drobné mikrokuličky jsou poté infundovány do portální žíly, která dodává krev do oblasti, embolizují ji přerušením jejího krevního zásobení. Tato blokáda krevního zásobení přiměje druhou stranu jater k opětovnému růstu. Po několika týdnech neembolizovaná strana dostatečně narostla, takže operace je nyní schůdnou možností. Zdroj těchto informací: http://general.surgery.ucsf.edu/conditions--procedures/portal-vein-embolization-(pve).aspx |
|
Ne-PVE
Pacienti, kteří podstoupili operaci předem (bez PVE před intervencí)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves Collin, MD, Université de Sherbrooke
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12.106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Embolizace portální žíly (PVE)
-
Argon Medical DevicesDokončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy
-
Argon Medical DevicesAvaniaUkončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy